PAI-1, tPA, TFPI og HEECs i uterin hemostase
16. august 2024 oppdatert av: Bannowb, Oregon Health and Science University
Rollen til Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), Tissue Plasminogen Activator (tPA), Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) og endometriale endotelceller i livmorhemostase hos mennesker
Formålet med studien er å lære mer om rollen til blodkoagulasjonsfaktorproteiner og -celler i menstruasjonsblødninger.
Etterforskerne håper å identifisere forskjeller i disse proteinene og cellene i menstruasjonsblodet til individer med tung menstruasjon sammenlignet med menstruerende individer som ikke har tung menstruasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å finne ut om humane endometriale endotelceller (HEECs) regulerer human livmorhemostase gjennom opp- og nedregulering av pro- og antikoagulerende faktorer i menstruasjonsblod inkludert PAI-1, faktor XI (FXI)-PAI -1 kompleks, tPA og TFPI.
Denne studien vil inkludere deltakere med kraftig menstruasjonsblødning (HMB) og deltakere uten HMB. Koagulasjonsfaktorer vil bli målt i menstruasjonsblod og mRNA for disse faktorene vil bli kvantifisert fra dyrkede HEECS fra endometriebiopsier og sammenlignet mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- OHSU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessig menstruerende deltakere mellom 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet innen 3 måneder etter påmelding
- Ammende ved påmelding
- Hormonell prevensjonsbruk eller bruk av kobber intrauterin enhet (IUD)
- Antifibrinolytisk bruk
- Arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia
- Kjent strukturell årsak til HMB
- Manglende evne til å fullføre PBACs
- Uvillig til å avstå fra samleie i de to ukene før endometriebiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kraftig menstruasjonsblødning
Deltakere med kraftig menstruasjonsblødning vil gi daglige prøver av menstruasjonsblod for en enkelt syklus og gjennomgå en enkelt endometriebiopsi for HEEC-kultur.
|
Deltakerne vil gi daglige prøver av menstruasjonsblod for en enkelt syklus og gjennomgå en enkelt endometriebiopsi for HEEC-kultur.
|
|
Aktiv komparator: Regelmessige mensblødninger
Deltakere med normal menstruasjonsblødning vil gi daglige prøver av menstruasjonsblod for en enkelt syklus og gjennomgå en enkelt endometriebiopsi for HEEC-kultur.
|
Deltakerne vil gi daglige prøver av menstruasjonsblod for en enkelt syklus og gjennomgå en enkelt endometriebiopsi for HEEC-kultur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall mRNA-kopier fra HEEC-kultur av tPA
Tidsramme: Påmelding til 60 dager
|
Det totale antallet mRNA-kopier av tPA i HEEC-kulturer fra registrering til 60 dager.
|
Påmelding til 60 dager
|
|
Totalt antall mRNA-kopier fra HEEC-kultur av PAI-1
Tidsramme: Påmelding til 60 dager
|
Det totale antallet mRNA-kopier av PAI-1 i HEEC-kulturer fra registrering til 60 dager.
|
Påmelding til 60 dager
|
|
Totalt antall mRNA-kopier fra HEEC-kultur av TFPI
Tidsramme: Påmelding til 60 dager
|
Det totale antallet mRNA-kopier av TFPI i HEEC-kulturer fra påmelding til 60 dager.
|
Påmelding til 60 dager
|
|
Endring i den numeriske poengsummen til billedlig blodtapsvurdering
Tidsramme: Påmelding til 60 dager
|
Endringen i PBAC-er (Pictorial Blood Loss Assessment Charts) fra baseline til 60 dager.
Deltakerne vil bli bedt om å telle antall bind og tamponger, metningsnivået av menstruasjonsblod på bindene eller tamponger, og antall blodpropper.
Poeng over 100 anses som diagnostiske for kraftig menstruasjonsblødning.
|
Påmelding til 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 23749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .