Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3B. fázisú vizsgálat a csont ásványi sűrűségének értékelésére a Relugolix kombinált tabletta hosszú távú alkalmazásával méhmiómás vagy endometriózisos nőknél

2024. március 14. frissítette: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Egy 3B fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat a csont ásványianyag-sűrűségének értékelésére a Relugolix kombinált tabletta hosszú távú alkalmazásával olyan premenopauzális nőknél, akiknél erős menstruációs vérzés jelentkezik méhmiómával vagy endometriózissal összefüggő mérsékelt vagy súlyos fájdalommal.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy jellemezze a csont ásványianyag-sűrűségében bekövetkező változásokat a Relugolix kombinációs tablettával legfeljebb 48 hónapig (4 évig) tartó folyamatos kezelés és a kezelés utáni 1 éves követés során olyan premenopauzális nőknél, akiknek méh leiomyómáihoz társuló erős menstruációs vérzése van. (mióma) vagy az endometriózissal összefüggő mérsékelt-erős fájdalommal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, egykarú, nyílt elrendezésű, 3B fázisú vizsgálat a relugolix kombinációs tablettával (relugolix 40 mg/ösztradiol [E2] 1 mg/noretindron-acetát [NETA] 0,5) végzett folyamatos 48 hónapos (4 éves) kezelés hatásának felmérésére mg) a csont ásványianyag-sűrűségére a menopauza előtti nőknél, akiknek erős menstruációs vérzésük van méh leiomyomával (miómákkal) és a premenopauzában lévő nőknél, akiknek endometriózishoz társuló mérsékelt vagy súlyos fájdalma van.

Körülbelül 1000 nő (500 méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésben és 500 endometriózissal összefüggő mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő nő) kap relugolix kombinációs tablettát, ezalatt a BMD-t 6 havonta kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálattal értékelik.

A résztvevők egy alcsoportja az MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) 1 éves relugolix kombinációs terápiás kezelésének befejezése után jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, és 3 éves kezelést kell végezni ezen protokoll szerint.

A 48 hónapos (4 éves) kezelés befejezése után vagy a kezelés korai befejezése után a résztvevők a kezelést követő 1 éves követési időszakba lépnek, amely idő alatt a csont ásványianyag-sűrűségét a kezelés abbahagyását követő 6. és 12. hónapban értékelik. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Toborzás
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
        • Toborzás
        • Mesa
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Toborzás
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715-3834
        • Toborzás
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Toborzás
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024-1329
        • Toborzás
        • Encinitas
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Toborzás
        • Inglewood
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805-4587
        • Toborzás
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Toborzás
        • Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Palo Alto
      • Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
        • Toborzás
        • Valley Village
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Toborzás
        • Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Toborzás
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 02011
        • Toborzás
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Toborzás
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Toborzás
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Hialeah
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741-2358
        • Toborzás
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Toborzás
        • Lake Worth
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063-5715
        • Toborzás
        • Margate
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Toborzás
        • Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Miami
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Toborzás
        • Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Toborzás
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Toborzás
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Toborzás
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Toborzás
        • Sarasota
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Toborzás
        • Tamarac
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-1874
        • Toborzás
        • Tampa
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Toborzás
        • Venice
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Toborzás
        • West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30363
        • Toborzás
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349-3103
        • Toborzás
        • College Park
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
        • Toborzás
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Toborzás
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30082
        • Toborzás
        • Smyrna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Toborzás
        • Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Toborzás
        • Chicago
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
        • Toborzás
        • Shawnee
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67211
        • Toborzás
        • Wichita
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Toborzás
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Toborzás
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70127
        • Toborzás
        • New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458-2004
        • Toborzás
        • Slidell
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Toborzás
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48127
        • Toborzás
        • Dearborn Heights
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Toborzás
        • Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • St Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803-4327
        • Toborzás
        • Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Toborzás
        • Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Toborzás
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Toborzás
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Egyesült Államok, 07055
        • Toborzás
        • Passaic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Toborzás
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Toborzás
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Toborzás
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612-8104
        • Toborzás
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103-1749
        • Toborzás
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • Toborzás
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Toborzás
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
        • Toborzás
        • Columbus
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Toborzás
        • Dublin
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • Toborzás
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507-1423
        • Toborzás
        • Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Toborzás
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Toborzás
        • West Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Toborzás
        • Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Toborzás
        • Jackson
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012-4705
        • Toborzás
        • Arlington
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77021
        • Toborzás
        • Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Toborzás
        • Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • Houston
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Toborzás
        • League City
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
        • Toborzás
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Toborzás
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Toborzás
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598-4081
        • Toborzás
        • Webster
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Toborzás
        • Draper
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Toborzás
        • Newport News
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • Norfolk
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Toborzás
        • Reston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105-4028
        • Toborzás
        • Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • menopauza előtti nő, 18 és 50 év közötti (beleértve);
  • A méhmióma diagnózisát képalkotó vagy orvosi feljegyzések áttekintése igazolja, és súlyos menstruációs vérzésről számol be, amely negatívan befolyásolja az életminőséget. vagy
  • Az endometriózis diagnózisa, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalommal jár.;
  • Ha fennáll a terhesség kockázata, hajlandó 4 évig (a kezelés időtartama) elkerülni a terhességet nem hormonális fogamzásgátló módszerekkel.
  • Negatív a szérum terhességi tesztje a szűrővizsgálaton és negatív a vizelet terhességi tesztje az allokációs vizit alkalmával (vagy 12. hónapban, ha az MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE] számról érkezik);
  • Egészséges, műtéti és nőgyógyászati ​​anamnézis, valamint fizikális, nőgyógyászati ​​és emlővizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények és életjelmérés alapján jó testi-lelki egészségben;
  • Testtömegindexe ≥ 18 kg/m^2.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Olyan testsúlya vagy habitusa van, amely meghaladja a DXA szkenner határát, vagy olyan állapota van, amely kizárja a megfelelő DXA mérést az ágyéki gerincen (

  • Van egy DXA eredménye, amely a következő kritériumokat mutatja bármely anatómiai helyen (gerinc ágyéki, teljes csípő, combnyak):

    1. A de novo belépő betegeknél a Z-score ≤ -1,5 vagy a T-score ≤ -2,0 (ha ≥ 40 éves)
    2. Az MVT-601-050-ből (NCT04756037; SERENE) bekerülő betegeknél 12 hónapos kezelés alatti DXA, amely Z-pontszám ≤ -2,0, T-pontszám ≤ -2,5 (ha ≥ 40 éves), vagy BMD veszteség ≥8 % a kezelés előtti kiindulási értékhez képest;
  • 25-OH D-vitamin-szint < 12 ng/ml szűrése (25-OH D-vitamin-hiányban szenvedő betegek ≥ 12-től < 20 ng/mL-ig megengedettek, ha D-vitamin-pótlást, vagy ha a szűrési időszakban a D-vitamin-pótlást kezdik meg) ;
  • Cushing-szindróma, rheumatoid arthritis, metabolikus csontbetegség, kóros csont ásványianyag-anyagcsere, Paget csontbetegség, kollagén érbetegség, Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos szindróma, krónikus vesebetegség (CKD) 3. stádiumú nagyobb (vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc/m2 Diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) módszerrel), nem korrigált hyperparathyreosis, hyperprolaktinémia, ismert hypophysis adenoma, pajzsmirigy-túlműködés, anorexia nervosa, bulimia (az elmúlt évben) ,
  • Kis traumás (törékeny) törés a kórtörténetében.
  • A kalcium- és D-vitamin-készítmények kivételével a csontvesztés kezelésére használt gyógyszer korábbi használata vagy jelenlegi használata;
  • Depot-medroxiprogeszteron-acetát korábbi használata több mint 2 éves kezelési időszakon keresztül (ha a kezelés az elmúlt 5 évben történt), vagy GnRH agonista vagy antagonista korábbi alkalmazása összesen > 12 hónapig (kivéve, ha közvetlenül az MVT-601-050-ből származik [NCT04756037; DERŰS]);
  • Felszívódási zavar (beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget és a gyomor-bypass műtétet);
  • Mellrákja van, vagy emlőrákja van
  • Szervátültetés vagy csontvelő anamnézisében
  • BIRADS ≥ 3 Mammogram a belépéskor (vagy az elmúlt 6 hónapban).
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van, vagy magas a HIV-fertőzés kockázata
  • Jelenlegi pszichiátriai rendellenessége van, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint rontja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy rontaná adatainak értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Relugolix kombinált tabletta
A résztvevők relugolix kombinációs terápiát kapnak szájon át naponta egyszer 48 hónapon keresztül.
Drog: Relugolix kombinált tabletta
Fix dózisú kombinált tabletta, amely 40 mg relugolixot, 1 mg ösztradiolt (E2) és 0,5 mg noretindron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Más nevek:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. hónapban az ágyéki gerinc (L1-L4) kezelés során endometriózisban szenvedő nőknél.
Időkeret: Alaphelyzet 48. hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Alaphelyzet 48. hónapig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a BMD-ben (csont ásványi sűrűségben) a kezelés 48. hónapjában az ágyéki gerincnél (L1-L4) méhmiómában szenvedő nőknél.
Időkeret: Alaphelyzet 48. hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Alaphelyzet 48. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. hónapban a teljes csípő- és combnyaknál méhmiómás nőknél.
Időkeret: Alaphelyzet 48. hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Alaphelyzet 48. hónapig
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. hónapban a teljes csípő- és combnyaknál endometriózisban szenvedő nőknél.
Időkeret: Alaphelyzet 48. hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Alaphelyzet 48. hónapig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a BMD-ben a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban a kezelés során a lumbalis gerincben (L1-L4), a teljes csípőben és a combnyaknál méhmiómás nőknél.
Időkeret: Alapállapot a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
Alapállapot a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapig
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban az ágyéki gerinc (L1-L4), a teljes csípő és a combnyak esetében endometriózisban szenvedő nőknél.
Időkeret: Alapállapot a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
Alapállapot a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapig
Százalékos változás a BMD-ben a kiindulási értékhez képest a 48. hónapban a kezelés során az ágyéki gerincnél (L1-L4) a teljes vizsgálati populációban.
Időkeret: Alaphelyzet 48. hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
Alaphelyzet 48. hónapig
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 48. hónapjában a teljes csípő- és combnyaknál a teljes vizsgálati populációban.
Időkeret: Alaphelyzet 48. hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
Alaphelyzet 48. hónapig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a BMD-ben a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapban a kezelés során az ágyéki gerincben (L1-L4), a teljes csípőben és a combnyaknál a teljes vizsgálati populációban.
Időkeret: Alapállapot a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapig
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
Alapállapot a 6., 12., 18., 24., 30., 36. és 42. hónapig
Százalékos változás a BMD-ben a kiindulási értékhez képest a kezelés utáni követés (PTFU) 6. és PTFU 12. hónapjában az ágyéki gerincben (L1-L4), a teljes csípőben és a combnyaknál méhmiómás nőknél.
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a PTFU 6. és PTFU 12. hónapjában az ágyéki gerincben (L1-L4), a teljes csípőben és a combnyaknál endometriózisban szenvedő nőknél.
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Százalékos változás a legutóbbi kezelés alatti BMD méréshez képest a PTFU 6. és PTFU 12. hónapban az ágyéki gerincben (L1-L4), a teljes csípőben és a combnyaknál méhmiómában szenvedő nőknél.
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Százalékos változás a legutóbbi kezelés alatti BMD méréshez képest a PTFU 6. és PTFU 12. hónapban az ágyéki gerincben (L1-L4), a teljes csípőben és a combnyaknál endometriózisban szenvedő nőknél.
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
A BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest a PTFU 6. és PTFU 12. hónapjában az ágyéki gerincben (L1-L4), a teljes csípőben és a combnyaknál a teljes vizsgálati populációban.
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Százalékos változás az utolsó kezelés alatti BMD-méréstől a PTFU 6. és PTFU 12. hónapig az ágyéki gerincben (L1-L4), a teljes csípőben és a combnyaknál a teljes vizsgálati populációban.
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték az egyes kijelölt időpontokban.
6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események, valamint a kezelés abbahagyásához vagy a vizsgálatból való kivonáshoz vezető nem súlyos nemkívánatos események előfordulása a 48 hónapos kezelés során.
Időkeret: Alaphelyzet 48. hónapig
A biztonsági elemzéseket minden biztonsági populáció elvégzi: 1) méhmiómás nők, 2) endometriózisban szenvedő nők és 3) teljes populáció. A kezelés megkezdésének időszaka a vizsgált gyógyszer első dózisának időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig tartó időszak, vagy a hipotalamuszra ható másik vizsgált szer vagy hormonterápia megkezdésének időpontja. - az agyalapi mirigy tengelye vagy műtéti beavatkozás méhmióma vagy endometriózis miatt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Alaphelyzet 48. hónapig
A törések előfordulása és elhelyezkedése a 48 hónapos kezelés és a 12 hónapos PTFU során.
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 48. és 12. hónapig
A biztonsági elemzéseket minden biztonsági populáció elvégzi: 1) méhmiómás nők, 2) endometriózisban szenvedő nők és 3) teljes populáció. Minden nemkívánatos esemény a preferált kifejezések és szervrendszer osztályok szerint lesz kódolva a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) 24.0 vagy újabb verziójának használatával. A törések előfordulási gyakoriságát az anatómiai helyek és az is összefoglalja, hogy a törés törékeny törésnek minősül-e. Az ugyanazt a nemkívánatos eseményt többször is bejelentő résztvevőt egyszer kell figyelembe venni, és az előfordulási gyakoriság kiszámításakor a maximális súlyosság vagy a legerősebb kapcsolat a vizsgált gyógyszeres kezeléssel.
Kiindulási állapot a kezelést követő 48. és 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MVT-601A-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Relugolix kombinált tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel