子宮筋腫または子宮内膜症の女性を対象としたレルゴリクス配合錠の長期使用による骨ミネラル密度を評価する第3B相試験
2024年3月14日 更新者：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
子宮筋腫に伴う大量の月経出血または子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みのある閉経前女性を対象としたレルゴリクス配合錠の長期使用による骨ミネラル密度を評価する第3B相、単群、非盲検試験
この臨床試験の目的は、子宮平滑筋腫に伴う過多月経出血のある閉経前女性を対象に、レルゴリクス配合錠を最長48ヶ月（4年間）継続投与し、1年間の治療後追跡調査を行った際の骨密度の変化を特徴付けることです。 （子宮筋腫）、または子宮内膜症に伴う中程度から重度の痛みを伴う場合。
調査の概要
詳細な説明
レルゴリクス配合錠剤（レルゴリクス 40 mg/エストラジオール [E2] 1 mg/酢酸ノルエチンドロン [NETA] 0.5 mg) は、子宮平滑筋腫 (筋腫) に伴う大量の月経出血を伴う閉経前女性および子宮内膜症に伴う中程度から重度の痛みを伴う閉経前女性の骨密度に影響を及ぼします。
約1000人の女性（子宮筋腫に伴う重度の月経出血のある500人、子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みのある500人）がレルゴリックス配合錠剤の投与を受け、その間、6か月ごとに二重エネルギーX線吸光光度法によってBMDが評価される。
参加者のサブセットは、MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) におけるレルゴリクス併用療法による 1 年間の治療を完了した後、この研究に参加する資格が与えられ、このプロトコルに基づいて 3 年間の治療を完了します。
48か月（4年間）の治療が完了するか、治療の早期終了後、参加者は1年間の治療後追跡期間に入り、その間、治療中止後6か月目と12か月目に骨密度が評価されます。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials at Myovant
- 電話番号：650-278-8743
- メール：ClinicalTrials@Myovant.com
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- 募集
- Mobile
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Chandler
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- 募集
- Mesa
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- 募集
- Phoenix
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715-3834
- 募集
- Tucson
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- 募集
- Canoga Park
-
Encinitas、California、アメリカ、92024-1329
- 募集
- Encinitas
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- 募集
- Inglewood
-
Long Beach、California、アメリカ、90805-4587
- 募集
- Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- 募集
- Los Angeles
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Palo Alto
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- 募集
- Valley Village
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- 募集
- Greenwood Village
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、02011
- 募集
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Aventura
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 募集
- Deland
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Hialeah
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741-2358
- 募集
- Kissimmee
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- 募集
- Lake Worth
-
Margate、Florida、アメリカ、33063-5715
- 募集
- Margate
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Miami
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- Miami Springs
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- 募集
- New Port Richey
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 募集
- Orlando
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- 募集
- Panama City
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- Tamarac
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614-1874
- 募集
- Tampa
-
Venice、Florida、アメリカ、34285
- 募集
- Venice
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- 募集
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
- 募集
- Atlanta
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Atlanta
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349-3103
- 募集
- College Park
-
Norcross、Georgia、アメリカ、30093
- 募集
- Norcross
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- Savannah
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30082
- 募集
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 募集
- Idaho Falls
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- 募集
- Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- 募集
- Chicago
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
- 募集
- Shawnee
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67211
- 募集
- Wichita
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- 募集
- Marrero
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- 募集
- Metairie
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70127
- 募集
- New Orleans
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70458-2004
- 募集
- Slidell
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Towson
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- 募集
- Bay City
-
Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
- 募集
- Dearborn Heights
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- 募集
- Jackson
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- St Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803-4327
- 募集
- Grand Island
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- 募集
- Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- 募集
- Las Vegas
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- 募集
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
- 募集
- Passaic
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 募集
- Durham
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- 募集
- New Bern
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612-8104
- 募集
- Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-1749
- 募集
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- 募集
- Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- 募集
- Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- 募集
- Columbus
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- 募集
- Dublin
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- 募集
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507-1423
- 募集
- Erie
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- 募集
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- 募集
- West Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Chattanooga
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 募集
- Jackson
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- Memphis
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Memphis
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012-4705
- 募集
- Arlington
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77021
- 募集
- Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- 募集
- Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Houston
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- 募集
- League City
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- 募集
- Pearland
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- 募集
- San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Sugar Land
-
Webster、Texas、アメリカ、77598-4081
- 募集
- Webster
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- 募集
- Draper
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 募集
- Newport News
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Norfolk
-
Reston、Virginia、アメリカ、22003
- 募集
- Reston
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105-4028
- 募集
- Seattle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 閉経前の女性で、年齢は 18 歳から 50 歳までです。
- 子宮筋腫の診断は画像検査または医療記録の検討によって確認され、多量の月経出血が生活の質に悪影響を及ぼすと報告されています。 また
- 中等度から重度の痛みを伴う子宮内膜症の診断。
- 妊娠の危険がある場合、非ホルモン避妊法を使用して4年間（治療期間）妊娠を避ける意思がある。
- スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、割り当て訪問時に尿妊娠検査が陰性である（または、MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE] から入った場合は 12 か月目）。
- 内科、外科、婦人科の病歴、身体検査、婦人科検査、乳房検査、臨床検査結果、バイタルサイン測定に基づいて、身体的および精神的に良好な健康状態にあること。
- BMI が 18 kg/m^2 以上である。
主な除外基準:
- DXA スキャナーの制限を超える体重または体型を持っている、または腰椎で適切な DXA 測定を妨げる状態にある (
あらゆる解剖学的部位 (腰椎、股関節全体、大腿骨頸部) で以下の基準を示す DXA 結果があります。
- 新しい治療に入る患者の場合、Z スコア ≤ -1.5 または T スコア ≤ -2.0 (40 歳以上の場合)
- MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) から入った患者の場合、DXA を 12 か月間治療中で、Z スコア ≤ -2.0、T スコア ≤ -2.5 (年齢 40 歳以上の場合)、または BMD 損失 8 以上を示している治療前のベースラインと比較した%。
- 25-OH ビタミン D レベル < 12 ng/mL のスクリーニング (ビタミン D を補充している場合、またはスクリーニング期間にビタミン D 補充を開始している場合、レベル 12 ng/mL 以上から 20 ng/mL 未満の 25-OH ビタミン D 欠乏症の患者は許可されます) ;
- クッシング症候群、関節リウマチ、代謝性骨疾患、骨ミネラル代謝異常、骨パジェット病、膠原病、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、慢性腎臓病（CKD）ステージ3の既往歴がある、または現在罹患している、またはより大きい（または腎疾患における食事療法（MDRD）法を使用した糸球体濾過量（GFR）<60 mL/分/m2）、未矯正の副甲状腺機能亢進症、高プロラクチン血症、既知の下垂体腺腫、甲状腺機能亢進症、神経性食欲不振、過食症（過去1年以内） 、
- 軽度外傷（脆弱性）骨折の病歴。
- カルシウムおよびビタミンD製剤以外の骨量減少の治療に使用される薬剤の過去の使用歴または現在の使用歴。
- 2年を超える治療期間にわたるデポー酢酸メドロキシプロゲステロンの以前の使用（過去5年以内に治療が行われた場合）、または合計12か月を超えるGnRHアゴニストまたはアンタゴニストの以前の使用（MVT-601-050 [NCT04756037;NCT04756037;穏やかです]);
- 吸収不良疾患（炎症性腸疾患および胃バイパス手術を含むがこれらに限定されない）;
- 乳がんまたは乳がんの既往歴がある
- 臓器移植の既往または骨髄の既往
- BIRADS ≥ 3 入国時（または過去 6 か月以内）のマンモグラフィー。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が既知であるか、HIV に感染するリスクが高い
- -研究者または医療モニターの意見では、患者が研究に参加する能力を損なう、またはデータの解釈を損なう可能性があると現在精神障害を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レルゴリクス配合錠
参加者は、レルゴリクス併用療法を1日1回、48か月間経口投与される。
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レルゴリクス 40 mg、エストラジオール (E2) 1 mg、酢酸ノルエチンドロン (NETA) 0.5 mg を含有する固定用量配合錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜症女性の腰椎（L1～L4）における治療開始後48か月目のBMDのベースラインからの変化率。
時間枠：48 か月目までのベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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48 か月目までのベースライン
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子宮筋腫のある女性の腰椎（L1～L4）における治療後48ヶ月目のBMD（骨密度）のベースラインからの変化率。
時間枠：48 か月目までのベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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48 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮筋腫のある女性の股関節部全体および大腿骨頚部における治療後 48 か月目の BMD のベースラインからの変化率。
時間枠：48 か月目までのベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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48 か月目までのベースライン
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子宮内膜症女性の股関節部全体および大腿骨頸部の治療開始後 48 か月目における BMD のベースラインからの変化率。
時間枠：48 か月目までのベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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48 か月目までのベースライン
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子宮筋腫のある女性の腰椎（L1～L4）、股関節全体、および大腿骨頸部における治療後6、12、18、24、30、36、および42か月後のBMDのベースラインからの変化率。
時間枠：6、12、18、24、30、36、42 か月目までのベースライン
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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6、12、18、24、30、36、42 か月目までのベースライン
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子宮内膜症女性の腰椎（L1～L4）、股関節全体、および大腿骨頸部における治療後6、12、18、24、30、36、および42か月後のBMDのベースラインからの変化率。
時間枠：6、12、18、24、30、36、42 か月目までのベースライン
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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6、12、18、24、30、36、42 か月目までのベースライン
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研究対象集団全体における腰椎（L1～L4）の治療後48ヶ月目におけるBMDのベースラインからの変化率。
時間枠：48 か月目までのベースライン
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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48 か月目までのベースライン
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研究対象集団全体における、治療後 48 か月目の股関節および大腿骨頸部全体の BMD のベースラインからの変化率。
時間枠：48 か月目までのベースライン
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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48 か月目までのベースライン
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研究対象集団全体における腰椎（L1～L4）、股関節全体、および大腿骨頸部における治療後6、12、18、24、30、36、および42か月目のBMDのベースラインからの変化率。
時間枠：6、12、18、24、30、36、42 か月目までのベースライン
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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6、12、18、24、30、36、42 か月目までのベースライン
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子宮筋腫のある女性における、治療後追跡調査（PTFU）6か月目およびPTFU12か月目における腰椎（L1～L4）、股関節全体、および大腿骨頸部におけるBMDのベースラインからの変化率。
時間枠：治療後6か月と12か月
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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治療後6か月と12か月
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子宮内膜症の女性における、PTFU 6 か月目および PTFU 12 か月目における腰椎 (L1 ～ L4)、股関節全体、および大腿骨頸部における BMD のベースラインからの変化率。
時間枠：治療後6か月と12か月
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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治療後6か月と12か月
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子宮筋腫のある女性の腰椎（L1～L4）、股関節全体、および大腿骨頸部における、PTFU 6 か月目および PTFU 12 か月目までの最後の治療中の BMD 測定からの変化率。
時間枠：治療後6か月と12か月
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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治療後6か月と12か月
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子宮内膜症女性の腰椎 (L1 ～ L4)、股関節全体、および大腿骨頸部における、最後の治療中の BMD 測定から PTFU 6 か月目および PTFU 12 か月目までの変化率。
時間枠：治療後6か月と12か月
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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治療後6か月と12か月
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研究対象集団全体における、PTFU 6 か月目および PTFU 12 か月目における腰椎 (L1 ～ L4)、股関節全体、および大腿骨頸部における BMD のベースラインからの変化率。
時間枠：治療後6か月と12か月
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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治療後6か月と12か月
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研究対象集団全体における腰椎（L1～L4）、股関節全体、および大腿骨頸部における、PTFU 6 か月目および PTFU 12 か月目までの最後の治療中の BMD 測定からの変化率。
時間枠：治療後6か月と12か月
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指定された各時点でデュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) スキャンによって評価されます。
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治療後6か月と12か月
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治療中に発生した重篤な有害事象、および 48 か月の治療期間中に治療の中止または研究からの撤退につながった非重篤な有害事象の発生率。
時間枠：48 か月目までのベースライン
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安全性分析は、1) 子宮筋腫のある女性、2) 子宮内膜症のある女性、3) 全集団の各安全性集団ごとに実施されます。
治療緊急期間は、治験薬の最初の投与日から治験薬の最後の投与後14日までの期間、または視床下部に影響を与える別の治験薬またはホルモン療法の開始日と定義されます。 -下垂体性腺軸、または子宮筋腫または子宮内膜症に対する外科的介入のいずれか最初に発生した方。
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48 か月目までのベースライン
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48 か月の治療期間および 12 か月の PTFU 中の骨折の発生率と位置。
時間枠：48 か月目までのベースラインおよび治療後 12 か月目
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安全性分析は、1) 子宮筋腫のある女性、2) 子宮内膜症のある女性、3) 全集団の各安全性集団ごとに実施されます。
すべての有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) バージョン 24.0 以降を使用して、優先用語および臓器クラスにコード化されます。
骨折の発生率は、解剖学的部位と、その骨折が脆弱性骨折に該当するかどうかによっても要約されます。
同じ有害事象を複数回報告した参加者は 1 回としてカウントされ、発生率を計算する際には最大の重症度または薬物治療の研究との最も強い関係が認められます。
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48 か月目までのベースラインおよび治療後 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Myovant Medical Director、Myovant Sciences GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MVT-601A-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レルゴリクス配合錠の臨床試験
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完了
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...完了
-
Myovant Sciences GmbH完了