PAI-1, tPA, TFPI och HEECs vid uterin hemostas
16 augusti 2024 uppdaterad av: Bannowb, Oregon Health and Science University
Rollen av Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), Tissue Plasminogen Activator (tPA), Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) och endometriala endotelceller i livmoderhemostas hos människor
Syftet med studien är att lära sig mer om vilken roll blodkoagulationsfaktorproteiner och celler har vid menstruationsblödning.
Utredarna hoppas kunna identifiera skillnader i dessa proteiner och celler i menstruationsblodet hos individer med kraftiga menstruationer jämfört med menstruerande individer som inte har tunga mens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att lära sig om mänskliga endometriella endotelceller (HEEC) reglerar human uterus hemostas genom upp- och nedreglering av pro- och antikoagulantfaktorer i menstruationsblod inklusive PAI-1, faktor XI (FXI)-PAI -1-komplex, tPA och TFPI.
Denna studie kommer att registrera deltagare med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) och deltagare utan HMB. Koagulationsfaktorer kommer att mätas i menstruationsblod och mRNA för dessa faktorer kommer att kvantifieras från odlade HEECS från endometriebiopsier och jämföras mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Regelbundet menstruerande deltagare mellan 18-45 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet inom 3 månader efter inskrivningen
- Ammande vid tidpunkten för inskrivningen
- Användning av hormonella preventivmedel eller användning av den intrauterina kopparanordningen (IUD)
- Användning av antifibrinolytika
- Ärftlig eller förvärvad blödningsrubbning eller användning av antikoagulantia
- Känd strukturell orsak till HMB
- Oförmåga att slutföra PBAC
- Ovillig att avstå från samlag under de två veckorna före endometriebiopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kraftiga menstruationsblödningar
Deltagare med kraftiga menstruationsblödningar kommer att ge dagliga prover av menstruationsblod under en enda cykel och genomgå en enda endometriebiopsi för HEEC-odling.
|
Deltagarna kommer att ge dagliga prover av menstruationsblod under en enda cykel och genomgå en enda endometriebiopsi för HEEC-odling.
|
|
Aktiv komparator: Regelbundna mensblödningar
Deltagare med normal menstruationsblödning kommer att ge dagliga prover av menstruationsblod under en enda cykel och genomgå en enda endometriebiopsi för HEEC-odling.
|
Deltagarna kommer att ge dagliga prover av menstruationsblod under en enda cykel och genomgå en enda endometriebiopsi för HEEC-odling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal mRNA-kopior från HEEC-odling av tPA
Tidsram: Anmälan till 60 dagar
|
Det totala antalet mRNA-kopior av tPA i HEEC-kulturer från inskrivning till 60 dagar.
|
Anmälan till 60 dagar
|
|
Totalt antal mRNA-kopior från HEEC-kultur av PAI-1
Tidsram: Anmälan till 60 dagar
|
Det totala antalet mRNA-kopior av PAI-1 i HEEC-kulturer från inskrivning till 60 dagar.
|
Anmälan till 60 dagar
|
|
Totalt antal mRNA-kopior från HEEC-kultur av TFPI
Tidsram: Anmälan till 60 dagar
|
Det totala antalet mRNA-kopior av TFPI i HEEC-kulturer från inskrivning till 60 dagar.
|
Anmälan till 60 dagar
|
|
Ändring av den numeriska poängen för bildlig blodförlustbedömning
Tidsram: Anmälan till 60 dagar
|
Förändringen i PBAC (Pictorial Blood Loss Assessment Charts) från baslinjen till 60 dagar.
Deltagarna kommer att bli ombedda att räkna antalet bindor och tamponger, mättnadsnivån för menstruationsblod på bindorna eller tamponger, och antalet blodproppar.
Poäng över 100 anses vara diagnostiska för kraftiga menstruationsblödningar.
|
Anmälan till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 23749
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .