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PAI-1, tPA, TFPI und HEECs bei der Uterushämostase

18. Juli 2023 aktualisiert von: Bannowb, Oregon Health and Science University

Die Rolle von Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), Tissue Plasminogen Activator (tPA), Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) und endometrialen Endothelzellen bei der Uterushämostase beim Menschen

Ziel der Studie ist es, mehr über die Rolle von Blutgerinnungsfaktorproteinen und -zellen bei Menstruationsblutungen zu erfahren. Die Forscher hoffen, Unterschiede in diesen Proteinen und Zellen im Menstruationsblut von Personen mit starken Perioden im Vergleich zu menstruierenden Personen ohne starke Perioden zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob menschliche endometriale Endothelzellen (HEECs) die Blutstillung des menschlichen Uterus durch die Auf- und Abregulierung von pro- und antikoagulierenden Faktoren im Menstruationsblut, einschließlich PAI-1, Faktor XI (FXI)-PAI, regulieren -1-Komplex, tPA und TFPI.

An dieser Studie werden Teilnehmer mit starker Menstruationsblutung (HMB) und Teilnehmer ohne HMB teilnehmen. Gerinnungsfaktoren werden im Menstruationsblut gemessen und die mRNA für diese Faktoren wird aus kultivierten HEECS aus Endometriumbiopsien quantifiziert und zwischen Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßig menstruierende Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Stillende zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Verwendung hormoneller Verhütungsmittel oder Verwendung des Kupfer-Intrauterinpessars (IUP)
  • Antifibrinolytische Verwendung
  • Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien
  • Bekannte strukturelle Ursache von HMB
  • Unfähigkeit, PBACs abzuschließen
  • Keine Bereitschaft, in den zwei Wochen vor der Endometriumbiopsie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Starke Menstruationsblutung
Teilnehmerinnen mit starken Menstruationsblutungen stellen für einen einzelnen Zyklus täglich Menstruationsblutproben zur Verfügung und unterziehen sich einer einzelnen Endometriumbiopsie für die HEEC-Kultur.
Verfahren: Probenentnahme und Endometriumbiopsie
Die Teilnehmer stellen täglich Menstruationsblutproben für einen einzelnen Zyklus zur Verfügung und unterziehen sich einer einzelnen Endometriumbiopsie für die HEEC-Kultur.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Menstruationsblutung
Teilnehmer mit normaler Menstruationsblutung stellen für einen einzelnen Zyklus täglich Menstruationsblutproben zur Verfügung und unterziehen sich einer einzelnen Endometriumbiopsie für die HEEC-Kultur.
Verfahren: Probenentnahme und Endometriumbiopsie
Die Teilnehmer stellen täglich Menstruationsblutproben für einen einzelnen Zyklus zur Verfügung und unterziehen sich einer einzelnen Endometriumbiopsie für die HEEC-Kultur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der mRNA-Kopien aus der HEEC-Kultur von tPA
Zeitfenster: Einschreibung bis 60 Tage
Die Gesamtzahl der mRNA-Kopien von tPA in HEEC-Kulturen von der Registrierung bis 60 Tage.
Einschreibung bis 60 Tage
Gesamtzahl der mRNA-Kopien aus der HEEC-Kultur von PAI-1
Zeitfenster: Einschreibung bis 60 Tage
Die Gesamtzahl der mRNA-Kopien von PAI-1 in HEEC-Kulturen von der Registrierung bis 60 Tage.
Einschreibung bis 60 Tage
Gesamtzahl der mRNA-Kopien aus der HEEC-Kultur von TFPI
Zeitfenster: Einschreibung bis 60 Tage
Die Gesamtzahl der mRNA-Kopien von TFPI in HEEC-Kulturen von der Registrierung bis 60 Tage.
Einschreibung bis 60 Tage
Änderung des numerischen Scores der Pictorial Blood Loss Assessment
Zeitfenster: Einschreibung bis 60 Tage
Die Änderung der Pictorial Blood Loss Assessment Charts (PBACs) vom Ausgangswert auf 60 Tage. Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der Binden und Tampons, den Sättigungsgrad des Menstruationsbluts auf den Binden oder Tampons und die Anzahl der Blutgerinnsel zu zählen. Werte über 100 gelten als Diagnose einer starken Menstruationsblutung.
Einschreibung bis 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 23749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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