Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3B-studie for å evaluere beinmineraltetthet med langvarig bruk av Relugolix-kombinasjonstablett hos kvinner med livmorfibromer eller endometriose

14. mars 2024 oppdatert av: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

En fase 3B, enkeltarms, åpen studie for å evaluere beinmineraltetthet med langvarig bruk av Relugolix kombinasjonstablett hos premenopausale kvinner med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider eller moderate til alvorlige smerter assosiert med endometriose

Formålet med denne kliniske studien er å karakterisere endringer i bentetthet under kontinuerlig behandling med relugolix kombinasjonstablett i opptil 48 måneder (4 år) og 1 års oppfølging etter behandling hos premenopausale kvinner med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med uterine leiomyomer (fibromer) eller med moderat til alvorlig smerte forbundet med endometriose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltarm, åpen fase 3B-studie for å vurdere effekten av kontinuerlig 48 måneders (4 år) behandling med relugolix kombinasjonstablett (relugolix 40 mg/østradiol [E2] 1 mg/noretindronacetat [NETA] 0,5 mg) på beinmineraltetthet hos premenopausale kvinner med kraftig menstruasjonsblødning assosiert med uterine leiomyomer (fibroider) og premenopausale kvinner med moderat til alvorlig smerte forbundet med endometriose.

Omtrent 1000 kvinner (500 med kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med uterine fibroider og 500 med moderate til sterke smerter assosiert med endometriose) vil få relugolix kombinasjonstablett, i løpet av denne tiden vil BMD bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri hver 6. måned.

En undergruppe av deltakere vil være kvalifisert til å delta i denne studien etter fullføring av 1 års behandling med relugolix kombinasjonsterapi i MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) og vil fullføre 3 års behandling under denne protokollen.

Etter fullføring av 48 måneder (4 år) med behandling eller etter tidlig avslutning av behandlingen, vil deltakerne gå inn i en 1-års oppfølgingsperiode etter behandling, hvor beinmineraltettheten vil bli vurdert ved måned 6 og måned 12 etter avsluttet behandling .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Rekruttering
        • Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Rekruttering
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715-3834
        • Rekruttering
        • Tucson
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Rekruttering
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024-1329
        • Rekruttering
        • Encinitas
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Rekruttering
        • Inglewood
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805-4587
        • Rekruttering
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Rekruttering
        • Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Palo Alto
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Rekruttering
        • Valley Village
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Rekruttering
        • Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rekruttering
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 02011
        • Rekruttering
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Aventura
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Hialeah
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741-2358
        • Rekruttering
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Rekruttering
        • Lake Worth
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063-5715
        • Rekruttering
        • Margate
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Rekruttering
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Miami
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Rekruttering
        • Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Rekruttering
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Rekruttering
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Rekruttering
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • Tamarac
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-1874
        • Rekruttering
        • Tampa
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Rekruttering
        • Venice
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Rekruttering
        • West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30363
        • Rekruttering
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Forente stater, 30349-3103
        • Rekruttering
        • College Park
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Rekruttering
        • Norcross
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Savannah
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30082
        • Rekruttering
        • Smyrna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Rekruttering
        • Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Rekruttering
        • Chicago
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
        • Rekruttering
        • Shawnee
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • Rekruttering
        • Wichita
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Rekruttering
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Rekruttering
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • Rekruttering
        • New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458-2004
        • Rekruttering
        • Slidell
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Rekruttering
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
        • Rekruttering
        • Dearborn Heights
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Rekruttering
        • Jackson
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • St Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803-4327
        • Rekruttering
        • Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Rekruttering
        • Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Rekruttering
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Rekruttering
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
        • Rekruttering
        • Passaic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Rekruttering
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Rekruttering
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8104
        • Rekruttering
        • Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-1749
        • Rekruttering
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Rekruttering
        • Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Rekruttering
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Rekruttering
        • Columbus
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Rekruttering
        • Dublin
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Rekruttering
        • Englewood
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1423
        • Rekruttering
        • Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Rekruttering
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Rekruttering
        • West Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Rekruttering
        • Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • Jackson
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012-4705
        • Rekruttering
        • Arlington
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77021
        • Rekruttering
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Rekruttering
        • Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • League City
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Rekruttering
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Rekruttering
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598-4081
        • Rekruttering
        • Webster
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Rekruttering
        • Draper
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Rekruttering
        • Newport News
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • Norfolk
      • Reston, Virginia, Forente stater, 22003
        • Rekruttering
        • Reston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105-4028
        • Rekruttering
        • Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er en premenopausal kvinne, 18 til 50 år (inklusive);
  • En diagnose av livmorfibroider bekreftet ved bildediagnostikk eller gjennomgang av medisinske journaler og rapporter om kraftig menstruasjonsblødning som negativt påvirker livskvaliteten. eller
  • En diagnose av endometriose som er assosiert med moderat til alvorlig smerte.;
  • Hvis risikoen for graviditet er villig til å unngå graviditet i 4 år (varigheten av behandlingsperioden) ved bruk av ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
  • Har en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved tildelingsbesøket (eller måned 12 ved innreise fra MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
  • Ved god fysisk og mental helse basert på medisinsk, kirurgisk og gynekologisk historie, samt fysiske, gynekologiske og brystundersøkelser, kliniske laboratorietestresultater og målinger av vitale tegn;
  • Har en kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har en vekt eller kroppshabitus som overskrider grensen for DXA-skanneren eller har en tilstand som utelukker en adekvat DXA-måling ved korsryggen (

  • Har et DXA-resultat som viser følgende kriterier på ethvert anatomisk sted (lumbal ryggrad, total hofte, lårhals):

    1. For pasienter som går inn i de novo en Z-score ≤ -1,5 eller T-score ≤ -2,0 (hvis ≥ 40 år)
    2. For pasienter som går inn fra MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) en 12-måneders på-behandling DXA som viser Z-score ≤ -2,0, T-score ≤ -2,5 (hvis ≥ 40 år), eller BMD-tap ≥ 8 % sammenlignet med baseline før behandling;
  • Screening 25-OH vitamin D-nivå < 12 ng/ml (pasienter med 25-OH vitamin D-mangel med nivåer ≥ 12 til < 20 ng/mL er tillatt dersom tilskudd med vitamin D eller hvis vitamin D-tilskudd startes i screeningsperioden) ;
  • Har en historie med eller har for tiden Cushings syndrom, revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, unormal benmineralmetabolisme, Pagets sykdom i beinet, kollagen vaskulær sykdom, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3 eller større (eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 mL/min/m2 ved bruk av Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) metoden), ukorrigert hyperparathyroidisme, hyperprolaktinemi, kjent hypofyseadenom, hypertyreose, anorexia nervosa, bulimi (i løpet av det siste året) ,
  • Historie med lavt traume (skjørhet) brudd.
  • Tidligere brukshistorie eller nåværende bruk av medisiner som brukes til å behandle bentap annet enn kalsium- og vitamin D-preparater;
  • Tidligere bruk av depot-medroxyprogesteronacetat i en behandlingsperiode > 2 år (hvis behandling har skjedd i løpet av de siste 5 årene) eller tidligere bruk av GnRH-agonist eller -antagonist i > 12 måneder totalt (med mindre det kommer direkte fra MVT-601-050 [NCT04756037; FREDELIG]);
  • Malabsorptiv sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom og gastrisk bypass-kirurgi);
  • Har brystkreft eller historie med brystkreft
  • Historie om organtransplantasjon eller historie med benmarg
  • BIRADS ≥ 3 mammografi ved innreise (eller innen de siste 6 månedene).
  • Har en kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller har høy risiko for å få HIV
  • Har en aktuell psykiatrisk lidelse som etter etterforskeren eller den medisinske overvåkerens mening vil svekke pasientens evne til å delta i studien eller ville svekke tolkningen av dataene deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relugolix kombinasjonstablett
Deltakerne vil få relugolix kombinasjonsbehandling oralt én gang daglig i 48 måneder.
Legemiddel: Relugolix kombinasjonstablett
En kombinasjonstablett med fast dose som inneholder relugolix 40 mg, østradiol (E2) 1 mg og noretindronacetat (NETA) 0,5 mg.
Andre navn:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved måned 48 ved behandling ved korsrygg (L1-L4) hos kvinner med endometriose.
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 48
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Grunnlinje opp til måned 48
Prosentvis endring fra baseline i BMD (benmineraltetthet) ved måned 48 ved behandling ved korsrygg (L1-L4) hos kvinner med uterine fibroider.
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 48
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Grunnlinje opp til måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved måned 48 ved behandling ved total hofte- og lårhals hos kvinner med uterine fibroider.
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 48
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Grunnlinje opp til måned 48
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved måned 48 ved behandling ved total hofte- og lårhals hos kvinner med endometriose.
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 48
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Grunnlinje opp til måned 48
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 ved behandling i korsryggen (L1-L4), total hofte og lårhals hos kvinner med uterine fibroider.
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
Grunnlinje opp til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 ved behandling i korsryggen (L1-L4), total hofte og lårhals hos kvinner med endometriose.
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
Grunnlinje opp til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved måned 48 ved behandling i korsryggen (L1-L4) i den totale studiepopulasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 48
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
Grunnlinje opp til måned 48
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved måned 48 ved behandling ved total hofte- og lårhals i den totale studiepopulasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 48
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
Grunnlinje opp til måned 48
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 ved behandling i korsryggen (L1-L4), total hofte og lårhals i den totale studiepopulasjonen.
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
Grunnlinje opp til måned 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved post-treatment follow-up (PTFU) måned 6 og PTFU måned 12 ved lumbalcolumna (L1-L4), total hofte og femoral hals hos kvinner med uterine fibroider.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder etter behandling
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved PTFU måned 6 og PTFU måned 12 ved korsryggen (L1-L4), total hofte og lårhals hos kvinner med endometriose.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder etter behandling
Prosentvis endring fra siste BMD-måling under behandling til PTFU måned 6 og PTFU måned 12 ved korsryggen (L1-L4), total hofte og lårhals hos kvinner med uterine fibroider.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder etter behandling
Prosentvis endring fra siste BMD-måling under behandling til PTFU måned 6 og PTFU måned 12 ved korsryggen (L1-L4), total hofte og lårhals hos kvinner med endometriose.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder etter behandling
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved PTFU måned 6 og PTFU måned 12 ved korsryggen (L1-L4), total hofte og lårhals i den totale studiepopulasjonen.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder etter behandling
Prosentvis endring fra siste BMD-måling under behandling til PTFU måned 6 og PTFU måned 12 ved korsryggen (L1-L4), total hofte og lårhals i den totale studiepopulasjonen.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter behandling
Vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved hvert angitte tidspunkt.
6 måneder og 12 måneder etter behandling
Forekomst av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger, og ikke-alvorlige bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd eller tilbaketrekning fra studien i løpet av de 48 månedene av behandlingen.
Tidsramme: Grunnlinje opp til måned 48
Sikkerhetsanalyser vil bli utført av hver sikkerhetspopulasjon: 1) kvinner med livmorfibromer, 2) kvinner med endometriose og 3) den totale befolkningen. Den behandlingsoppståtte perioden vil defineres som tidsperioden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, eller datoen for oppstart av et annet undersøkelsesmiddel eller hormonbehandling som påvirker hypothalamus. -hypofyse gonadeakse eller kirurgisk inngrep for uterine fibroider eller for endometriose, avhengig av hva som inntreffer først.
Grunnlinje opp til måned 48
Forekomst og lokalisering av frakturer i løpet av 48 måneder på behandling og 12 måneder PTFU.
Tidsramme: Baseline opp til måned 48 og 12 måneder etter behandling
Sikkerhetsanalyser vil bli utført av hver sikkerhetspopulasjon: 1) kvinner med livmorfibromer, 2) kvinner med endometriose og 3) den totale befolkningen. Alle uønskede hendelser vil bli kodet til foretrukket term og systemorganklasse ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 24.0 eller høyere. Forekomsten av brudd vil også oppsummeres ved anatomiske steder og om bruddet kvalifiserer som et skjørhetsbrudd. En deltaker som rapporterer samme uønskede hendelse mer enn én gang, telles én gang, og med maksimal alvorlighetsgrad eller sterkeste forhold til å studere medikamentell behandling ved beregning av forekomst.
Baseline opp til måned 48 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MVT-601A-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Relugolix kombinasjonstablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere