자궁 섬유종 또는 자궁 내막증이 있는 여성에서 Relugolix 복합 정제를 장기간 사용하여 골밀도를 평가하기 위한 3B상 연구
2025년 7월 31일 업데이트: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈 또는 자궁내막증과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 폐경 전 여성에서 Relugolix 복합 정제를 장기간 사용하여 골밀도를 평가하기 위한 3B상, 단일군, 공개 라벨 연구
본 임상시험의 목적은 자궁근종과 관련된 다량의 월경 출혈이 있는 폐경 전 여성에서 최대 48개월(4년) 및 치료 후 1년 동안 렐루골릭스 복합제를 지속적으로 투여하는 동안 골밀도의 변화를 특성화하는 것입니다. (섬유종) 또는 자궁내막증과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 경우.
연구 개요
상세 설명
relugolix 복합 정제(relugolix 40mg/estradiol[E2] 1mg/norethindrone acetate[NETA] 0.5)로 연속 48개월(4년) 치료 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 개방 라벨, Phase 3B 연구 mg) 자궁 평활근종(섬유종)과 관련된 심한 월경 출혈이 있는 폐경 전 여성 및 자궁 내막증과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 폐경 전 여성의 골밀도에 대한 데이터.
약 1000명의 여성(자궁 섬유종과 관련된 심한 월경 출혈이 있는 500명, 자궁내막증과 관련된 중등도에서 중증의 통증이 있는 500명)이 렐루골릭스 복합제를 투여받게 되며, 이 기간 동안 BMD는 6개월마다 이중 에너지 X선 흡수 측정법으로 평가됩니다.
참가자 중 일부는 MVT-601-050(NCT04756037; SERENE)에서 렐루골릭스 병용 요법으로 1년 치료를 완료한 후 이 연구에 참가할 자격이 있으며 이 프로토콜에 따라 3년 치료를 완료할 것입니다.
48개월(4년)의 치료가 완료되거나 치료가 조기 종료된 후 참가자는 치료 후 1년 추적 기간에 들어가며, 이 기간 동안 골밀도는 치료 중단 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials at Myovant
- 전화번호: 650-278-8743
- 이메일: ClinicalTrials@Myovant.com
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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Stanford, California, 미국, 94305-2200
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Valley Village, California, 미국, 91607
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Colorado
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70127
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115-6235
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458-2004
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157-5179
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108-1495
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803-4327
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
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- North Las Vegas
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New Jersey
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W. New York, New Jersey, 미국, 07093-2622
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- West New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
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- Durham
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
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- New Bern
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612-8104
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103-1749
- 모병
- Winston Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
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- Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44124
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- Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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- Columbus
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
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- Columbus
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
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- Dublin
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
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- Englewood
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Middletown, Ohio, 미국, 45005-2593
- 모병
- Middletown
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507-1423
- 모병
- Erie
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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- Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- 모병
- Philadelphia
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, 미국, 29910-4883
- 모병
- Bluffton
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615-4833
- 모병
- Greenville
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485-8345
- 모병
- Summerville
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- 모병
- West Columbia
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Chattanooga
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- Jackson
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Memphis
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012-4705
- 모병
- Arlington
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230-2598
- 모병
- Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4141
- 모병
- Fort Worth
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- Galveston
-
Houston, Texas, 미국, 77021
- 모병
- Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4514
- 모병
- Houston
-
League City, Texas, 미국, 77573
- 모병
- League City
-
Pearland, Texas, 미국, 77584
- 모병
- Pearland
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- 모병
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78230
- 모병
- San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Sugar Land
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479-1001
- 모병
- Sugar Land
-
Webster, Texas, 미국, 77598-4081
- 모병
- Webster
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062-4097
- 모병
- Pleasant Grove
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Salt Lake City
-
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Virginia
-
Annandale, Virginia, 미국, 22003-7308
- 모병
- Annandale
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- 모병
- Newport News
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456-8125
- 모병
- Virginia Beach
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105-4028
- 모병
- Seattle
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18~50세(포함)의 폐경 전 여성입니다.
- 의료 기록의 영상 또는 검토를 통해 확인된 자궁 섬유종의 진단 및 심한 월경 출혈이 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다고 보고합니다. 또는
- 중등도에서 중증의 통증과 관련된 자궁내막증의 진단;
- 임신 위험이 있는 경우 비호르몬 피임법을 사용하여 4년(치료 기간) 동안 임신을 피할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사 및 할당 방문(또는 MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]에서 입력하는 경우 12개월)에 음성 소변 임신 검사를 받음;
- 신체, 부인과 및 유방 검사, 임상 실험실 검사 결과 및 활력 징후 측정뿐만 아니라 의료, 수술 및 부인과 병력을 기반으로 양호한 신체 및 정신 건강 상태에서;
- 체질량 지수가 18kg/m^2 이상입니다.
주요 제외 기준:
- DXA 스캐너의 한계를 초과하는 체중 또는 체형을 가지고 있거나 요추에서 적절한 DXA 측정을 불가능하게 하는 조건을 가지고 있습니다(
모든 해부학적 부위(요추, 전체 고관절, 대퇴골 경부)에서 다음 기준을 입증하는 DXA 결과가 있습니다.
- 새로 진입하는 환자의 경우 Z-점수 ≤ -1.5 또는 T-점수 ≤ -2.0(40세 이상인 경우)
- MVT-601-050(NCT04756037; SERENE)에서 등록한 환자의 경우 Z-점수 ≤ -2.0, T-점수 ≤ -2.5(40세 이상인 경우) 또는 BMD 손실 ≥ 8을 나타내는 12개월 치료 중 DXA 전처리 기준선과 비교한 %;
- 25-OH 비타민 D 수치 < 12 ng/mL 스크리닝(25-OH 비타민 D 결핍 환자의 수치가 ≥ 12 ~ < 20 ng/mL인 경우 비타민 D를 보충하거나 스크리닝 기간에 비타민 D 보충을 시작한 경우 허용됨) ;
- 쿠싱 증후군, 류마티스 관절염, 대사성 뼈 질환, 비정상적 골 무기질 대사, 골 파제트병, 콜라겐 혈관 질환, 마판 증후군, 엘러스-단로스 증후군, 만성 신장 질환(CKD) 3기 또는 이상(또는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법을 사용하여 사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min/m2), 교정되지 않은 부갑상샘기능항진증, 고프로락틴혈증, 알려진 뇌하수체 선종, 갑상선기능항진증, 신경성 식욕부진, 폭식증(지난 1년 이내) ,
- 경미한 외상(취약성) 골절의 병력.
- 칼슘 및 비타민 D 제제 이외의 골 손실 치료에 사용되는 약물의 과거 사용 이력 또는 현재 사용
- 치료 기간 > 2년 동안 depot-medroxyprogesterone acetate의 사전 사용(지난 5년 이내에 치료가 이루어진 경우) 또는 총 > 12개월 동안 GnRH 작용제 또는 길항제의 사전 사용(MVT-601-050 [NCT04756037; 고요한]);
- 흡수 장애 질환(염증성 장 질환 및 위 우회 수술을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 유방암 또는 유방암 병력이 있음
- 장기 이식 병력 또는 골수 병력
- BIRADS ≥ 3 등록 시(또는 지난 6개월 이내) 유방 X선 촬영.
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나 HIV에 걸릴 위험이 높은 경우
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시키거나 그들의 데이터 해석을 손상시킬 현재 정신 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Relugolix 복합 정제
참가자는 48개월 동안 하루에 한 번 경구로 렐루골릭스 병용 요법을 받게 됩니다.
|
렐루골릭스 40 mg, 에스트라디올(E2) 1 mg, NETA(norethindrone acetate) 0.5 mg을 함유하는 고정용량 복합정.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁내막증이 있는 여성의 요추(L1-L4)에서 치료 중 48개월째 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 48개월까지 기준선
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
48개월까지 기준선
|
|
자궁근종이 있는 여성의 요추(L1-L4)에서 치료 중 48개월째 BMD(골밀도)의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 48개월까지 기준선
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
48개월까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 근종이 있는 여성의 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 치료 중 48개월째 BMD의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 48개월까지 기준선
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
48개월까지 기준선
|
|
자궁내막증이 있는 여성의 총 고관절 및 대퇴골 경부에서 치료 중 48개월째 BMD의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 48개월까지 기준선
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
48개월까지 기준선
|
|
자궁근종이 있는 여성의 요추(L1-L4), 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 치료 중 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 42개월에 BMD의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월까지 기준
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월까지 기준
|
|
자궁내막증이 있는 여성의 요추(L1-L4), 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 치료 중 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 42개월에 BMD의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월까지 기준
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월까지 기준
|
|
전체 연구 집단에서 요추(L1-L4)에서 치료 중 48개월째 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 48개월까지 기준선
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
48개월까지 기준선
|
|
전체 연구 모집단에서 총 고관절 및 대퇴골 경부에서 치료 중 48개월째 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 48개월까지 기준선
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
48개월까지 기준선
|
|
전체 연구 모집단에서 요추(L1-L4), 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 치료 중 6, 12, 18, 24, 30, 36 및 42개월에 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월까지 기준
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42개월까지 기준
|
|
자궁 근종이 있는 여성의 요추(L1-L4), 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 치료 후 추적(PTFU) 6개월 및 PTFU 12개월에 BMD의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
치료 후 6개월 및 12개월
|
|
자궁내막증이 있는 여성의 요추(L1-L4), 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 PTFU 6개월 및 PTFU 12개월에 BMD의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
치료 후 6개월 및 12개월
|
|
자궁 근종이 있는 여성의 요추(L1-L4), 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 PTFU 6개월 및 PTFU 12개월에 대한 마지막 치료 중 BMD 측정치로부터 백분율 변화.
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
치료 후 6개월 및 12개월
|
|
자궁내막증이 있는 여성의 요추(L1-L4), 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 PTFU 6개월 및 PTFU 12개월에 대한 마지막 치료 중 BMD 측정치로부터 백분율 변화.
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
치료 후 6개월 및 12개월
|
|
전체 연구 모집단에서 요추(L1-L4), 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 PTFU 6개월 및 PTFU 12개월에 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화.
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
치료 후 6개월 및 12개월
|
|
전체 연구 모집단에서 요추(L1-L4), 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 마지막 치료 중 BMD 측정치로부터 PTFU 6개월 및 PTFU 12개월까지의 변화율.
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
|
지정된 각 시점에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
|
치료 후 6개월 및 12개월
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48개월의 치료 기간 동안 치료로 인해 발생한 심각한 부작용 및 치료 중단 또는 연구 중단으로 이어지는 심각하지 않은 부작용의 발생률.
기간: 48개월까지의 기준선
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안전성 분석은 각 안전성 모집단, 즉 1) 자궁근종 여성, 2) 자궁내막증 여성, 3) 전체 모집단별로 실시됩니다.
치료-응급 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지의 기간 또는 시상하부에 영향을 미치는 다른 연구 약물 또는 호르몬 요법의 개시일로 정의됩니다. -뇌하수체 생식선 축 또는 자궁 근종 또는 자궁 내막증 중 먼저 발생하는 수술에 대한 수술.
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48개월까지의 기준선
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치료 48개월과 PTFU 12개월 동안 골절 발생률과 위치.
기간: 치료 후 최대 48개월 및 12개월까지의 기준선
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안전성 분석은 각 안전성 모집단, 즉 1) 자궁근종 여성, 2) 자궁내막증 여성, 3) 전체 모집단별로 실시됩니다.
모든 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 버전 24.0 이상을 사용하여 선호하는 용어 및 기관계 분류로 코딩됩니다.
골절 발생률은 해부학적 부위와 골절이 취약 골절에 해당하는지 여부에 따라 요약됩니다.
동일한 이상사례를 두 번 이상 보고한 참가자는 한 번 계산되며, 발생률을 계산할 때 연구 약물 치료와의 최대 심각도 또는 가장 강한 관계로 계산됩니다.
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치료 후 최대 48개월 및 12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-601A-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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