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Uno studio di fase 3B per valutare la densità minerale ossea con l'uso a lungo termine della compressa combinata di Relugolix nelle donne con fibromi uterini o endometriosi

31 luglio 2025 aggiornato da: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Uno studio di fase 3B, a braccio singolo, in aperto per valutare la densità minerale ossea con l'uso a lungo termine della compressa combinata di Relugolix nelle donne in premenopausa con sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini o dolore da moderato a grave associato all'endometriosi

Lo scopo di questo studio clinico è quello di caratterizzare i cambiamenti nella densità minerale ossea durante il trattamento continuo con la compressa di combinazione di relugolix fino a 48 mesi (4 anni) e 1 anno di follow-up post-trattamento in donne in premenopausa con sanguinamento mestruale abbondante associato a leiomiomi uterini (fibromi) o con dolore da moderato a grave associato all'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, di Fase 3B per valutare l'effetto di un trattamento continuo di 48 mesi (4 anni) con relugolix compresse di associazione (relugolix 40 mg/estradiolo [E2] 1 mg/noretindrone acetato [NETA] 0,5 mg) sulla densità minerale ossea nelle donne in premenopausa con abbondanti sanguinamenti mestruali associati a leiomiomi uterini (fibromi) e donne in premenopausa con dolore da moderato a grave associato a endometriosi.

Circa 1000 donne (500 con abbondante sanguinamento mestruale associato a fibromi uterini e 500 con dolore da moderato a grave associato a endometriosi) riceveranno relugolix compressa di combinazione, durante il quale la densità minerale ossea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia ogni 6 mesi.

Un sottogruppo di partecipanti sarà idoneo a partecipare a questo studio dopo il completamento di 1 anno di trattamento con la terapia di combinazione relugolix in MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) e completerà 3 anni di trattamento nell'ambito di questo protocollo.

Al completamento di 48 mesi (4 anni) di trattamento o dopo l'interruzione anticipata del trattamento, i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up post-trattamento di 1 anno durante il quale verrà valutata la densità minerale ossea al mese 6 e al mese 12 dopo l'interruzione del trattamento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Reclutamento
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Reclutamento
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715-3834
        • Reclutamento
        • Tucson
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506-1773
        • Reclutamento
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Reclutamento
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024-1329
        • Reclutamento
        • Encinitas
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Reclutamento
        • Inglewood
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717-2101
        • Reclutamento
        • Lomita
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805-4587
        • Reclutamento
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Reclutamento
        • Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-2307
        • Reclutamento
        • Sacramento
      • San Fernando, California, Stati Uniti, 91340-4199
        • Reclutamento
        • San Fernando
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Reclutamento
        • Stanford
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Reclutamento
        • Valley Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • Reclutamento
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Reclutamento
        • Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 02011
        • Reclutamento
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Aventura
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Reclutamento
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Hialeah
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741-2358
        • Reclutamento
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Reclutamento
        • Lake Worth
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063-5715
        • Reclutamento
        • Margate
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Reclutamento
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Miami Beach
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652-4020
        • Reclutamento
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Reclutamento
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Reclutamento
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Reclutamento
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Tamarac
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-1874
        • Reclutamento
        • Tampa
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Reclutamento
        • Venice
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Reclutamento
        • West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Reclutamento
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349-3103
        • Reclutamento
        • College Park
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 31204
        • Reclutamento
        • Fayetteville
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30093
        • Reclutamento
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Idaho Falls
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-8322
        • Reclutamento
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Reclutamento
        • Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Reclutamento
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607-4911
        • Reclutamento
        • Chicago
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173-5831
        • Reclutamento
        • Schaumburg
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215-2733
        • Reclutamento
        • Lenexa
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
        • Reclutamento
        • Wichita
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Reclutamento
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • Reclutamento
        • New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115-6235
        • Reclutamento
        • New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458-2004
        • Reclutamento
        • Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Baltimore
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707-5203
        • Reclutamento
        • Laurel
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Reclutamento
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Detroit
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157-5179
        • Reclutamento
        • Ridgeland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108-1495
        • Reclutamento
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • St Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803-4327
        • Reclutamento
        • Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Reclutamento
        • Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Reclutamento
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • W. New York, New Jersey, Stati Uniti, 07093-2622
        • Reclutamento
        • West New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Reclutamento
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612-8104
        • Reclutamento
        • Raleigh
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-1749
        • Reclutamento
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Reclutamento
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Reclutamento
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Reclutamento
        • Columbus
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Reclutamento
        • Dublin
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Reclutamento
        • Englewood
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45005-2593
        • Reclutamento
        • Middletown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507-1423
        • Reclutamento
        • Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910-4883
        • Reclutamento
        • Bluffton
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615-4833
        • Reclutamento
        • Greenville
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485-8345
        • Reclutamento
        • Summerville
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Reclutamento
        • West Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Reclutamento
        • Jackson
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-4705
        • Reclutamento
        • Arlington
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2598
        • Reclutamento
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4141
        • Reclutamento
        • Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77021
        • Reclutamento
        • Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4514
        • Reclutamento
        • Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Reclutamento
        • League City
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Reclutamento
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Reclutamento
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Reclutamento
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479-1001
        • Reclutamento
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4081
        • Reclutamento
        • Webster
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062-4097
        • Reclutamento
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003-7308
        • Reclutamento
        • Annandale
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Reclutamento
        • Newport News
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456-8125
        • Reclutamento
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-4028
        • Reclutamento
        • Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È una donna in premenopausa, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi);
  • Una diagnosi di fibromi uterini confermata dall'imaging o dall'esame delle cartelle cliniche e riporta sanguinamenti mestruali abbondanti che incidono negativamente sulla qualità della vita. O
  • Una diagnosi di endometriosi associata a dolore da moderato a grave.;
  • Se a rischio di gravidanza è disposta a evitare la gravidanza per 4 anni (la durata del periodo di trattamento) utilizzando metodi contraccettivi non ormonali.
  • Ha un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di assegnazione (o Mese 12 se entra da MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
  • In buona salute fisica e mentale sulla base della storia medica, chirurgica e ginecologica, nonché degli esami fisici, ginecologici e del seno, dei risultati dei test di laboratorio clinici e delle misurazioni dei segni vitali;
  • Ha un indice di massa corporea ≥ 18 kg/m^2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha un peso o un habitus corporeo che supera il limite dello scanner DXA o ha una condizione che preclude un'adeguata misurazione DXA a livello della colonna lombare (

  • Ha un risultato DXA che dimostra i seguenti criteri in qualsiasi sito anatomico (rachide lombare, anca totale, collo del femore):

    1. Per i pazienti che entrano de novo un punteggio Z ≤ -1,5 o un punteggio T ≤ -2,0 (se ≥ 40 anni di età)
    2. Per i pazienti che entrano da MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) una DXA in trattamento di 12 mesi che dimostri Z-score ≤ -2,0, T-score ≤ -2,5 (se ≥ 40 anni di età) o perdita di BMD ≥ 8 % rispetto al basale pre-trattamento;
  • Screening livello di vitamina D 25-OH < 12 ng/mL (i pazienti con carenza di vitamina D 25-OH con livelli da ≥ 12 a < 20 ng/mL sono consentiti se l'integrazione con vitamina D o se l'integrazione di vitamina D è iniziata nel periodo di screening) ;
  • Ha una storia o ha attualmente sindrome di Cushing, artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, metabolismo minerale osseo anormale, malattia ossea di Paget, malattia vascolare del collagene, sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos, malattia renale cronica (CKD) stadio 3 o maggiore (o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 mL/min/m2 utilizzando il metodo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)), iperparatiroidismo non corretto, iperprolattinemia, adenoma ipofisario noto, ipertiroidismo, anoressia nervosa, bulimia (entro l'ultimo anno) ,
  • Storia di frattura da trauma lieve (fragilità).
  • Storia passata di uso o uso attuale di farmaci usati per trattare la perdita ossea diversi dai preparati di calcio e vitamina D;
  • Uso precedente di depot-medrossiprogesterone acetato per un periodo di trattamento > 2 anni (se il trattamento è avvenuto negli ultimi 5 anni) o uso precedente di agonista o antagonista del GnRH per un totale di > 12 mesi (a meno che non si sia entrati direttamente da MVT-601-050 [NCT04756037; SERENO]);
  • Malattia da malassorbimento (incluse, ma non limitate a, malattia infiammatoria intestinale e chirurgia di bypass gastrico);
  • Ha un cancro al seno o una storia di cancro al seno
  • Storia di trapianto di organi o storia di midollo osseo
  • BIRADS ≥ 3 Mammografia all'ingresso (o negli ultimi 6 mesi).
  • Ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ad alto rischio di contrarre l'HIV
  • Ha un disturbo psichiatrico attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio o comprometterebbe l'interpretazione dei suoi dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relugolix compressa combinata
I partecipanti riceveranno la terapia di combinazione relugolix per via orale una volta al giorno per 48 mesi.
Droga: Relugolix compressa combinata
Una compressa combinata a dose fissa contenente relugolix 40 mg, estradiolo (E2) 1 mg e noretindrone acetato (NETA) 0,5 mg.
Altri nomi:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • LA MIA FEMMINA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 48 in trattamento alla colonna lombare (L1-L4) nelle donne con endometriosi.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 48
Valutato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale fino al mese 48
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD (densità minerale ossea) al mese 48 in trattamento a livello della colonna lombare (L1-L4) in donne con fibromi uterini.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 48
Valutato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale fino al mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 48 in trattamento all'anca totale e al collo femorale nelle donne con fibromi uterini.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 48
Valutato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale fino al mese 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 48 in trattamento all'anca totale e al collo del femore nelle donne con endometriosi.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 48
Valutato mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale fino al mese 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 durante il trattamento a livello della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e del collo femorale nelle donne con fibromi uterini.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
Basale fino al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 durante il trattamento della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e del collo del femore nelle donne con endometriosi.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
Basale fino al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 48 in trattamento a livello della colonna lombare (L1-L4) nella popolazione complessiva dello studio.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 48
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
Basale fino al mese 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 48 in trattamento all'anca e al collo del femore totali nella popolazione complessiva dello studio.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 48
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
Basale fino al mese 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 durante il trattamento a livello della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e del collo del femore nella popolazione complessiva dello studio.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
Basale fino al mese 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al follow-up post-trattamento (PTFU) Mese 6 e PTFU Mese 12 a livello della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e del collo del femore in donne con fibromi uterini.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 6 del PTFU e al mese 12 del PTFU a livello della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e del collo del femore nelle donne con endometriosi.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione percentuale dall'ultima misurazione della densità minerale ossea durante il trattamento a PTFU Mese 6 e PTFU Mese 12 a livello della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e del collo del femore nelle donne con fibromi uterini.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione percentuale dall'ultima misurazione della densità minerale ossea durante il trattamento a PTFU Mese 6 e PTFU Mese 12 a livello della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e del collo del femore nelle donne con endometriosi.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea al mese 6 del PTFU e al mese 12 del PTFU a livello della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e del collo del femore nella popolazione complessiva dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione percentuale dall'ultima misurazione della BMD durante il trattamento a PTFU Mese 6 e PTFU Mese 12 a livello della colonna lombare (L1-L4), dell'anca totale e del collo del femore nella popolazione complessiva dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Valutato mediante scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in ciascun punto temporale designato.
6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi gravi emersi dal trattamento e di eventi avversi non gravi che hanno portato all'interruzione del trattamento o al ritiro dallo studio durante i 48 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Riferimento fino al mese 48
Le analisi di sicurezza saranno condotte per ciascuna popolazione di sicurezza: 1) donne con fibromi uterini, 2) donne con endometriosi e 3) popolazione complessiva. Il periodo di emergenza del trattamento sarà definito come il periodo di tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o la data di inizio di un altro agente sperimentale o terapia ormonale che influisce sull'ipotalamo -asse ipofisi-gonadi o intervento chirurgico per fibromi uterini o per endometriosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Riferimento fino al mese 48
Incidenza e localizzazione delle fratture durante i 48 mesi di trattamento e 12 mesi di PTFU.
Lasso di tempo: Basale fino al mese 48 e 12 mesi dopo il trattamento
Le analisi di sicurezza saranno condotte per ciascuna popolazione di sicurezza: 1) donne con fibromi uterini, 2) donne con endometriosi e 3) popolazione complessiva. Tutti gli eventi avversi saranno codificati in base al termine preferito e alla classificazione per sistemi e organi utilizzando il Dizionario medico per le attività normative (MedDRA) versione 24.0 o successiva. L'incidenza delle fratture sarà anche riepilogata per sede anatomica e se la frattura si qualifica come frattura da fragilità. Un partecipante che segnala lo stesso evento avverso più di una volta viene conteggiato una volta e al livello di gravità massima o di relazione più forte con il trattamento farmacologico in studio nel calcolo dell'incidenza.
Basale fino al mese 48 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MVT-601A-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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