PAI-1, tPA, TFPI и HEEC в гемостазе матки
16 августа 2024 г. обновлено: Bannowb, Oregon Health and Science University
Роль ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1), тканевого активатора плазминогена (tPA), ингибитора пути тканевого фактора (TFPI) и эндотелиальных клеток эндометрия в гемостазе матки у людей
Цель исследования — узнать больше о роли белков и клеток факторов свертывания крови в менструальных (менструальных) кровотечениях.
Исследователи надеются выявить различия в этих белках и клетках в менструальной крови людей с обильными менструациями по сравнению с менструирующими людьми, у которых нет обильных менструаций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, регулируют ли эндотелиальные клетки эндометрия человека (HEECs) гемостаз матки человека посредством повышающей и понижающей регуляции про- и антикоагулянтных факторов в менструальной крови, включая PAI-1, фактор XI (FXI)-PAI. -1 комплекс, tPA и TFPI.
В этом исследовании будут участвовать участницы с обильным менструальным кровотечением (ОМК) и участники без менструального кровотечения. Факторы свертывания будут измеряться в менструальной крови, а мРНК этих факторов будет количественно определяться из культивируемых HEECS из биопсии эндометрия и сравниваться между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники с регулярными менструациями в возрасте от 18 до 45 лет
Критерий исключения:
- Беременность в течение 3 месяцев после регистрации
- Лактация на момент зачисления
- Использование гормональных контрацептивов или использование медной внутриматочной спирали (ВМС)
- Антифибринолитическое применение
- Наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов
- Известная структурная причина ИСБ
- Неспособность завершить PBAC
- Нежелание воздерживаться от половых контактов в течение двух недель до биопсии эндометрия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тяжелые менструальные кровотечения
Участницы с обильным менструальным кровотечением будут ежедневно предоставлять образцы менструальной крови для одного цикла и проходить однократную биопсию эндометрия для посева HEEC.
|
Участники будут предоставлять ежедневные образцы менструальной крови для одного цикла и проходить одну биопсию эндометрия для культуры HEEC.
|
|
Активный компаратор: Регулярные менструальные кровотечения
Участницы с нормальным менструальным кровотечением будут предоставлять ежедневные образцы менструальной крови для одного цикла и проходить однократную биопсию эндометрия для культуры HEEC.
|
Участники будут предоставлять ежедневные образцы менструальной крови для одного цикла и проходить одну биопсию эндометрия для культуры HEEC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество копий мРНК из культуры HEEC tPA
Временное ограничение: Регистрация до 60 дней
|
Общее количество копий мРНК tPA в культурах HEEC от регистрации до 60 дней.
|
Регистрация до 60 дней
|
|
Общее количество копий мРНК из культуры HEEC PAI-1
Временное ограничение: Регистрация до 60 дней
|
Общее количество копий мРНК PAI-1 в культурах HEEC от регистрации до 60 дней.
|
Регистрация до 60 дней
|
|
Общее количество копий мРНК из культуры HEEC TFPI
Временное ограничение: Регистрация до 60 дней
|
Общее количество копий мРНК TFPI в культурах HEEC от регистрации до 60 дней.
|
Регистрация до 60 дней
|
|
Изменение числовой оценки графической оценки кровопотери
Временное ограничение: Регистрация до 60 дней
|
Изменение графических диаграмм оценки кровопотери (PBAC) от исходного уровня до 60 дней.
Участникам будет предложено подсчитать количество прокладок и тампонов, уровень насыщения менструальной крови на прокладках или тампонах и количество сгустков.
Результат более 100 баллов считается диагностическим признаком обильного менструального кровотечения.
|
Регистрация до 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 23749
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .