Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3B-studie för att utvärdera benmineraltäthet med långvarig användning av Relugolix kombinationstablett hos kvinnor med myom eller endometrios

31 juli 2025 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

En fas 3B, enarmad, öppen studie för att utvärdera benmineraldensitet med långvarig användning av Relugolix kombinationstablett hos premenopausala kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar associerade med livmoderfibroider eller måttlig till svår smärta associerad med endometrios

Syftet med denna kliniska prövning att karakterisera förändringar i bentäthet under kontinuerlig behandling med relugolix kombinationstablett i upp till 48 månader (4 år) och 1 års uppföljning efter behandling hos premenopausala kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar i samband med uterina leiomyom (fibroider) eller med måttlig till svår smärta i samband med endometrios.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enkelarmad, öppen fas 3B-studie för att utvärdera effekten av kontinuerlig 48 månaders (4 år) behandling med relugolix kombinationstablett (relugolix 40 mg/östradiol [E2] 1 mg/noretindronacetat [NETA] 0,5 mg) på bentäthet hos premenopausala kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar förknippade med uterina leiomyom (fibroider) och premenopausala kvinnor med måttlig till svår smärta i samband med endometrios.

Cirka 1 000 kvinnor (500 med kraftiga menstruationsblödningar förknippade med myom och 500 med måttlig till svår smärta i samband med endometrios) kommer att få relugolix kombinationstablett, under vilken tid BMD kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri var sjätte månad.

En undergrupp av deltagare kommer att vara berättigade att delta i denna studie efter avslutad 1 års behandling med relugolix kombinationsterapi i MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) och kommer att slutföra 3 års behandling enligt detta protokoll.

Efter avslutad behandling på 48 månader (4 år) eller efter tidig avslutning av behandlingen, kommer deltagarna att gå in i en 1-års uppföljningsperiod efter behandlingen, under vilken tid bentätheten kommer att bedömas vid månad 6 och månad 12 efter avslutad behandling .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • Rekrytering
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
        • Rekrytering
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Rekrytering
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Rekrytering
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715-3834
        • Rekrytering
        • Tucson
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91506-1773
        • Rekrytering
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Rekrytering
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024-1329
        • Rekrytering
        • Encinitas
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Rekrytering
        • Inglewood
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717-2101
        • Rekrytering
        • Lomita
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805-4587
        • Rekrytering
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Rekrytering
        • Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-2307
        • Rekrytering
        • Sacramento
      • San Fernando, California, Förenta staterna, 91340-4199
        • Rekrytering
        • San Fernando
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Rekrytering
        • Stanford
      • Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
        • Rekrytering
        • Valley Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
        • Rekrytering
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Rekrytering
        • Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rekrytering
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 02011
        • Rekrytering
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • Aventura
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Rekrytering
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Hialeah
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741-2358
        • Rekrytering
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Rekrytering
        • Lake Worth
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063-5715
        • Rekrytering
        • Margate
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Rekrytering
        • Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Miami
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Miami Beach
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Rekrytering
        • New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652-4020
        • Rekrytering
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Rekrytering
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Rekrytering
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Rekrytering
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • Tamarac
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-1874
        • Rekrytering
        • Tampa
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Rekrytering
        • Venice
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Rekrytering
        • West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30363
        • Rekrytering
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Förenta staterna, 30349-3103
        • Rekrytering
        • College Park
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 31204
        • Rekrytering
        • Fayetteville
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30093
        • Rekrytering
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rekrytering
        • Idaho Falls
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-8322
        • Rekrytering
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Rekrytering
        • Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Rekrytering
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607-4911
        • Rekrytering
        • Chicago
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60173-5831
        • Rekrytering
        • Schaumburg
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215-2733
        • Rekrytering
        • Lenexa
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67211
        • Rekrytering
        • Wichita
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Rekrytering
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Rekrytering
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Rekrytering
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
        • Rekrytering
        • New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115-6235
        • Rekrytering
        • New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458-2004
        • Rekrytering
        • Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Baltimore
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707-5203
        • Rekrytering
        • Laurel
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Rekrytering
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Rekrytering
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
        • Rekrytering
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Detroit
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157-5179
        • Rekrytering
        • Ridgeland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108-1495
        • Rekrytering
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • St Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803-4327
        • Rekrytering
        • Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Rekrytering
        • Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Rekrytering
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Rekrytering
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • W. New York, New Jersey, Förenta staterna, 07093-2622
        • Rekrytering
        • West New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Rekrytering
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Rekrytering
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612-8104
        • Rekrytering
        • Raleigh
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103-1749
        • Rekrytering
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Rekrytering
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Rekrytering
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Rekrytering
        • Columbus
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Rekrytering
        • Dublin
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • Rekrytering
        • Englewood
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45005-2593
        • Rekrytering
        • Middletown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507-1423
        • Rekrytering
        • Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Rekrytering
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910-4883
        • Rekrytering
        • Bluffton
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615-4833
        • Rekrytering
        • Greenville
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485-8345
        • Rekrytering
        • Summerville
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Rekrytering
        • West Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Rekrytering
        • Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Rekrytering
        • Jackson
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-4705
        • Rekrytering
        • Arlington
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2598
        • Rekrytering
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4141
        • Rekrytering
        • Fort Worth
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Rekrytering
        • Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77021
        • Rekrytering
        • Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Rekrytering
        • Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4514
        • Rekrytering
        • Houston
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Rekrytering
        • League City
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77584
        • Rekrytering
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Rekrytering
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Rekrytering
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Rekrytering
        • Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479-1001
        • Rekrytering
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598-4081
        • Rekrytering
        • Webster
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062-4097
        • Rekrytering
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003-7308
        • Rekrytering
        • Annandale
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Rekrytering
        • Newport News
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456-8125
        • Rekrytering
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105-4028
        • Rekrytering
        • Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Är en premenopausal kvinna, 18 till 50 år (inklusive);
  • En diagnos av myom som bekräftas av bildbehandling eller genomgång av journaler och rapporterar kraftiga menstruationsblödningar som negativt påverkar livskvaliteten. eller
  • En diagnos av endometrios som är associerad med måttlig till svår smärta.;
  • Om risken för graviditet är villig att undvika graviditet i 4 år (behandlingsperiodens längd) med hjälp av icke-hormonella preventivmedel.
  • Har ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid tilldelningsbesöket (eller månad 12 om inträde från MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
  • Vid god fysisk och mental hälsa baserad på medicinsk, kirurgisk och gynekologisk historia samt fysiska, gynekologiska och bröstundersökningar, kliniska laboratorietestresultat och mätningar av vitala tecken;
  • Har ett body mass index ≥ 18 kg/m^2.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har en vikt eller kroppshabitus som överskrider gränsen för DXA-skannern eller har ett tillstånd som utesluter en adekvat DXA-mätning vid ländryggen (

  • Har ett DXA-resultat som visar följande kriterier på vilken anatomisk plats som helst (ländrygg, total höft, lårbenshas):

    1. För patienter som går in de novo en Z-score ≤ -1,5 eller T-score ≤ -2,0 (om ≥ 40 år)
    2. För patienter som går in från MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) en 12-månaders på-behandling DXA som visar Z-poäng ≤ -2,0, T-poäng ≤ -2,5 (om ≥ 40 år) eller BMD-förlust ≥ 8 % jämfört med baslinjen före behandlingen;
  • Screening 25-OH-vitamin D-nivå < 12 ng/ml (patienter med 25-OH-vitamin D-brist med nivåer ≥ 12 till < 20 ng/mL tillåts om tillskott med D-vitamin eller om D-vitamintillskott påbörjas under screeningperioden) ;
  • Har en historia av eller har för närvarande Cushings syndrom, reumatoid artrit, metabol bensjukdom, onormal benmineralmetabolism, Pagets bensjukdom, kollagen kärlsjukdom, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, kronisk njursjukdom (CKD) steg 3 eller högre (eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/m2 med MDRD-metoden), okorrigerad hyperparatyreos, hyperprolaktinemi, känt hypofysadenom, hypertyreos, anorexia nervosa, bulimi (inom det senaste året) ,
  • Historik med låg trauma (bräcklighet) fraktur.
  • Tidigare användning eller nuvarande användning av läkemedel som används för att behandla benförlust förutom kalcium- och D-vitaminpreparat;
  • Tidigare användning av depå-medroxiprogesteronacetat under en behandlingsperiod > 2 år (om behandling skett inom de senaste 5 åren) eller tidigare användning av GnRH-agonist eller -antagonist i > 12 månader totalt (såvida det inte kommer direkt från MVT-601-050 [NCT04756037; LUGN]);
  • Malabsorptiv sjukdom (inklusive, men inte begränsat till, inflammatorisk tarmsjukdom och gastric bypass-kirurgi);
  • Har bröstcancer eller en historia av bröstcancer
  • Historik av organtransplantation eller historia av benmärg
  • BIRADS ≥ 3 mammografi vid inträde (eller under de senaste 6 månaderna).
  • Har en känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller har hög risk att insjukna i HIV
  • Har en aktuell psykiatrisk störning som enligt utredaren eller övervakarens åsikt skulle försämra patientens förmåga att delta i studien eller skulle försämra tolkningen av deras data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relugolix kombinationstablett
Deltagarna kommer att få relugolix kombinationsbehandling oralt en gång dagligen i 48 månader.
Läkemedel: Relugolix kombinationstablett
En kombinationstablett med fast dos innehållande relugolix 40 mg, estradiol (E2) 1 mg och noretindronacetat (NETA) 0,5 mg.
Andra namn:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid månad 48 vid behandling i ländryggen (L1-L4) hos kvinnor med endometrios.
Tidsram: Baslinje upp till månad 48
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Baslinje upp till månad 48
Procentuell förändring från baslinjen i BMD (benmineraltäthet) vid månad 48 vid behandling vid ländryggen (L1-L4) hos kvinnor med myom.
Tidsram: Baslinje upp till månad 48
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Baslinje upp till månad 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid månad 48 vid behandling vid total höft- och lårbenshas hos kvinnor med myom.
Tidsram: Baslinje upp till månad 48
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Baslinje upp till månad 48
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid månad 48 vid behandling vid total höft- och lårbenshas hos kvinnor med endometrios.
Tidsram: Baslinje upp till månad 48
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Baslinje upp till månad 48
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 vid behandling i ländryggen (L1-L4), totala höften och lårbenshalsen hos kvinnor med myom.
Tidsram: Baslinje upp till månad 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 42
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
Baslinje upp till månad 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 42
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 vid behandling i ländryggen (L1-L4), total höft och lårbenshas hos kvinnor med endometrios.
Tidsram: Baslinje upp till månad 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 42
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
Baslinje upp till månad 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 42
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid månad 48 vid behandling i ländryggen (L1-L4) i den totala studiepopulationen.
Tidsram: Baslinje upp till månad 48
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
Baslinje upp till månad 48
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid månad 48 vid behandling vid total höft- och lårbenshas i den totala studiepopulationen.
Tidsram: Baslinje upp till månad 48
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
Baslinje upp till månad 48
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid månad 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 42 vid behandling i ländryggen (L1-L4), totala höften och lårbenshalsen i den totala studiepopulationen.
Tidsram: Baslinje upp till månad 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 42
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
Baslinje upp till månad 6, 12, 18, 24, 30, 36 och 42
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid efterbehandlingsuppföljning (PTFU) månad 6 och PTFU månad 12 vid ländryggen (L1-L4), total höft och femoral hals hos kvinnor med uterina myom.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter behandling
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
6 månader och 12 månader efter behandling
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid PTFU månad 6 och PTFU månad 12 vid ländryggen (L1-L4), total höft och lårbenshas hos kvinnor med endometrios.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter behandling
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
6 månader och 12 månader efter behandling
Procentuell förändring från senaste BMD-mätning under behandling till PTFU månad 6 och PTFU månad 12 vid ländryggen (L1-L4), totala höften och lårbenshalsen hos kvinnor med myom.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter behandling
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
6 månader och 12 månader efter behandling
Procentuell förändring från senaste BMD-mätning under behandling till PTFU månad 6 och PTFU månad 12 vid ländryggen (L1-L4), totala höften och lårbenshalsen hos kvinnor med endometrios.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter behandling
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
6 månader och 12 månader efter behandling
Procentuell förändring från baslinjen i BMD vid PTFU-månad 6 och PTFU-månad 12 vid ländryggen (L1-L4), totala höften och lårbenshalsen i den totala studiepopulationen.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter behandling
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
6 månader och 12 månader efter behandling
Procentuell förändring från senaste BMD-mätning under behandling till PTFU månad 6 och PTFU månad 12 vid ländryggen (L1-L4), totala höften och lårbenshalsen i den totala studiepopulationen.
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter behandling
Bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid varje angivna tidpunkter.
6 månader och 12 månader efter behandling
Incidensen av behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar och icke-allvarliga biverkningar som leder till att behandlingen avbryts eller avbryts från studien under de 48 månaderna av behandlingen.
Tidsram: Baslinje upp till månad 48
Säkerhetsanalyser kommer att utföras av varje säkerhetspopulation: 1) kvinnor med myom, 2) kvinnor med endometrios och 3) totalpopulation. Den behandlingsuppkomna perioden kommer att definieras som tidsperioden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller datumet för start av ett annat prövningsmedel eller hormonbehandling som påverkar hypotalamus -hypofysens gonadalaxel eller kirurgiskt ingrepp för myom eller för endometrios, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje upp till månad 48
Incidens och lokalisering av frakturer under de 48 månaderna på behandling och 12 månaders PTFU.
Tidsram: Baslinje upp till månad 48 och 12 månader efter behandling
Säkerhetsanalyser kommer att utföras av varje säkerhetspopulation: 1) kvinnor med myom, 2) kvinnor med endometrios och 3) totalpopulation. Alla biverkningar kommer att kodas till föredragen term och systemorganklass med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 24.0 eller högre. Incidensen av frakturer kommer också att sammanfattas med anatomiska platser och om frakturen kvalificerar sig som en skörhetsfraktur. En deltagare som rapporterar samma biverkning mer än en gång räknas en gång, och vid maximal svårighetsgrad eller starkaste samband med att studera läkemedelsbehandling vid beräkning av incidens.
Baslinje upp till månad 48 och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Utredare

  • Studierektor: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MVT-601A-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera