PAI-1, tPA, TFPI en HEEC's bij uteriene hemostase
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Bannowb, Oregon Health and Science University
De rol van Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), Tissue Plasminogen Activator (tPA), Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) en endometriale endotheelcellen bij uteriene hemostase bij mensen
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de rol van bloedstollingsfactoreiwitten en -cellen bij menstruele (menstruatie)bloedingen.
De onderzoekers hopen verschillen in deze eiwitten en cellen in het menstruele bloed van personen met zware menstruaties te identificeren in vergelijking met menstruerende personen die geen zware menstruaties hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te leren of menselijke endometriumendotheelcellen (HEEC's) de hemostase van de menselijke baarmoeder reguleren door de opwaartse en neerwaartse regulatie van pro- en antistollingsfactoren in menstruatiebloed, waaronder PAI-1, factor XI (FXI) -PAI -1-complex, tPA en TFPI.
Deze studie zal deelnemers inschrijven met zware menstruele bloedingen (HMB) en deelnemers zonder HMB. Stollingsfactoren zullen worden gemeten in menstrueel bloed en mRNA voor deze factoren zal worden gekwantificeerd uit gekweekte HEECS uit endometriumbiopten en worden vergeleken tussen groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- OHSU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Regelmatig menstruerende deelnemers tussen 18-45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap binnen 3 maanden na inschrijving
- Borstvoeding geven op het moment van inschrijving
- Gebruik van hormonale anticonceptie of gebruik van het koperen intra-uteriene apparaat (IUD)
- Antifibrinolytisch gebruik
- Erfelijke of verworven bloedingsstoornis of gebruik van antistollingsmiddelen
- Bekende structurele oorzaak van HMB
- Onvermogen om PBAC's te voltooien
- Niet bereid om af te zien van geslachtsgemeenschap gedurende de twee weken voorafgaand aan endometriumbiopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zware menstruele bloedingen
Deelnemers met zware menstruatiebloedingen zullen dagelijks menstruatiebloedmonsters voor een enkele cyclus verstrekken en een enkele endometriumbiopsie ondergaan voor HEEC-kweek.
|
Deelnemers leveren dagelijks monsters van menstruatiebloed voor een enkele cyclus en ondergaan een enkele endometriumbiopsie voor HEEC-kweek.
|
|
Actieve vergelijker: Regelmatig mensurale bloeding
Deelnemers met normale menstruatiebloedingen zullen dagelijks menstruatiebloedmonsters voor een enkele cyclus verstrekken en een enkele endometriumbiopsie ondergaan voor HEEC-kweek.
|
Deelnemers leveren dagelijks monsters van menstruatiebloed voor een enkele cyclus en ondergaan een enkele endometriumbiopsie voor HEEC-kweek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal mRNA-kopieën van HEEC-cultuur van tPA
Tijdsspanne: Inschrijving tot 60 dagen
|
Het totale aantal mRNA-kopieën van tPA in HEEC-culturen vanaf inschrijving tot 60 dagen.
|
Inschrijving tot 60 dagen
|
|
Totaal aantal mRNA-kopieën van HEEC-cultuur van PAI-1
Tijdsspanne: Inschrijving tot 60 dagen
|
Het totale aantal mRNA-kopieën van PAI-1 in HEEC-culturen vanaf inschrijving tot 60 dagen.
|
Inschrijving tot 60 dagen
|
|
Totaal aantal mRNA-kopieën van HEEC-cultuur van TFPI
Tijdsspanne: Inschrijving tot 60 dagen
|
Het totale aantal mRNA-kopieën van TFPI in HEEC-culturen vanaf inschrijving tot 60 dagen.
|
Inschrijving tot 60 dagen
|
|
Verandering in de numerieke score van Pictorial Blood Loss Assessment
Tijdsspanne: Inschrijving tot 60 dagen
|
De verandering in de Pictorial Blood Loss Assessment Charts (PBAC's) van baseline naar 60 dagen.
Deelnemers wordt gevraagd om het aantal pads en tampons, het verzadigingsniveau van menstruatiebloed op de pads of tampons en het aantal stolsels te tellen.
Scores groter dan 100 worden beschouwd als diagnostisch voor zware menstruatiebloedingen.
|
Inschrijving tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 23749
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .