PAI-1, tPA, TFPI és HEEC-ek a méh hemosztázisában
2024. augusztus 16. frissítette: Bannowb, Oregon Health and Science University
A plazminogén aktivátor-1 (PAI-1), a szöveti plazminogén aktivátor (tPA), a szöveti faktor útvonal-gátló (TFPI) és az endometrium endothelsejtek szerepe a méh hemosztázisában emberekben
A vizsgálat célja, hogy többet megtudjon a véralvadási faktor fehérjéknek és sejteknek a menstruációs (periódusos) vérzésben betöltött szerepéről.
A kutatók abban reménykednek, hogy különbséget tesznek ezekben a fehérjékben és sejtekben a bőséges menstruációs vérben a menstruációval nem rendelkező egyénekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a humán endometrium endothel sejtek (HEEC) szabályozzák-e az emberi méh vérzéscsillapítását a menstruációs vér pro- és antikoaguláns faktorainak, köztük a PAI-1-nek, a XI-es faktornak (FXI)-PAI-nak a fel- és leszabályozása révén. -1 komplex, tPA és TFPI.
Ez a vizsgálat erős menstruációs vérzésben (HMB) szenvedő és HMB-vel nem rendelkező résztvevőket von be. A véralvadási faktorokat a menstruációs vérben mérik, és ezen faktorok mRNS-ét számszerűsítik az endometrium biopsziákból származó tenyésztett HEECS-ből, és összehasonlítják a csoportok között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonszám: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- OHSU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendszeresen menstruáló résztvevők 18-45 év között
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
- Szoptatás a beiratkozáskor
- Hormonális fogamzásgátló vagy a méhen belüli réz eszköz (IUD) használata
- Antifibrinolitikus használat
- Öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség vagy antikoaguláns-használat
- A HMB ismert szerkezeti oka
- Képtelenség teljesíteni a PBAC-kat
- Nem hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől az endometrium biopszia előtti két hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erős menstruációs vérzés
Az erős menstruációs vérzésben szenvedő résztvevők napi menstruációs vérmintát adnak egyetlen ciklusban, és egyetlen endometrium biopszián esnek át HEEC tenyésztéshez.
|
A résztvevők napi menstruációs vérmintákat szolgáltatnak egyetlen ciklusban, és egyetlen endometrium biopszián esnek át a HEEC tenyésztéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres menstruációs vérzés
A normál menstruációs vérzésben szenvedő résztvevők napi menstruációs vérmintát adnak egyetlen ciklusban, és egyetlen endometrium biopszián esnek át HEEC tenyésztéshez.
|
A résztvevők napi menstruációs vérmintákat szolgáltatnak egyetlen ciklusban, és egyetlen endometrium biopszián esnek át a HEEC tenyésztéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tPA HEEC tenyészetéből származó mRNS másolatok teljes száma
Időkeret: Jelentkezés 60 napig
|
A tPA mRNS kópiáinak teljes száma HEEC tenyészetekben a beiratkozástól 60 napig.
|
Jelentkezés 60 napig
|
|
A PAI-1 HEEC tenyészetéből származó mRNS másolatok teljes száma
Időkeret: Jelentkezés 60 napig
|
A PAI-1 mRNS kópiáinak teljes száma HEEC tenyészetekben a beiratkozástól 60 napig.
|
Jelentkezés 60 napig
|
|
A TFPI HEEC tenyészetéből származó mRNS másolatok teljes száma
Időkeret: Jelentkezés 60 napig
|
A TFPI mRNS kópiáinak teljes száma HEEC tenyészetekben a beiratkozástól 60 napig.
|
Jelentkezés 60 napig
|
|
Változás a képi vérveszteség felmérés numerikus pontszámában
Időkeret: Jelentkezés 60 napig
|
A képi vérveszteség-értékelési diagramok (PBAC) változása az alapértékről 60 napra.
A résztvevőket arra kérik, hogy számolják össze a betétek és tamponok számát, a menstruációs vér telítettségi szintjét a betéteken vagy tamponokon, valamint a vérrögök számát.
A 100-nál nagyobb pontszámok erős menstruációs vérzés diagnosztikájának minősülnek.
|
Jelentkezés 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OHSU IRB 23749
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .