PAI-1, tPA, TFPI y HEECs en Hemostasia Uterina
16 de agosto de 2024 actualizado por: Bannowb, Oregon Health and Science University
El papel del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), el activador del plasminógeno tisular (tPA), el inhibidor de la ruta del factor tisular (TFPI) y las células endoteliales endometriales en la hemostasia uterina en humanos
El propósito del estudio es obtener más información sobre el papel de las proteínas y las células del factor de coagulación de la sangre en el sangrado menstrual (período).
Los investigadores esperan identificar diferencias en estas proteínas y células en la sangre menstrual de las personas con períodos abundantes en comparación con las personas que menstrúan y no tienen períodos abundantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es saber si las células endoteliales del endometrio humano (HEEC, por sus siglas en inglés) regulan la hemostasia uterina humana a través de la regulación ascendente y descendente de factores pro y anticoagulantes en la sangre menstrual, incluidos PAI-1, factor XI (FXI)-PAI. complejo -1, tPA y TFPI.
Este estudio inscribirá a participantes con sangrado menstrual abundante (HMB) y participantes sin HMB. Los factores de coagulación se medirán en la sangre menstrual y el ARNm de estos factores se cuantificará a partir de HEECS cultivados de biopsias endometriales y se comparará entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con menstruación regular entre 18 y 45 años de edad
Criterio de exclusión:
- Embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Lactantes en el momento de la inscripción
- Uso de anticonceptivos hormonales o uso del dispositivo intrauterino (DIU) de cobre
- Uso de antifibrinolíticos
- Trastorno hemorrágico heredado o adquirido o uso de anticoagulantes
- Causa estructural conocida de HMB
- Incapacidad para completar los PBAC
- No estar dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales durante las dos semanas anteriores a la biopsia endometrial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sangrado menstrual abundante
Las participantes con sangrado menstrual abundante proporcionarán muestras diarias de sangre menstrual para un solo ciclo y se someterán a una biopsia endometrial única para cultivo HEEC.
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Los participantes proporcionarán muestras diarias de sangre menstrual para un solo ciclo y se someterán a una sola biopsia de endometrio para cultivo HEEC.
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Comparador activo: Sangrado menstrual regular
Las participantes con sangrado menstrual normal proporcionarán muestras diarias de sangre menstrual para un solo ciclo y se someterán a una sola biopsia de endometrio para cultivo HEEC.
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Los participantes proporcionarán muestras diarias de sangre menstrual para un solo ciclo y se someterán a una sola biopsia de endometrio para cultivo HEEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de copias de ARNm del cultivo HEEC de tPA
Periodo de tiempo: Matrícula a 60 días
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El número total de copias de ARNm de tPA en cultivos HEEC desde la inscripción hasta los 60 días.
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Matrícula a 60 días
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Número total de copias de ARNm del cultivo HEEC de PAI-1
Periodo de tiempo: Matrícula a 60 días
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El número total de copias de ARNm de PAI-1 en cultivos HEEC desde la inscripción hasta los 60 días.
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Matrícula a 60 días
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Número total de copias de ARNm del cultivo HEEC de TFPI
Periodo de tiempo: Matrícula a 60 días
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El número total de copias de ARNm de TFPI en cultivos HEEC desde la inscripción hasta los 60 días.
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Matrícula a 60 días
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Cambio en la puntuación numérica de la Evaluación pictórica de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Matrícula a 60 días
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El cambio en las tablas de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBAC) desde el inicio hasta los 60 días.
Se les pedirá a las participantes que cuenten la cantidad de toallas sanitarias y tampones, el nivel de saturación de la sangre menstrual en las toallas sanitarias o tampones y la cantidad de coágulos.
Las puntuaciones superiores a 100 se consideran diagnósticas de sangrado menstrual abundante.
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Matrícula a 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 23749
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .