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Eine Phase-3B-Studie zur Bewertung der Knochenmineraldichte bei Langzeitanwendung der Relugolix-Kombinationstablette bei Frauen mit Uterusmyomen oder Endometriose

31. Juli 2025 aktualisiert von: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Eine einarmige, offene Phase-3B-Studie zur Bewertung der Knochenmineraldichte bei Langzeitanwendung der Relugolix-Kombinationstablette bei prämenopausalen Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen oder mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Veränderungen der Knochenmineraldichte während einer kontinuierlichen Behandlung mit Relugolix-Kombinationstabletten für bis zu 48 Monate (4 Jahre) und 1 Jahr Nachbeobachtung bei prämenopausalen Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterus-Leiomyomen zu charakterisieren (Myome) oder mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, offene Phase-3B-Studie zur Beurteilung der Wirkung einer kontinuierlichen 48-monatigen (4-jährigen) Behandlung mit Relugolix-Kombinationstabletten (Relugolix 40 mg/Östradiol [E2] 1 mg/Norethindronacetat [NETA] 0,5). mg) auf die Knochenmineraldichte bei Frauen vor der Menopause mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterus-Leiomyomen (Myomen) und bei Frauen vor der Menopause mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose.

Ungefähr 1000 Frauen (500 mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen und 500 mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose) erhalten eine Relugolix-Kombinationstablette. Während dieser Zeit wird die BMD alle 6 Monate durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt.

Eine Untergruppe von Teilnehmern ist nach Abschluss einer einjährigen Behandlung mit der Relugolix-Kombinationstherapie in MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt und wird eine dreijährige Behandlung im Rahmen dieses Protokolls abschließen.

Nach Abschluss der 48-monatigen (4-jährigen) Behandlung oder nach vorzeitiger Beendigung der Behandlung beginnen die Teilnehmer eine einjährige Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung, in der die Knochenmineraldichte im 6. und 12. Monat nach Beendigung der Behandlung beurteilt wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Rekrutierung
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Rekrutierung
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715-3834
        • Rekrutierung
        • Tucson
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506-1773
        • Rekrutierung
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Rekrutierung
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024-1329
        • Rekrutierung
        • Encinitas
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Rekrutierung
        • Inglewood
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717-2101
        • Rekrutierung
        • Lomita
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805-4587
        • Rekrutierung
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Rekrutierung
        • Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2307
        • Rekrutierung
        • Sacramento
      • San Fernando, California, Vereinigte Staaten, 91340-4199
        • Rekrutierung
        • San Fernando
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Rekrutierung
        • Stanford
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Rekrutierung
        • Valley Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • Rekrutierung
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Rekrutierung
        • Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 02011
        • Rekrutierung
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Aventura
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Hialeah
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741-2358
        • Rekrutierung
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Rekrutierung
        • Lake Worth
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063-5715
        • Rekrutierung
        • Margate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Miami Beach
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652-4020
        • Rekrutierung
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Rekrutierung
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Rekrutierung
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Tamarac
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-1874
        • Rekrutierung
        • Tampa
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Rekrutierung
        • Venice
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Rekrutierung
        • West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Rekrutierung
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349-3103
        • Rekrutierung
        • College Park
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31204
        • Rekrutierung
        • Fayetteville
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30093
        • Rekrutierung
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Idaho Falls
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-8322
        • Rekrutierung
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Rekrutierung
        • Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Rekrutierung
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607-4911
        • Rekrutierung
        • Chicago
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173-5831
        • Rekrutierung
        • Schaumburg
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215-2733
        • Rekrutierung
        • Lenexa
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
        • Rekrutierung
        • Wichita
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Rekrutierung
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • Rekrutierung
        • New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115-6235
        • Rekrutierung
        • New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458-2004
        • Rekrutierung
        • Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Baltimore
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707-5203
        • Rekrutierung
        • Laurel
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Rekrutierung
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
        • Rekrutierung
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Detroit
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157-5179
        • Rekrutierung
        • Ridgeland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-1495
        • Rekrutierung
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • St Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803-4327
        • Rekrutierung
        • Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Rekrutierung
        • Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Rekrutierung
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • W. New York, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07093-2622
        • Rekrutierung
        • West New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Rekrutierung
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Rekrutierung
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612-8104
        • Rekrutierung
        • Raleigh
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-1749
        • Rekrutierung
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Rekrutierung
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Rekrutierung
        • Columbus
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Rekrutierung
        • Dublin
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Rekrutierung
        • Englewood
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-2593
        • Rekrutierung
        • Middletown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1423
        • Rekrutierung
        • Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910-4883
        • Rekrutierung
        • Bluffton
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615-4833
        • Rekrutierung
        • Greenville
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485-8345
        • Rekrutierung
        • Summerville
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Rekrutierung
        • West Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • Jackson
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-4705
        • Rekrutierung
        • Arlington
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2598
        • Rekrutierung
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4141
        • Rekrutierung
        • Fort Worth
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Rekrutierung
        • Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4514
        • Rekrutierung
        • Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • League City
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Rekrutierung
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479-1001
        • Rekrutierung
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4081
        • Rekrutierung
        • Webster
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062-4097
        • Rekrutierung
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003-7308
        • Rekrutierung
        • Annandale
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Newport News
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456-8125
        • Rekrutierung
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-4028
        • Rekrutierung
        • Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist eine prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich);
  • Eine Diagnose von Uterusmyomen, bestätigt durch Bildgebung oder Durchsicht von Krankenakten und Berichten über starke Menstruationsblutungen, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken. oder
  • Eine Diagnose einer Endometriose, die mit mäßigen bis starken Schmerzen verbunden ist.;
  • Wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht, ist er bereit, eine Schwangerschaft für 4 Jahre (die Dauer des Behandlungszeitraums) durch die Anwendung nichthormoneller Verhütungsmethoden zu vermeiden.
  • Hat beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Zuteilungsbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (oder Monat 12, wenn Sie von MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE] einreisen);
  • In guter körperlicher und geistiger Verfassung, basierend auf der medizinischen, chirurgischen und gynäkologischen Vorgeschichte sowie körperlichen, gynäkologischen und Brustuntersuchungen, klinischen Labortestergebnissen und Vitalzeichenmessungen;
  • Hat einen Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m^2.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Gewicht oder einen Körperhabitus, der den Grenzwert des DXA-Scanners überschreitet, oder hat einen Zustand, der eine angemessene DXA-Messung an der Lendenwirbelsäule ausschließt (

  • Hat ein DXA-Ergebnis, das die folgenden Kriterien an einer beliebigen anatomischen Stelle (Lendenwirbelsäule, gesamte Hüfte, Oberschenkelhals) zeigt:

    1. Für Patienten, die de novo beginnen, ein Z-Score ≤ -1,5 oder ein T-Score ≤ -2,0 (wenn ≥ 40 Jahre alt)
    2. Für Patienten, die aus MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) eintreten, eine 12-monatige DXA während der Behandlung, die einen Z-Score ≤ -2,0, einen T-Score ≤ -2,5 (wenn ≥ 40 Jahre alt) oder einen BMD-Verlust ≥ 8 nachweist % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung;
  • Screening des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels < 12 ng/ml (Patienten mit 25-OH-Vitamin-D-Mangel mit Werten ≥ 12 bis < 20 ng/ml sind zugelassen, wenn sie mit Vitamin D ergänzen oder wenn mit der Vitamin-D-Supplementierung im Screening-Zeitraum begonnen wird) ;
  • Hat eine Vorgeschichte oder leidet derzeit unter Cushing-Syndrom, rheumatoider Arthritis, metabolischer Knochenerkrankung, abnormalem Knochenmineralstoffwechsel, Paget-Krankheit des Knochens, Kollagen-Gefäßerkrankung, Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3 oder größer (oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/m2 unter Verwendung der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease), unkorrigierter Hyperparathyreoidismus, Hyperprolaktinämie, bekanntes Hypophysenadenom, Hyperthyreose, Anorexia nervosa, Bulimie (innerhalb des letzten Jahres) ,
  • Vorgeschichte einer Fraktur mit geringem Trauma (Fragilität).
  • Frühere oder aktuelle Einnahme von anderen Medikamenten zur Behandlung von Knochenschwund als Kalzium- und Vitamin-D-Präparaten;
  • Vorherige Verwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat für einen Behandlungszeitraum von > 2 Jahren (wenn die Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre erfolgte) oder vorherige Verwendung von GnRH-Agonisten oder -Antagonisten für insgesamt > 12 Monate (sofern nicht direkt aus MVT-601-050 [NCT04756037; HEITER]);
  • Malabsorptive Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen und Magenbypass-Operationen);
  • Hat Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Vorgeschichte von Knochenmark
  • BIRADS ≥ 3 Mammographie bei Eintritt (oder innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder besteht ein hohes Risiko, sich mit HIV zu infizieren
  • Hat eine aktuelle psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Beobachters die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder die Interpretation seiner Daten beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Relugolix-Kombinationstablette
Die Teilnehmer erhalten 48 Monate lang einmal täglich eine orale Relugolix-Kombinationstherapie.
Arzneimittel: Relugolix-Kombinationstablette
Eine Kombinationstablette mit fester Dosis, die 40 mg Relugolix, 1 mg Östradiol (E2) und 0,5 mg Norethindronacetat (NETA) enthält.
Andere Namen:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MEINE FEMBREE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 48 während der Behandlung an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) bei Frauen mit Endometriose.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 48
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan.
Ausgangswert bis Monat 48
Prozentuale Veränderung der BMD (Knochenmineraldichte) gegenüber dem Ausgangswert im 48. Monat der Behandlung an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) bei Frauen mit Uterusmyomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 48
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan.
Ausgangswert bis Monat 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert im 48. Monat der Behandlung an der gesamten Hüfte und am Schenkelhals bei Frauen mit Uterusmyomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 48
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan.
Ausgangswert bis Monat 48
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert im 48. Monat der Behandlung an der gesamten Hüfte und am Schenkelhals bei Frauen mit Endometriose.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 48
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan.
Ausgangswert bis Monat 48
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 während der Behandlung an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals bei Frauen mit Uterusmyomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
Ausgangswert bis Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert im 6., 12., 18., 24., 30., 36. und 42. Monat während der Behandlung an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals bei Frauen mit Endometriose.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
Ausgangswert bis Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert im 48. Monat der Behandlung an der Lendenwirbelsäule (L1-L4) in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 48
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
Ausgangswert bis Monat 48
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert im 48. Monat der Behandlung an der gesamten Hüfte und am Schenkelhals in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 48
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
Ausgangswert bis Monat 48
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42 während der Behandlung an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
Ausgangswert bis Monat 6, 12, 18, 24, 30, 36 und 42
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung (PTFU) Monat 6 und PTFU Monat 12 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals bei Frauen mit Uterusmyomen.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert im PTFU-Monat 6 und PTFU-Monat 12 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals bei Frauen mit Endometriose.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung von der letzten BMD-Messung während der Behandlung zu PTFU Monat 6 und PTFU Monat 12 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals bei Frauen mit Uterusmyomen.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung von der letzten BMD-Messung während der Behandlung zu PTFU Monat 6 und PTFU Monat 12 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals bei Frauen mit Endometriose.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert im PTFU-Monat 6 und PTFU-Monat 12 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Prozentuale Veränderung von der letzten BMD-Messung während der Behandlung zu PTFU Monat 6 und PTFU Monat 12 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während der 48-monatigen Behandlung zum Abbruch der Behandlung oder zum Abbruch der Studie führten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 48
Sicherheitsanalysen werden von jeder Sicherheitspopulation durchgeführt: 1) Frauen mit Uterusmyomen, 2) Frauen mit Endometriose und 3) Gesamtpopulation. Der Behandlungsbeginnzeitraum wird als der Zeitraum vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem Datum der Einleitung eines anderen Prüfpräparats oder einer Hormontherapie mit Einfluss auf den Hypothalamus definiert -Hypophysen-Gonaden-Achse oder chirurgischer Eingriff bei Uterusmyomen oder bei Endometriose, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausgangswert bis Monat 48
Inzidenz und Ort von Frakturen während der 48-monatigen Behandlung und der 12-monatigen PTFU.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 48. Monat und 12 Monate nach der Behandlung
Sicherheitsanalysen werden von jeder Sicherheitspopulation durchgeführt: 1) Frauen mit Uterusmyomen, 2) Frauen mit Endometriose und 3) Gesamtpopulation. Alle unerwünschten Ereignisse werden mithilfe der Version 24.0 des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) oder höher dem bevorzugten Begriff und der Systemorganklasse zugeordnet. Die Inzidenz von Frakturen wird auch nach anatomischer Lokalisation und der Frage zusammengefasst, ob es sich bei der Fraktur um eine Fragilitätsfraktur handelt. Ein Teilnehmer, der das gleiche unerwünschte Ereignis mehr als einmal meldet, wird einmal gezählt, und zwar bei der maximalen Schwere oder dem stärksten Zusammenhang mit der medikamentösen Studienbehandlung bei der Berechnung der Inzidenz.
Ausgangswert bis zum 48. Monat und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVT-601A-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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