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PAI-1, tPA, TFPI e HEEC nell'emostasi uterina

16 agosto 2024 aggiornato da: Bannowb, Oregon Health and Science University

Il ruolo dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), dell'attivatore del plasminogeno tissutale (tPA), dell'inibitore del percorso del fattore tissutale (TFPI) e delle cellule endoteliali endometriali nell'emostasi uterina nell'uomo

Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sul ruolo delle proteine ​​​​e delle cellule del fattore di coagulazione del sangue nel sanguinamento mestruale (mestruale). I ricercatori sperano di identificare le differenze in queste proteine ​​e cellule nel sangue mestruale di individui con periodi abbondanti rispetto a individui con mestruazioni che non hanno periodi abbondanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se le cellule endoteliali endometriali umane (HEEC) regolano l'emostasi uterina umana attraverso la regolazione verso l'alto e verso il basso di fattori pro e anticoagulanti nel sangue mestruale tra cui PAI-1, fattore XI (FXI) -PAI -1 complesso, tPA e TFPI.

Questo studio arruolerà partecipanti con sanguinamento mestruale abbondante (HMB) e partecipanti senza HMB. I fattori di coagulazione saranno misurati nel sangue mestruale e l'mRNA per questi fattori sarà quantificato da HEECS in coltura da biopsie endometriali e confrontato tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Numero di telefono: 503-494-3666
  • Email: whru@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con mestruazioni regolari di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza entro 3 mesi dall'iscrizione
  • In allattamento al momento dell'arruolamento
  • Uso di contraccettivi ormonali o uso del dispositivo intrauterino di rame (IUD)
  • Uso antifibrinolitico
  • Disturbo emorragico ereditario o acquisito o uso di anticoagulanti
  • Causa strutturale nota di HMB
  • Incapacità di completare i PBAC
  • Riluttanza ad astenersi dal rapporto sessuale per le due settimane precedenti la biopsia endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sanguinamento mestruale abbondante
I partecipanti con sanguinamento mestruale abbondante forniranno campioni giornalieri di sangue mestruale per un singolo ciclo e subiranno una singola biopsia endometriale per la coltura HEEC.
Procedura: Prelievo di campioni e biopsia endometriale
I partecipanti forniranno campioni giornalieri di sangue mestruale per un singolo ciclo e subiranno una singola biopsia endometriale per la coltura HEEC.
Comparatore attivo: Sanguinamento mensurale regolare
I partecipanti con sanguinamento mestruale normale forniranno campioni giornalieri di sangue mestruale per un singolo ciclo e subiranno una singola biopsia endometriale per la coltura HEEC.
Procedura: Prelievo di campioni e biopsia endometriale
I partecipanti forniranno campioni giornalieri di sangue mestruale per un singolo ciclo e subiranno una singola biopsia endometriale per la coltura HEEC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di copie di mRNA dalla coltura HEEC di tPA
Lasso di tempo: Iscrizione a 60 giorni
Il numero totale di copie di mRNA di tPA nelle colture HEEC dall'arruolamento a 60 giorni.
Iscrizione a 60 giorni
Numero totale di copie di mRNA dalla coltura HEEC di PAI-1
Lasso di tempo: Iscrizione a 60 giorni
Il numero totale di copie di mRNA di PAI-1 nelle colture HEEC dall'arruolamento a 60 giorni.
Iscrizione a 60 giorni
Numero totale di copie di mRNA dalla coltura HEEC di TFPI
Lasso di tempo: Iscrizione a 60 giorni
Il numero totale di copie di mRNA di TFPI nelle colture HEEC dall'arruolamento a 60 giorni.
Iscrizione a 60 giorni
Modifica del punteggio numerico della valutazione pittorica della perdita di sangue
Lasso di tempo: Iscrizione a 60 giorni
La modifica dei grafici pittorici di valutazione della perdita di sangue (PBAC) dal basale a 60 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di contare il numero di assorbenti e tamponi, il livello di saturazione del sangue mestruale sugli assorbenti o sui tamponi e il numero di coaguli. I punteggi superiori a 100 sono considerati diagnostici di sanguinamento mestruale abbondante.
Iscrizione a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 23749

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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