PAI-1, tPA, TFPI a HEECs u děložní hemostázy
16. srpna 2024 aktualizováno: Bannowb, Oregon Health and Science University
Role inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), aktivátoru tkáňového plazminogenu (tPA), inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI) a endometriálních endoteliálních buněk při hemostáze dělohy u lidí
Účelem studie je dozvědět se více o roli proteinů a buněk faktoru srážení krve při menstruačním (periodickém) krvácení.
Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří identifikovat rozdíly v těchto proteinech a buňkách v menstruační krvi jedinců se silnou menstruací ve srovnání s menstruujícími jedinci, kteří silnou menstruaci nemají.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda lidské endoteliální endoteliální buňky (HEECs) regulují lidskou děložní hemostázu prostřednictvím up- a down-regulace pro- a antikoagulačních faktorů v menstruační krvi včetně PAI-1, faktoru XI (FXI)-PAI -1 komplex, tPA a TFPI.
Do této studie budou zařazeni účastníci s těžkým menstruačním krvácením (HMB) a účastníci bez HMB. Koagulační faktory budou měřeny v menstruační krvi a mRNA pro tyto faktory bude kvantifikována z kultivovaných HEECS z biopsií endometria a porovnána mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonní číslo: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- OHSU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelně menstruující účastnice mezi 18-45 lety
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství do 3 měsíců od zápisu
- Kojící v době zápisu
- Použití hormonální antikoncepce nebo použití měděného nitroděložního tělíska (IUD)
- Antifibrinolytické použití
- Dědičná nebo získaná porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií
- Známá strukturální příčina HMB
- Neschopnost dokončit PBAC
- Neochota zdržet se pohlavního styku po dobu dvou týdnů před biopsií endometria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Silné menstruační krvácení
Účastnice se silným menstruačním krvácením budou denně poskytovat vzorky menstruační krve pro jeden cyklus a podstoupí jednu biopsii endometria pro kultivaci HEEC.
|
Účastníci budou denně poskytovat vzorky menstruační krve pro jeden cyklus a podstoupí jednu biopsii endometria pro kultivaci HEEC.
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelné menstruační krvácení
Účastníci s normálním menstruačním krvácením budou denně poskytovat vzorky menstruační krve pro jeden cyklus a podstoupí jednu biopsii endometria pro kultivaci HEEC.
|
Účastníci budou denně poskytovat vzorky menstruační krve pro jeden cyklus a podstoupí jednu biopsii endometria pro kultivaci HEEC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kopií mRNA z HEEC kultury tPA
Časové okno: Zápis do 60 dnů
|
Celkový počet kopií mRNA tPA v kulturách HEEC od zařazení do 60 dnů.
|
Zápis do 60 dnů
|
|
Celkový počet kopií mRNA z HEEC kultury PAI-1
Časové okno: Zápis do 60 dnů
|
Celkový počet kopií mRNA PAI-1 v kulturách HEEC od zařazení do 60 dnů.
|
Zápis do 60 dnů
|
|
Celkový počet kopií mRNA z HEEC kultury TFPI
Časové okno: Zápis do 60 dnů
|
Celkový počet kopií mRNA TFPI v kulturách HEEC od zařazení do 60 dnů.
|
Zápis do 60 dnů
|
|
Změna v číselném skóre obrazového hodnocení krevní ztráty
Časové okno: Zápis do 60 dnů
|
Změna v obrazových diagramech hodnocení krevní ztráty (PBAC) z výchozí hodnoty na 60 dní.
Účastníci budou požádáni, aby sečetli počet vložek a tamponů, úroveň nasycení menstruační krve na vložkách nebo tamponech a počet sraženin.
Skóre vyšší než 100 se považuje za diagnostické pro silné menstruační krvácení.
|
Zápis do 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 23749
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menstruační krvácení, silné
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Odběr vzorků a biopsie endometria
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno