PAI-1, tPA, TFPI et HEEC dans l'hémostase utérine
16 août 2024 mis à jour par: Bannowb, Oregon Health and Science University
Le rôle de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1), de l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA), de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TFPI) et des cellules endothéliales endométriales dans l'hémostase utérine chez l'homme
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur le rôle des protéines et des cellules du facteur de coagulation sanguine dans les saignements menstruels (règles).
Les chercheurs espèrent identifier les différences entre ces protéines et cellules dans le sang menstruel des personnes ayant des règles abondantes par rapport aux personnes menstruées qui n'ont pas de règles abondantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de savoir si les cellules endothéliales de l'endomètre humain (HEEC) régulent l'hémostase utérine humaine par la régulation à la hausse et à la baisse des facteurs pro- et anticoagulants dans le sang menstruel, y compris PAI-1, facteur XI (FXI) -PAI -1 complexe, tPA et TFPI.
Cette étude recrutera des participants ayant des saignements menstruels abondants (HMB) et des participants sans HMB. Les facteurs de coagulation seront mesurés dans le sang menstruel et l'ARNm de ces facteurs sera quantifié à partir d'HEEC cultivés à partir de biopsies endométriales et comparés entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Numéro de téléphone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- OHSU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants régulièrement menstrués âgés de 18 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse dans les 3 mois suivant l'inscription
- En lactation au moment de l'inscription
- Utilisation de contraceptifs hormonaux ou utilisation du dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre
- Utilisation antifibrinolytique
- Trouble hémorragique héréditaire ou acquis ou utilisation d'anticoagulants
- Cause structurelle connue du HMB
- Incapacité à remplir les PBAC
- Refus de s'abstenir de rapports sexuels pendant les deux semaines précédant la biopsie de l'endomètre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Saignements menstruels abondants
Les participantes ayant des saignements menstruels abondants fourniront des échantillons quotidiens de sang menstruel pour un seul cycle et subiront une seule biopsie endométriale pour la culture HEEC.
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Les participants fourniront des échantillons quotidiens de sang menstruel pour un seul cycle et subiront une seule biopsie de l'endomètre pour la culture HEEC.
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Comparateur actif: Saignements menstruels réguliers
Les participantes ayant des saignements menstruels normaux fourniront des échantillons quotidiens de sang menstruel pour un seul cycle et subiront une seule biopsie endométriale pour la culture HEEC.
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Les participants fourniront des échantillons quotidiens de sang menstruel pour un seul cycle et subiront une seule biopsie de l'endomètre pour la culture HEEC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de copies d'ARNm de la culture HEEC de tPA
Délai: Inscription à 60 jours
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Le nombre total de copies d'ARNm de tPA dans les cultures HEEC depuis l'inscription jusqu'à 60 jours.
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Inscription à 60 jours
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Nombre total de copies d'ARNm de la culture HEEC de PAI-1
Délai: Inscription à 60 jours
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Le nombre total de copies d'ARNm de PAI-1 dans les cultures HEEC depuis l'inscription jusqu'à 60 jours.
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Inscription à 60 jours
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Nombre total de copies d'ARNm de la culture HEEC de TFPI
Délai: Inscription à 60 jours
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Le nombre total de copies d'ARNm de TFPI dans les cultures HEEC de l'inscription à 60 jours.
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Inscription à 60 jours
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Modification du score numérique de l'évaluation illustrée de la perte de sang
Délai: Inscription à 60 jours
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Le changement dans les graphiques illustrés d'évaluation de la perte de sang (PBAC) de la ligne de base à 60 jours.
Les participants seront invités à compter le nombre de serviettes et de tampons, le niveau de saturation du sang menstruel sur les serviettes ou les tampons et le nombre de caillots.
Les scores supérieurs à 100 sont considérés comme un diagnostic de saignements menstruels abondants.
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Inscription à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
17 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 23749
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .