Исследование фазы 3B по оценке минеральной плотности костной ткани при длительном применении комбинированной таблетки Релуголикс у женщин с миомой матки или эндометриозом
31 июля 2025 г. обновлено: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Фаза 3B, одногрупповое, открытое исследование для оценки минеральной плотности костной ткани при длительном применении комбинированной таблетки Релуголикс у женщин в пременопаузе с обильным менструальным кровотечением, связанным с миомой матки, или с болью от умеренной до сильной, связанной с эндометриозом
Цель этого клинического исследования - охарактеризовать изменения минеральной плотности костей во время непрерывного лечения комбинированной таблеткой релуголикса в течение до 48 месяцев (4 лет) и 1 года наблюдения после лечения у женщин в пременопаузе с обильными менструальными кровотечениями, связанными с лейомиомами матки. (миомы) или с болью от умеренной до сильной, связанной с эндометриозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одногрупповое, открытое исследование фазы 3B для оценки эффекта непрерывного 48-месячного (4 года) лечения комбинированной таблеткой релуголикса (релуголикс 40 мг/эстрадиол [E2] 1 мг/норэтиндрона ацетат [NETA] 0,5 мг) на минеральную плотность костной ткани у женщин в пременопаузе с обильными менструальными кровотечениями, связанными с лейомиомой матки (миомами), и женщинами в пременопаузе с болью от умеренной до сильной, связанной с эндометриозом.
Приблизительно 1000 женщин (500 с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки, и 500 с умеренными или сильными болями, связанными с эндометриозом) получат комбинированную таблетку релуголикса, в течение которой МПК будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии каждые 6 месяцев.
Подгруппа участников будет иметь право участвовать в этом исследовании после завершения 1 года лечения комбинированной терапией релуголексом в MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) и завершит 3 года лечения в соответствии с этим протоколом.
По завершении 48 месяцев (4 года) лечения или после досрочного прекращения лечения участники вступят в 1-летний период наблюдения после лечения, в течение которого будет оцениваться минеральная плотность костей через 6 и 12 месяцев после прекращения лечения. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials at Myovant
- Номер телефона: 650-278-8743
- Электронная почта: ClinicalTrials@Myovant.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Рекрутинг
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
- Рекрутинг
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Рекрутинг
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Рекрутинг
- Phoenix
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715-3834
- Рекрутинг
- Tucson
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506-1773
- Рекрутинг
- Burbank
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Рекрутинг
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024-1329
- Рекрутинг
- Encinitas
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Рекрутинг
- Inglewood
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717-2101
- Рекрутинг
- Lomita
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805-4587
- Рекрутинг
- Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Рекрутинг
- Los Angeles
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-2307
- Рекрутинг
- Sacramento
-
San Fernando, California, Соединенные Штаты, 91340-4199
- Рекрутинг
- San Fernando
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
- Рекрутинг
- Stanford
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Рекрутинг
- Valley Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
- Рекрутинг
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Рекрутинг
- Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Рекрутинг
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 02011
- Рекрутинг
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Рекрутинг
- Aventura
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Deland
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Hialeah
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741-2358
- Рекрутинг
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Рекрутинг
- Lake Worth
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063-5715
- Рекрутинг
- Margate
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Miami
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Рекрутинг
- Miami Beach
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Рекрутинг
- New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652-4020
- Рекрутинг
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Рекрутинг
- Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Рекрутинг
- Orlando
-
Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
- Рекрутинг
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- Tamarac
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-1874
- Рекрутинг
- Tampa
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
- Рекрутинг
- Venice
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Рекрутинг
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
- Рекрутинг
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349-3103
- Рекрутинг
- College Park
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 31204
- Рекрутинг
- Fayetteville
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30093
- Рекрутинг
- Norcross
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Idaho Falls
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-8322
- Рекрутинг
- Idaho Falls
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Рекрутинг
- Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Рекрутинг
- Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607-4911
- Рекрутинг
- Chicago
-
Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173-5831
- Рекрутинг
- Schaumburg
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215-2733
- Рекрутинг
- Lenexa
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
- Рекрутинг
- Wichita
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Рекрутинг
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Рекрутинг
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
- Рекрутинг
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
- Рекрутинг
- New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115-6235
- Рекрутинг
- New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458-2004
- Рекрутинг
- Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Baltimore
-
Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707-5203
- Рекрутинг
- Laurel
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Towson
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Рекрутинг
- Bay City
-
Dearborn Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48127
- Рекрутинг
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Detroit
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157-5179
- Рекрутинг
- Ridgeland
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108-1495
- Рекрутинг
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- St Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803-4327
- Рекрутинг
- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Рекрутинг
- Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Рекрутинг
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Рекрутинг
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
W. New York, New Jersey, Соединенные Штаты, 07093-2622
- Рекрутинг
- West New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Рекрутинг
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Рекрутинг
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8104
- Рекрутинг
- Raleigh
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-1749
- Рекрутинг
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Рекрутинг
- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Рекрутинг
- Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Рекрутинг
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
- Рекрутинг
- Columbus
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Рекрутинг
- Dublin
-
Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
- Рекрутинг
- Englewood
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-2593
- Рекрутинг
- Middletown
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507-1423
- Рекрутинг
- Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Рекрутинг
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910-4883
- Рекрутинг
- Bluffton
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615-4833
- Рекрутинг
- Greenville
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485-8345
- Рекрутинг
- Summerville
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Рекрутинг
- West Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Рекрутинг
- Jackson
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-4705
- Рекрутинг
- Arlington
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2598
- Рекрутинг
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4141
- Рекрутинг
- Fort Worth
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Рекрутинг
- Galveston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77021
- Рекрутинг
- Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4514
- Рекрутинг
- Houston
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
- Рекрутинг
- League City
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Рекрутинг
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Рекрутинг
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Рекрутинг
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Sugar Land
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479-1001
- Рекрутинг
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598-4081
- Рекрутинг
- Webster
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062-4097
- Рекрутинг
- Pleasant Grove
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003-7308
- Рекрутинг
- Annandale
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Рекрутинг
- Newport News
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456-8125
- Рекрутинг
- Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-4028
- Рекрутинг
- Seattle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщина в пременопаузе от 18 до 50 лет (включительно);
- Диагноз миомы матки подтверждается визуализацией или просмотром медицинских записей и сообщает об обильных менструальных кровотечениях, отрицательно влияющих на качество жизни. или
- Диагноз эндометриоза, связанный с болью от умеренной до сильной.;
- При угрозе беременности желательно избегать беременности в течение 4 лет (длительность периода лечения), используя негормональные методы контрацепции.
- Имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининговом посещении и отрицательный тест мочи на беременность при посещении по распределению (или 12-й месяц, если вход из MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
- Хорошее физическое и психическое здоровье на основании медицинского, хирургического и гинекологического анамнеза, а также физического, гинекологического обследования и обследования молочных желез, результатов клинических лабораторных анализов и измерений основных показателей жизнедеятельности;
- Имеет индекс массы тела ≥ 18 кг/м^2.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет вес или форму тела, которые превышают пределы DXA-сканера, или имеет состояние, препятствующее адекватному DXA-измерению в поясничном отделе позвоночника (
Имеет результат DXA, демонстрирующий следующие критерии в любой анатомической области (поясничный отдел позвоночника, тотальное бедро, шейка бедра):
- Для пациентов, поступающих de novo, Z-показатель ≤ -1,5 или T-показатель ≤ -2,0 (если возраст ≥ 40 лет).
- Для пациентов, поступающих из MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE), 12-месячная DXA во время лечения демонстрирует Z-показатель ≤ -2,0, T-показатель ≤ -2,5 (если возраст ≥ 40 лет) или снижение МПК ≥ 8 % по сравнению с исходным уровнем до лечения;
- Скрининг уровня 25-OH витамина D < 12 нг/мл (пациенты с дефицитом 25-OH витамина D с уровнями от ≥ 12 до < 20 нг/мл допускаются при дополнительном приеме витамина D или при начале приема витамина D в период скрининга) ;
- Имеет в анамнезе или в настоящее время имеет синдром Кушинга, ревматоидный артрит, метаболическое заболевание костей, аномальный метаболизм костной ткани, болезнь Педжета костей, заболевание коллагеновых сосудов, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, хроническую болезнь почек (ХБП) 3 стадии или больше (или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/м2 с использованием метода модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)), нескорректированный гиперпаратиреоз, гиперпролактинемия, установленная аденома гипофиза, гипертиреоз, нервная анорексия, булимия (в течение последнего года) ,
- В анамнезе малотравматичный (хрупкий) перелом.
- Прошлая история использования или текущее использование лекарств, используемых для лечения потери костной массы, кроме препаратов кальция и витамина D;
- Предыдущее использование депо-медроксипрогестерона ацетата в течение периода лечения > 2 лет (если лечение проводилось в течение последних 5 лет) или предшествующее использование агониста или антагониста ГнРГ в течение > 12 месяцев в целом (за исключением непосредственного входа из MVT-601-050 [NCT04756037; Спокойствие]);
- Нарушение всасывания (включая, но не ограничиваясь, воспалительное заболевание кишечника и желудочное шунтирование);
- Имеет рак молочной железы или рак молочной железы в анамнезе
- История трансплантации органов или история костного мозга
- BIRADS ≥ 3 Маммография при поступлении (или в течение последних 6 месяцев).
- Имеет известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет высокий риск заражения ВИЧ
- Имеет текущее психическое расстройство, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, ухудшит способность пациента участвовать в исследовании или ухудшит интерпретацию его данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная таблетка Релуголикс
Участники будут получать комбинированную терапию релуголексом перорально один раз в день в течение 48 месяцев.
|
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой, содержащая 40 мг релуголикса, 1 мг эстрадиола (E2) и 0,5 мг норэтиндрона ацетата (NETA).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце лечения в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) у женщин с эндометриозом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
|
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень до 48 месяца
|
|
Процентное изменение BMD (минеральной плотности кости) по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце лечения в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) у женщин с миомой матки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
|
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень до 48 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце лечения всего бедра и шейки бедра у женщин с миомой матки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
|
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень до 48 месяца
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце лечения всего бедра и шейки бедра у женщин с эндометриозом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
|
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень до 48 месяца
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 42 месяца лечения в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), бедре в целом и шейке бедра у женщин с миомой матки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 42 месяцев
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
Исходный уровень до 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 42 месяцев
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 42 месяца лечения в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), бедре в целом и шейке бедра у женщин с эндометриозом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 42 месяцев
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
Исходный уровень до 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 42 месяцев
|
|
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце лечения в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) в общей популяции исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
Исходный уровень до 48 месяца
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце лечения всего тазобедренного сустава и шейки бедренной кости в общей популяции исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
Исходный уровень до 48 месяца
|
|
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 42 месяца лечения в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), бедре в целом и шейке бедра в общей популяции исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 42 месяцев
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
Исходный уровень до 6, 12, 18, 24, 30, 36 и 42 месяцев
|
|
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении после лечения (PTFU) через 6 месяцев и PTFU через 12 месяцев в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), бедре в целом и шейке бедра у женщин с миомой матки.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц PTFU и 12-й месяц PTFU в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), бедре в целом и шейке бедренной кости у женщин с эндометриозом.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Процентное изменение от последнего измерения МПК во время лечения до 6 месяцев PTFU и 12 месяцев PTFU в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), бедре в целом и шейке бедра у женщин с миомой матки.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Процентное изменение от последнего измерения МПК во время лечения до 6 месяцев PTFU и 12 месяцев PTFU в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), бедре в целом и шейке бедра у женщин с эндометриозом.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц PTFU и 12-й месяц PTFU в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), бедре в целом и шейке бедра в общей популяции исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Процентное изменение от последнего измерения МПК во время лечения до 6 месяцев PTFU и 12 месяцев PTFU в поясничном отделе позвоночника (L1-L4), бедре в целом и шейке бедра в общей популяции исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) в каждый назначенный момент времени.
|
6 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения, а также несерьезных нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения или выходу из исследования в течение 48 месяцев лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяца
|
Анализ безопасности будет проводиться для каждой группы безопасности: 1) женщин с миомой матки, 2) женщин с эндометриозом и 3) всей популяции.
Период начала лечения будет определяться как период времени с даты первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата или даты начала другого исследуемого агента или гормональной терапии, влияющей на гипоталамус. -гипофизарная ось гонад или хирургическое вмешательство по поводу миомы матки или эндометриоза, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Исходный уровень до 48 месяца
|
|
Частота и локализация переломов в течение 48 месяцев лечения и 12 месяцев ПТФУ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Анализ безопасности будет проводиться для каждой группы безопасности: 1) женщин с миомой матки, 2) женщин с эндометриозом и 3) всей популяции.
Все нежелательные явления будут закодированы в соответствии с предпочтительным термином и классом систем органов с использованием Медицинского словаря для нормативной деятельности (MedDRA) версии 24.0 или выше.
Частота переломов также будет суммироваться по анатомическим местам и по тому, можно ли квалифицировать перелом как хрупкий перелом.
При расчете заболеваемости участник, сообщивший об одном и том же нежелательном явлении более одного раза, учитывается один раз и при максимальной степени тяжести или самой сильной связи с лечением исследуемым препаратом.
|
Исходный уровень до 48 месяцев и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Эндометриоз
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты андрогенов
- Релуголикс
Другие идентификационные номера исследования
- MVT-601A-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .