Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3B oceniające gęstość mineralną kości po długotrwałym stosowaniu złożonej tabletki Relugolix u kobiet z mięśniakami macicy lub endometriozą

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 3B w celu oceny gęstości mineralnej kości przy długotrwałym stosowaniu złożonej tabletki Relugolix u kobiet przed menopauzą z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z mięśniakami macicy lub bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanym z endometriozą

Celem tego badania klinicznego było scharakteryzowanie zmian gęstości mineralnej kości podczas ciągłego leczenia złożonymi tabletkami relugolix przez okres do 48 miesięcy (4 lata) i 1 rok obserwacji po leczeniu u kobiet przed menopauzą z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami gładkimi macicy (włókniaki) lub z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3B mające na celu ocenę wpływu nieprzerwanego 48-miesięcznego (4-letniego) leczenia tabletką złożoną relugolix (relugoliks 40 mg/estradiol [E2] 1 mg/octan noretyndronu [NETA] 0,5 mg) na gęstość mineralną kości u kobiet przed menopauzą z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami gładkimi macicy (włókniakami) oraz kobiet przed menopauzą z umiarkowanym do silnego bólem związanym z endometriozą.

Około 1000 kobiet (500 z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy i 500 z umiarkowanym lub silnym bólem związanym z endometriozą) otrzyma tabletki złożone relugolix, podczas których BMD będzie oceniana co 6 miesięcy za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.

Podgrupa uczestników będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu po ukończeniu 1 roku leczenia skojarzonego relugoliksem w badaniu MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) i ukończy 3 lata leczenia zgodnie z tym protokołem.

Po zakończeniu 48 miesięcy (4 lat) leczenia lub po wcześniejszym zakończeniu leczenia, uczestnicy przejdą roczny okres obserwacji po leczeniu, podczas którego zostanie oceniona gęstość mineralna kości w 6. i 12. miesiącu po zaprzestaniu leczenia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Rekrutacyjny
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Rekrutacyjny
        • Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715-3834
        • Rekrutacyjny
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Rekrutacyjny
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024-1329
        • Rekrutacyjny
        • Encinitas
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Rekrutacyjny
        • Inglewood
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805-4587
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Palo Alto
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Rekrutacyjny
        • Valley Village
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Rekrutacyjny
        • Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rekrutacyjny
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 02011
        • Rekrutacyjny
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Rekrutacyjny
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Hialeah
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741-2358
        • Rekrutacyjny
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Rekrutacyjny
        • Lake Worth
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063-5715
        • Rekrutacyjny
        • Margate
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Miami
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Rekrutacyjny
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Rekrutacyjny
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Rekrutacyjny
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Tamarac
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-1874
        • Rekrutacyjny
        • Tampa
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Rekrutacyjny
        • Venice
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Rekrutacyjny
        • West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349-3103
        • Rekrutacyjny
        • College Park
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • Rekrutacyjny
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30082
        • Rekrutacyjny
        • Smyrna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Rekrutacyjny
        • Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Rekrutacyjny
        • Chicago
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Rekrutacyjny
        • Shawnee
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • Rekrutacyjny
        • Wichita
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Rekrutacyjny
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Rekrutacyjny
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
        • Rekrutacyjny
        • New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458-2004
        • Rekrutacyjny
        • Slidell
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
        • Rekrutacyjny
        • Dearborn Heights
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Rekrutacyjny
        • Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • St Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803-4327
        • Rekrutacyjny
        • Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Rekrutacyjny
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07055
        • Rekrutacyjny
        • Passaic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Rekrutacyjny
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Rekrutacyjny
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612-8104
        • Rekrutacyjny
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103-1749
        • Rekrutacyjny
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Rekrutacyjny
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Rekrutacyjny
        • Columbus
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • Dublin
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Rekrutacyjny
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507-1423
        • Rekrutacyjny
        • Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Rekrutacyjny
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Rekrutacyjny
        • West Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Rekrutacyjny
        • Jackson
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4705
        • Rekrutacyjny
        • Arlington
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Rekrutacyjny
        • Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Rekrutacyjny
        • League City
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Rekrutacyjny
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Rekrutacyjny
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4081
        • Rekrutacyjny
        • Webster
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Rekrutacyjny
        • Draper
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • Newport News
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Rekrutacyjny
        • Reston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-4028
        • Rekrutacyjny
        • Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • jest kobietą przed menopauzą, w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
  • Rozpoznanie mięśniaków macicy potwierdzone badaniem obrazowym lub przeglądem dokumentacji medycznej oraz zgłaszane obfite krwawienia miesiączkowe negatywnie wpływające na jakość życia. Lub
  • Rozpoznanie endometriozy związanej z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego;
  • Jeśli pacjentka jest zagrożona ciążą chce unikać ciąży przez 4 lata (czas trwania leczenia) stosując niehormonalne metody antykoncepcji.
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty alokacyjnej (lub w 12. miesiącu, jeśli wjeżdża z MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
  • W dobrym stanie zdrowia fizycznego i psychicznego w oparciu o wywiad medyczny, chirurgiczny i ginekologiczny, a także badania fizyczne, ginekologiczne i piersi, wyniki badań laboratoryjnych i pomiary parametrów życiowych;
  • Ma wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m^2.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma wagę lub budowę ciała przekraczającą limit skanera DXA lub ma stan, który wyklucza odpowiedni pomiar DXA w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (

  • Ma wynik DXA wykazujący następujące kryteria w dowolnym miejscu anatomicznym (kręgosłup lędźwiowy, całe biodro, szyjka kości udowej):

    1. W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie de novo Z-score ≤ -1,5 lub T-score ≤ -2,0 (w wieku ≥ 40 lat)
    2. Dla pacjentów przechodzących od MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) do 12-miesięcznej DXA w trakcie leczenia wykazującej Z-score ≤ -2,0, T-score ≤ -2,5 (jeśli ≥ 40 lat) lub utratę BMD ≥ 8 % w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem;
  • Badanie przesiewowe poziomu witaminy D 25-OH < 12 ng/ml (pacjenci z niedoborem witaminy D 25-OH na poziomie ≥ 12 do < 20 ng/ml są dopuszczeni, jeśli suplementacja witaminy D lub jeśli suplementacja witaminy D zostanie rozpoczęta w okresie przesiewowym) ;
  • ma w przeszłości lub obecnie choruje na zespół Cushinga, reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczną chorobę kości, nieprawidłowy metabolizm mineralny kości, chorobę Pageta kości, chorobę naczyń kolagenowych, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 3 lub większy (lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/m2 metodą Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), nieskorygowana nadczynność przytarczyc, hiperprolaktynemia, rozpoznany gruczolak przysadki, nadczynność tarczycy, jadłowstręt psychiczny, bulimia (w ciągu ostatniego roku) ,
  • Historia złamania o niskim urazie (kruchości).
  • Historia stosowania lub obecne stosowanie leków stosowanych w leczeniu utraty masy kostnej innych niż preparaty wapnia i witaminy D;
  • Wcześniejsze stosowanie octanu medroksyprogesteronu w postaci depot przez okres leczenia > 2 lat (jeśli leczenie miało miejsce w ciągu ostatnich 5 lat) lub wcześniejsze stosowanie agonisty lub antagonisty GnRH łącznie przez > 12 miesięcy (chyba że bezpośrednio wprowadzono z MVT-601-050 [NCT04756037; SPOKOJNY]);
  • Choroba złego wchłaniania (w tym, ale nie wyłącznie, choroba zapalna jelit i operacja pomostowania żołądka);
  • Ma raka piersi lub historię raka piersi
  • Historia transplantacji narządów lub historia szpiku kostnego
  • BIRADS ≥ 3 Mammografia przy wejściu (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Ma znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub istnieje wysokie ryzyko zarażenia się wirusem HIV
  • Ma obecne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza lub monitora medycznego zaburzyłoby zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub zakłóciłoby interpretację ich danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka złożona Relugolix
Uczestnicy będą otrzymywali terapię skojarzoną relugolixem doustnie raz dziennie przez 48 miesięcy.
Lek: Tabletka złożona Relugolix
Tabletka złożona o ustalonej dawce zawierająca 40 mg relugoliksu, 1 mg estradiolu (E2) i octan noretyndronu (NETA) 0,5 mg.
Inne nazwy:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MOJA KOBIETA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 48. miesiącu leczenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) u kobiet z endometriozą.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 48
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa do miesiąca 48
Procentowa zmiana BMD (gęstości mineralnej kości) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. miesiącu leczenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) u kobiet z mięśniakami macicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 48
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa do miesiąca 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowej w 48. miesiącu leczenia w obrębie całego stawu biodrowego i szyjki kości udowej u kobiet z mięśniakami macicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 48
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa do miesiąca 48
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 48. miesiącu leczenia w obrębie całego stawu biodrowego i szyjki kości udowej u kobiet z endometriozą.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 48
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa do miesiąca 48
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 podczas leczenia w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze i szyjce kości udowej u kobiet z mięśniakami macicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 miesiąca
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa do 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 miesiąca
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 podczas leczenia w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze i szyjce kości udowej u kobiet z endometriozą.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 miesiąca
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa do 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 miesiąca
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 48. miesiącu leczenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) w całej badanej populacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 48
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
Wartość bazowa do miesiąca 48
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 48. miesiącu leczenia w obrębie całej szyjki kości udowej i kości udowej w całej badanej populacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 48
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
Wartość bazowa do miesiąca 48
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 podczas leczenia w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze i szyjce kości udowej w całej badanej populacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 miesiąca
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa do 6, 12, 18, 24, 30, 36 i 42 miesiąca
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych podczas obserwacji po leczeniu (PTFU) Miesiąc 6 i PTFU Miesiąc 12 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze i szyjce kości udowej u kobiet z mięśniakami macicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu PTFU i 12. miesiącu PTFU w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze i szyjce kości udowej u kobiet z endometriozą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Procentowa zmiana od ostatniego pomiaru BMD w trakcie leczenia do PTFU Miesiąc 6 i PTFU Miesiąc 12 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze i szyjce kości udowej u kobiet z mięśniakami macicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Procentowa zmiana od ostatniego pomiaru BMD podczas leczenia do PTFU Miesiąc 6 i PTFU Miesiąc 12 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze i szyjce kości udowej u kobiet z endometriozą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Procentowa zmiana BMD w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu PTFU i 12. miesiącu PTFU w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze i szyjce kości udowej w całej badanej populacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Procentowa zmiana od ostatniego pomiaru BMD w trakcie leczenia do PTFU Miesiąc 6 i PTFU Miesiąc 12 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1-L4), całym biodrze i szyjce kości udowej w całej badanej populacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Oceniono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym.
6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Częstość występowania poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, prowadzących do przerwania leczenia lub wycofania się z badania w ciągu 48 miesięcy leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. miesiąca
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone dla każdej populacji dotyczącej bezpieczeństwa: 1) kobiet z mięśniakami macicy, 2) kobiet z endometriozą i 3) całej populacji. Okres związany z leczeniem zostanie zdefiniowany jako okres od daty pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku lub od daty rozpoczęcia innego badanego leku lub terapii hormonalnej wpływającej na podwzgórze -oś przysadkowo-gonadalna lub interwencja chirurgiczna w przypadku mięśniaków macicy lub endometriozy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do 48. miesiąca
Częstość występowania i lokalizacja złamań w ciągu 48 miesięcy leczenia i 12 miesięcy PTFU.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. miesiąca i 12 miesięcy po leczeniu
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone dla każdej populacji dotyczącej bezpieczeństwa: 1) kobiet z mięśniakami macicy, 2) kobiet z endometriozą i 3) całej populacji. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane według preferowanego terminu i klasy układów i narządów przy użyciu słownika medycznego do działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 24.0 lub nowszej. Częstość występowania złamań zostanie również podsumowana według lokalizacji anatomicznej i tego, czy złamanie kwalifikuje się jako złamanie kruche. Uczestnik zgłaszający to samo zdarzenie niepożądane więcej niż raz jest liczony przy obliczaniu częstości występowania raz, przy maksymalnym nasileniu lub najsilniejszym związku z badanym leczeniem.
Wartość wyjściowa do 48. miesiąca i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-601A-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka złożona Relugolix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj