PAI-1, tPA, TFPI e HEECs na Hemostasia Uterina
16 de agosto de 2024 atualizado por: Bannowb, Oregon Health and Science University
O Papel do Inibidor-1 do Ativador do Plasminogênio (PAI-1), do Ativador do Plasminogênio Tecidual (tPA), do Inibidor da Via do Fator Tecidual (TFPI) e das Células Endoteliais Endometriais na Hemostasia Uterina em Humanos
O objetivo do estudo é aprender mais sobre o papel das proteínas e células do fator de coagulação do sangue no sangramento menstrual (período).
Os pesquisadores esperam identificar diferenças nessas proteínas e células no sangue menstrual de indivíduos com períodos intensos em comparação com indivíduos menstruados que não têm períodos intensos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é saber se as células endoteliais endometriais humanas (HEECs) regulam a hemostasia uterina humana através da regulação positiva e negativa de fatores pró e anticoagulantes no sangue menstrual, incluindo PAI-1, fator XI (FXI)-PAI -1 complexo, tPA e TFPI.
Este estudo irá inscrever participantes com sangramento menstrual intenso (HMB) e participantes sem HMB. Os fatores de coagulação serão medidos no sangue menstrual e o mRNA para esses fatores será quantificado a partir de cultura de HEECS de biópsias endometriais e comparado entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com menstruação regular entre 18 e 45 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez até 3 meses após a inscrição
- Lactantes no momento da inscrição
- Uso de anticoncepcional hormonal ou uso do dispositivo intrauterino (DIU) de cobre
- Uso de antifibrinolítico
- Distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido ou uso de anticoagulantes
- Causa estrutural conhecida de HMB
- Incapacidade de concluir PBACs
- Não está disposto a abster-se de relações sexuais nas duas semanas anteriores à biópsia endometrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sangramento Menstrual Pesado
As participantes com sangramento menstrual intenso fornecerão amostras diárias de sangue menstrual para um único ciclo e serão submetidas a uma única biópsia endometrial para cultura HEEC.
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As participantes fornecerão amostras diárias de sangue menstrual para um único ciclo e serão submetidas a uma única biópsia endometrial para cultura HEEC.
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Comparador Ativo: Sangramento Mensural Regular
As participantes com sangramento menstrual normal fornecerão amostras diárias de sangue menstrual para um único ciclo e serão submetidas a uma única biópsia endometrial para cultura HEEC.
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As participantes fornecerão amostras diárias de sangue menstrual para um único ciclo e serão submetidas a uma única biópsia endometrial para cultura HEEC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de cópias de mRNA da cultura HEEC de tPA
Prazo: Inscrições até 60 dias
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O número total de cópias de mRNA de tPA em culturas HEEC desde a inscrição até 60 dias.
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Inscrições até 60 dias
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Número total de cópias de mRNA da cultura HEEC de PAI-1
Prazo: Inscrições até 60 dias
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O número total de cópias de mRNA de PAI-1 em culturas HEEC desde a inscrição até 60 dias.
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Inscrições até 60 dias
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Número total de cópias de mRNA da cultura HEEC de TFPI
Prazo: Inscrições até 60 dias
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O número total de cópias de mRNA de TFPI em culturas HEEC desde a inscrição até 60 dias.
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Inscrições até 60 dias
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Mudança na pontuação numérica da Avaliação Pictórica de Perda Sanguínea
Prazo: Inscrições até 60 dias
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A mudança nos Gráficos de Avaliação de Perda Sanguínea Pictórica (PBACs) desde a linha de base até 60 dias.
Os participantes serão solicitados a contar o número de absorventes e tampões, o nível de saturação do sangue menstrual nos absorventes ou tampões e o número de coágulos.
Pontuações acima de 100 são consideradas diagnósticas de sangramento menstrual intenso.
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Inscrições até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 23749
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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