Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3B-studie til evaluering af knoglemineraltæthed ved langvarig brug af Relugolix-kombinationstablet hos kvinder med uterine fibromer eller endometriose

31. juli 2025 opdateret af: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Et fase 3B, enkelt-arm, åbent studie til evaluering af knoglemineraltæthed med langvarig brug af Relugolix kombinationstablet hos præmenopausale kvinder med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterine fibromer eller moderate til svære smerter forbundet med endometriose

Formålet med dette kliniske forsøg er at karakterisere ændringer i knoglemineraltæthed under kontinuerlig behandling med relugolix kombinationstablet i op til 48 måneder (4 år) og 1 års efterbehandlingsopfølgning hos præmenopausale kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine leiomyomer (fibromer) eller med moderat til svær smerte forbundet med endometriose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkelt-arm, åbent fase 3B studie til vurdering af effekten af ​​kontinuerlig 48 måneders (4 års) behandling med relugolix kombinationstablet (relugolix 40 mg/estradiol [E2] 1 mg/norethindronacetat [NETA] 0,5 mg) på knoglemineraltæthed hos præmenopausale kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med uterine leiomyomer (fibromer) og præmenopausale kvinder med moderat til svær smerte forbundet med endometriose.

Ca. 1000 kvinder (500 med kraftige menstruationsblødninger forbundet med uterusfibromer og 500 med moderate til svære smerter forbundet med endometriose) vil modtage relugolix kombinationstablet, i hvilket tidsrum BMD vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri hver 6. måned.

En undergruppe af deltagere vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse efter afslutning af 1 års behandling med relugolix kombinationsterapi i MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) og vil gennemføre 3 års behandling i henhold til denne protokol.

Efter afslutning af 48 måneders (4 års) behandling eller efter tidlig afslutning af behandlingen, vil deltagerne gå ind i en 1-årig opfølgningsperiode efter behandlingen, hvor knoglemineraltætheden vil blive vurderet ved måned 6 og måned 12 efter behandlingsophør .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Rekruttering
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Rekruttering
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715-3834
        • Rekruttering
        • Tucson
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506-1773
        • Rekruttering
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Rekruttering
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024-1329
        • Rekruttering
        • Encinitas
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Rekruttering
        • Inglewood
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717-2101
        • Rekruttering
        • Lomita
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805-4587
        • Rekruttering
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Rekruttering
        • Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-2307
        • Rekruttering
        • Sacramento
      • San Fernando, California, Forenede Stater, 91340-4199
        • Rekruttering
        • San Fernando
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Rekruttering
        • Stanford
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Rekruttering
        • Valley Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • Rekruttering
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rekruttering
        • Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 02011
        • Rekruttering
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Aventura
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Rekruttering
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Hialeah
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741-2358
        • Rekruttering
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Rekruttering
        • Lake Worth
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063-5715
        • Rekruttering
        • Margate
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Miami Beach
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Rekruttering
        • New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652-4020
        • Rekruttering
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Rekruttering
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Rekruttering
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Rekruttering
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Tamarac
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-1874
        • Rekruttering
        • Tampa
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Rekruttering
        • Venice
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Rekruttering
        • West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30363
        • Rekruttering
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349-3103
        • Rekruttering
        • College Park
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 31204
        • Rekruttering
        • Fayetteville
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30093
        • Rekruttering
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Idaho Falls
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-8322
        • Rekruttering
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Rekruttering
        • Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607-4911
        • Rekruttering
        • Chicago
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173-5831
        • Rekruttering
        • Schaumburg
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215-2733
        • Rekruttering
        • Lenexa
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • Rekruttering
        • Wichita
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Rekruttering
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Rekruttering
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Rekruttering
        • New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115-6235
        • Rekruttering
        • New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458-2004
        • Rekruttering
        • Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Baltimore
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707-5203
        • Rekruttering
        • Laurel
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Rekruttering
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
        • Rekruttering
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157-5179
        • Rekruttering
        • Ridgeland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108-1495
        • Rekruttering
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • St Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803-4327
        • Rekruttering
        • Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Rekruttering
        • Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Rekruttering
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Rekruttering
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • W. New York, New Jersey, Forenede Stater, 07093-2622
        • Rekruttering
        • West New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Rekruttering
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Rekruttering
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8104
        • Rekruttering
        • Raleigh
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-1749
        • Rekruttering
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Rekruttering
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Rekruttering
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Rekruttering
        • Columbus
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Rekruttering
        • Dublin
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • Rekruttering
        • Englewood
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45005-2593
        • Rekruttering
        • Middletown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1423
        • Rekruttering
        • Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910-4883
        • Rekruttering
        • Bluffton
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615-4833
        • Rekruttering
        • Greenville
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485-8345
        • Rekruttering
        • Summerville
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Rekruttering
        • West Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • Jackson
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-4705
        • Rekruttering
        • Arlington
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2598
        • Rekruttering
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4141
        • Rekruttering
        • Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Rekruttering
        • Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4514
        • Rekruttering
        • Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Rekruttering
        • League City
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Rekruttering
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Rekruttering
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • Rekruttering
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479-1001
        • Rekruttering
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4081
        • Rekruttering
        • Webster
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062-4097
        • Rekruttering
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003-7308
        • Rekruttering
        • Annandale
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Rekruttering
        • Newport News
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456-8125
        • Rekruttering
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-4028
        • Rekruttering
        • Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er en præmenopausal kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive);
  • En diagnose af uterusfibromer bekræftet ved billeddannelse eller gennemgang af lægejournaler og rapporter om kraftige menstruationsblødninger, der påvirker livskvaliteten negativt. eller
  • En diagnose af endometriose, der er forbundet med moderat til svær smerte.;
  • Hvis der er risiko for graviditet er villig til at undgå graviditet i 4 år (varigheden af ​​behandlingsperioden) ved hjælp af ikke-hormonelle præventionsmetoder.
  • Har en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved tildelingsbesøget (eller måned 12, hvis man kommer ind fra MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
  • Ved god fysisk og mental sundhed baseret på medicinsk, kirurgisk og gynækologisk historie samt fysiske, gynækologiske og brystundersøgelser, kliniske laboratorietestresultater og målinger af vitale tegn;
  • Har et kropsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en vægt eller kropshabitus, der overstiger grænsen for DXA-scanneren eller har en tilstand, der udelukker en tilstrækkelig DXA-måling ved lændehvirvelsøjlen (

  • Har et DXA-resultat, der viser følgende kriterier på ethvert anatomisk sted (lændehvirvelsøjlen, total hofte, lårbenshals):

    1. For patienter, der starter de novo en Z-score ≤ -1,5 eller T-score ≤ -2,0 (hvis ≥ 40 år)
    2. For patienter, der kommer ind fra MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) en 12-måneders on-behandling DXA, der viser Z-score ≤ -2,0, T-score ≤ -2,5 (hvis ≥ 40 år) eller BMD-tab ≥ 8 % sammenlignet med før-behandlingens baseline;
  • Screening 25-OH-vitamin D-niveau < 12 ng/ml (patienter med 25-OH-vitamin D-mangel med niveauer ≥ 12 til < 20 ng/mL er tilladt, hvis tilskud med D-vitamin, eller hvis D-vitamintilskud påbegyndes i screeningsperioden) ;
  • Har en historie med eller har i øjeblikket Cushings syndrom, reumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom, unormal knoglemineralstofskifte, Pagets knoglesygdom, kollagen karsygdom, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3 eller større (eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 mL/min/m2 ved brug af MDRD-metoden), ukorrigeret hyperparathyroidisme, hyperprolaktinæmi, kendt hypofyseadenom, hyperthyroidisme, anorexia nervosa, bulimi (inden for det sidste år) ,
  • Anamnese med lavt traume (skrøbelighed) fraktur.
  • Tidligere brugshistorie eller nuværende brug af medicin, der anvendes til behandling af knogletab, bortset fra calcium- og D-vitaminpræparater;
  • Forudgående brug af depot-medroxyprogesteronacetat i en behandlingsperiode > 2 år (hvis behandling fandt sted inden for de seneste 5 år) eller tidligere brug af GnRH-agonist eller -antagonist i > 12 måneder i alt (medmindre det kommer direkte fra MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
  • Malabsorptiv sygdom (herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom og gastrisk bypass-kirurgi);
  • Har brystkræft eller historie med brystkræft
  • Historie om organtransplantation eller historie med knoglemarv
  • BIRADS ≥ 3 mammografi ved indtræden (eller inden for de seneste 6 måneder).
  • Har en kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller har høj risiko for at blive smittet med HIV
  • Har en aktuel psykiatrisk lidelse, der efter investigatoren eller den medicinske monitors mening ville svække patientens evne til at deltage i undersøgelsen eller ville forringe fortolkningen af ​​deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relugolix kombinationstablet
Deltagerne vil modtage relugolix kombinationsbehandling oralt én gang dagligt i 48 måneder.
Medicin: Relugolix kombinationstablet
En kombinationstablet med fast dosis, der indeholder relugolix 40 mg, østradiol (E2) 1 mg og norethindronacetat (NETA) 0,5 mg.
Andre navne:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved måned 48 ved behandling ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) hos kvinder med endometriose.
Tidsramme: Baseline op til måned 48
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Baseline op til måned 48
Procentvis ændring fra baseline i BMD (knoglemineraltæthed) ved måned 48 ved behandling ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) hos kvinder med uterine fibromer.
Tidsramme: Baseline op til måned 48
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Baseline op til måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved måned 48 ved behandling ved total hofte- og lårbenshals hos kvinder med uterusfibromer.
Tidsramme: Baseline op til måned 48
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Baseline op til måned 48
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved måned 48 ved behandling ved total hofte- og lårbenshals hos kvinder med endometriose.
Tidsramme: Baseline op til måned 48
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Baseline op til måned 48
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 ved behandling ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og lårbenshas hos kvinder med uterine fibromer.
Tidsramme: Baseline op til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
Baseline op til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 under behandling i lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og lårbenshas hos kvinder med endometriose.
Tidsramme: Baseline op til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
Baseline op til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved måned 48 ved behandling i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) i den samlede undersøgelsespopulation.
Tidsramme: Baseline op til måned 48
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
Baseline op til måned 48
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved måned 48 ved behandling ved total hofte- og lårbenshals i den samlede undersøgelsespopulation.
Tidsramme: Baseline op til måned 48
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
Baseline op til måned 48
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 under behandling i lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og lårbenshas i den samlede undersøgelsespopulation.
Tidsramme: Baseline op til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
Baseline op til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved post-treatment follow-up (PTFU) måned 6 og PTFU måned 12 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og femoral hals hos kvinder med uterine fibromer.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved PTFU måned 6 og PTFU måned 12 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og lårbenshals hos kvinder med endometriose.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Procentvis ændring fra sidste BMD-måling under behandling til PTFU måned 6 og PTFU måned 12 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og lårbenshas hos kvinder med uterusfibromer.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Procentvis ændring fra sidste BMD-måling under behandling til PTFU måned 6 og PTFU måned 12 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og lårbenshas hos kvinder med endometriose.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved PTFU måned 6 og PTFU måned 12 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og lårbenshas i den samlede undersøgelsespopulation.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Procentvis ændring fra sidste BMD-måling under behandling til PTFU måned 6 og PTFU måned 12 ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4), total hofte og lårbenshas i den samlede undersøgelsespopulation.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning på hvert angivne tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder efter behandling
Forekomst af behandlingsudløste alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger, der fører til behandlingsophør eller tilbagetrækning fra undersøgelsen i løbet af de 48 måneders behandling.
Tidsramme: Baseline op til måned 48
Sikkerhedsanalyser vil blive udført af hver sikkerhedspopulation: 1) kvinder med uterusfibromer, 2) kvinder med endometriose og 3) den samlede population. Den behandlingsfremkaldende periode vil blive defineret som tidsrummet fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller datoen for påbegyndelse af et andet forsøgsmiddel eller hormonbehandling, der påvirker hypothalamus -hypofysegonadeakse eller kirurgisk indgreb for uterine fibromer eller for endometriose, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til måned 48
Forekomst og lokalisering af frakturer i løbet af de 48 måneder på behandling og 12 måneders PTFU.
Tidsramme: Baseline op til måned 48 og 12 måneder efter behandling
Sikkerhedsanalyser vil blive udført af hver sikkerhedspopulation: 1) kvinder med uterusfibromer, 2) kvinder med endometriose og 3) den samlede population. Alle uønskede hændelser vil blive kodet til foretrukket term og systemorganklasse ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 24.0 eller nyere. Forekomsten af ​​frakturer vil også blive opsummeret efter anatomiske steder, og om bruddet kvalificeres som et skrøbelighedsbrud. En deltager, der rapporterer den samme uønskede hændelse mere end én gang, tælles én gang og med den maksimale sværhedsgrad eller stærkeste forhold til at studere lægemiddelbehandling ved beregning af incidens.
Baseline op til måned 48 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-601A-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relugolix kombinationstablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner