Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAI-1, tPA, TFPI og HEECs i uterin hæmostase

16. august 2024 opdateret af: Bannowb, Oregon Health and Science University

Rollen af ​​Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), Tissue Plasminogen Activator (tPA), Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) og endometriale endotelceller i uterin hæmostase hos mennesker

Formålet med undersøgelsen er at lære mere om blodkoagulationsfaktorproteiners og cellers rolle i menstruations- (menstruations)blødninger. Forskerne håber at kunne identificere forskelle i disse proteiner og celler i menstruationsblodet hos personer med kraftig menstruation sammenlignet med menstruerende personer, der ikke har tung menstruation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om humane endometriale endotelceller (HEEC'er) regulerer human uterin hæmostase gennem op- og nedregulering af pro- og anti-koagulerende faktorer i menstruationsblod inklusive PAI-1, faktor XI (FXI)-PAI -1 kompleks, tPA og TFPI.

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med kraftig menstruationsblødning (HMB) og deltagere uden HMB. Koagulationsfaktorer vil blive målt i menstruationsblod og mRNA for disse faktorer vil blive kvantificeret fra dyrkede HEECS fra endometriebiopsier og sammenlignet mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssigt menstruerende deltagere mellem 18-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Ammende ved tilmelding
  • Hormonelle præventionsmidler eller brug af kobber intrauterin enhed (IUD)
  • Antifibrinolytisk brug
  • Arvelig eller erhvervet blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia
  • Kendt strukturel årsag til HMB
  • Manglende evne til at fuldføre PBAC'er
  • Uvillig til at afholde sig fra samleje i de to uger før endometriebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kraftig menstruationsblødning
Deltagere med kraftig menstruationsblødning vil give daglige prøver af menstruationsblod i en enkelt cyklus og gennemgå en enkelt endometriebiopsi til HEEC-kultur.
Procedure: Prøveindsamling og endometriebiopsi
Deltagerne vil give daglige prøver af menstruationsblod i en enkelt cyklus og gennemgå en enkelt endometriebiopsi til HEEC-kultur.
Aktiv komparator: Regelmæssig menstruel blødning
Deltagere med normal menstruationsblødning vil give daglige prøver af menstruationsblod i en enkelt cyklus og gennemgå en enkelt endometriebiopsi til HEEC-dyrkning.
Procedure: Prøveindsamling og endometriebiopsi
Deltagerne vil give daglige prøver af menstruationsblod i en enkelt cyklus og gennemgå en enkelt endometriebiopsi til HEEC-kultur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal mRNA-kopier fra HEEC-kultur af tPA
Tidsramme: Tilmelding til 60 dage
Det samlede antal mRNA-kopier af tPA i HEEC-kulturer fra indskrivning til 60 dage.
Tilmelding til 60 dage
Samlet antal mRNA-kopier fra HEEC-kultur af PAI-1
Tidsramme: Tilmelding til 60 dage
Det samlede antal mRNA-kopier af PAI-1 i HEEC-kulturer fra indskrivning til 60 dage.
Tilmelding til 60 dage
Samlet antal mRNA-kopier fra HEEC-kultur af TFPI
Tidsramme: Tilmelding til 60 dage
Det samlede antal mRNA-kopier af TFPI i HEEC-kulturer fra indskrivning til 60 dage.
Tilmelding til 60 dage
Ændring i den numeriske score for billedlig blodtabsvurdering
Tidsramme: Tilmelding til 60 dage
Ændringen i PBAC'erne (Pictorial Blood Loss Assessment Charts) fra baseline til 60 dage. Deltagerne vil blive bedt om at opgøre antallet af bind og tamponer, mætningsniveauet af menstruationsblod på bindene eller tamponerne og antallet af blodpropper. Score større end 100 betragtes som diagnostiske for kraftig menstruationsblødning.
Tilmelding til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 23749

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationsblødning, kraftig

Kliniske forsøg med Prøveindsamling og endometriebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner