L'IA dans les voies de spirométrie en soins primaires pour le diagnostic des maladies pulmonaires (APRIL) (APRIL)
Évaluation en situation réelle d'un logiciel d'assistance à l'intelligence artificielle (ArtiQ.Spiro) dans les voies de spirométrie en soins primaires pour la détection des maladies pulmonaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité pour un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique plus vaste évaluant l'impact du logiciel ArtiQ.Spiro sur la précision du diagnostic, les processus de soins, les résultats économiques pour les patients et la santé.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un futur essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'efficacité clinique dans le monde réel d'un logiciel activé par l'intelligence artificielle pour soutenir l'interprétation diagnostique et l'évaluation de la qualité de la spirométrie en soins primaires.
Les points finaux de l'étude actuelle seront axés sur les résultats de faisabilité et d'acceptabilité.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de collecter des données sur les critères d'évaluation cliniques et économiques potentiels pour un futur essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'efficacité clinique dans le monde réel d'un logiciel activé par l'intelligence artificielle pour soutenir l'interprétation diagnostique et l'évaluation de la qualité de la spirométrie en soins primaires. Cela aidera à déterminer le critère d'évaluation principal d'un futur essai et fournira des données pour étayer le calcul de la taille de l'échantillon afin de garantir que tout essai futur aura une puissance adéquate.
Il s'agit d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé à méthodes mixtes. Au format PICO :
Population : Personnes présentant des symptômes respiratoires référées cliniquement pour une spirométrie de soins primaires à Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.
Intervention : Parcours local de spirométrie en soins primaires pris en charge par un logiciel supplémentaire compatible avec l'intelligence artificielle (ArtiQ.Spiro)
Contrôle : Spirométrie locale de soins primaires seule.
Résultats : résultats de faisabilité avec un accent particulier sur le recrutement et la rétention, et l'acceptabilité de la conception de l'intervention et de l'essai. Résultats cliniques, y compris la performance diagnostique du référent et l'état de santé du patient. Résultats économiques en matière de santé, y compris l'utilisation des soins de santé et la modélisation économique.
Tous les participants suivront leur parcours de spirométrie convenu localement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Gillian Doe
-
Uxbridge, Royaume-Uni, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥18 ans, indépendamment du sexe, de l'origine ethnique, du handicap, de l'orientation sexuelle, de l'état matrimonial, du niveau d'éducation,
- Orientation par un médecin généraliste ou un représentant désigné pour la spirométrie de soins primaires pendant la période d'étude.
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ; Contre-indication absolue à la spirométrie.
- Toute exclusion localement définie à la spirométrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Chez les participants randomisés dans le groupe témoin, le référent en soins primaires recevra le rapport de spirométrie ainsi que toute information supplémentaire conformément à la voie de spirométrie locale.
Le référent de soins primaires ne recevra pas de rapport d'interprétation et d'évaluation de la qualité généré par ArtiQ.Spiro.
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Autre: Intervention
Chez les participants randomisés dans le groupe d'intervention, le référent en soins primaires recevra le rapport de spirométrie ainsi que toute information supplémentaire selon la voie de spirométrie locale ainsi qu'un rapport d'interprétation et d'évaluation de la qualité généré par ArtiQ.Spiro.
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ArtiQ.Spiro est un logiciel d'aide à la décision qui combine deux sous-composants - l'un axé sur l'évaluation de la qualité (ArtiQ.QC) et l'autre sur l'interprétation de la spirométrie (ArtiQ.PFT).
Il est destiné à être utilisé comme complément à la spirométrie pour faciliter le classement de la qualité de la spirométrie et l'interprétation de la spirométrie en fournissant la probabilité de six catégories de maladie / ou aucune maladie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification et recrutement des participants éligibles
Délai: Six mois
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Données contributives : journal de sélection et de recrutement et diagramme de consort d'essai.
Critères de progression : Vert (≥80 % éligibles sélectionnés, ≥60 % éligibles recrutés), Ambre (60-79 % éligibles sélectionnés, 40 - 59 % éligibles recrutés), Rouge (<60 % éligibles sélectionnés, <40 % éligibles recrutés)
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Six mois
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Rétention des participants lors du suivi
Délai: Six mois
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Données contributives : données de participation et diagramme Trial Consort.
Critères de progression : Vert (≥75 % de rétention à 3 mois, ≥60 % de rétention à 6 mois), Ambre (60-75 % de rétention à 3 mois, 40-59 % de rétention à 6 mois), Rouge (<60 % de rétention à 3 mois, <40% retenu à 6 mois).
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Six mois
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Fidélité de la randomisation
Délai: Six mois
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Données contributives : nombres randomisés dans les groupes de contrôle/d'intervention et distribution de référence des caractéristiques des groupes d'intervention et de contrôle. Critères de progression : Vert : <10 % de différence dans la taille de l'échantillon, la proportion de femmes, la proportion d'ethnies non blanches, la proportion de > 65 ans entre le contrôle/l'intervention pour chaque site. Ambre : < 15 % de différence dans les critères ci-dessus ; Rouge : > 15 % de différence dans les critères ci-dessus. |
Six mois
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Fidélité de la livraison de l'intervention
Délai: Six mois
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Données contributives : journaux des e-mails et questionnaire des référents en soins primaires.
Critères de progression : vert (≥90 % des référents en soins primaires des participants du groupe d'intervention ont envoyé le rapport ArtiQ.Spiro, ≥90 % des référents en soins primaires des participants du groupe d'intervention ont consulté le rapport ArtiQ.Spiro pour interprétation).
Ambre (85 à 94 % des référents en soins primaires des participants du groupe d'intervention ont envoyé le rapport ArtiQ.Spiro, 75 à 89 % des référents en soins primaires des participants au groupe d'intervention ont consulté le rapport ArtiQ.Spiro pour interprétation).
Rouge (<85 % des référents en soins primaires des participants du groupe d'intervention ont envoyé le rapport ArtiQ.Spiro, <75 % des référents en soins primaires des participants du groupe d'intervention ont consulté le rapport ArtiQ.Spiro pour interprétation).
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Six mois
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Contamination des groupes témoins
Délai: Six mois
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Données contributives : journaux d'e-mails.
Critères de progression : vert (≤ 10 % des référents en soins primaires des participants du groupe témoin recevant le rapport ArtiQ.Spiro).
Ambre (11-15 % des référents en soins primaires des participants du groupe témoin recevant le rapport ArtiQ.Spiro) Rouge (>15 % des référents en soins primaires des participants du groupe témoin recevant le rapport ArtiQ.Spiro)
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Six mois
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Acceptabilité de l'intervention par les référents, les praticiens en spirométrie et les participants
Délai: Six mois
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Données contributives : Groupes de discussion des parties prenantes.
Critères de progression : Vert (Rapporté comme acceptable (ou peut l'être avec une modification minime).
Ambre (Rapporté comme acceptable avec modification). Rouge (Intervention non acceptable).
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Six mois
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Acceptabilité des mesures des résultats et leur calendrier
Délai: Six mois
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Données contributives : groupes de discussion des parties prenantes et collecte de mesures des résultats cliniques.
Critères de progression : vert (rapporté comme acceptable ou peut l'être avec une modification minime, données manquantes de ≤ 10 % pour chaque mesure). Orange (rapporté comme acceptable avec modification, 11 à 25 % de données manquantes pour chaque mesure).
Rouge : (Intervention non acceptable, >25 % de données manquantes pour chaque mesure).
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Six mois
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Précision diagnostique d'ArtiQ.Spiro par rapport à l'étalon de référence
Délai: Six mois
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Données contributives : Précision diagnostique d'ArtiQ.Spiro par rapport à l'étalon de référence.
Critères de progression : Vert : ≥ 80 %, Ambre : 65-79 %, Rouge : < 65 %.
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Six mois
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Insu du collecteur de données
Délai: Six mois
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Données contributives : Données de participation.
Critères de progression : Vert (Aveuglement maintenu pour ≥85 % des participants), Ambre (Aveuglement maintenu pour 84 à 70 %), Rouge (Aveuglement maintenu pour <70 %).
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de l'évaluation de la qualité de la spirométrie (par rapport à la norme de référence)
Délai: Six mois
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Les référents seront invités à évaluer la qualité de la spirométrie du participant (Acceptable, utilisable, inutilisable/inacceptable) sur la base du rapport de spirométrie (avec ou sans rapport ArtiQ.Spiro).
Celle-ci sera ensuite comparée à la norme de référence (panel de spécialistes)
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Six mois
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Confiance dans l'évaluation de la qualité des référents en soins primaires
Délai: Six mois
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Les référents seront invités à évaluer la confiance dans leur évaluation de la qualité sur une échelle de Likert (de 0 : très incertain à 10 : très confiant).
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Six mois
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Interprétation technique/modèle du référent en soins primaires
Délai: Six mois
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Le référent sera invité à fournir son interprétation technique/de modèle du rapport de spirométrie reçu (normal, obstructif, restrictif, mixte) et sa confiance dans son interprétation technique/de modèle.
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Six mois
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Confiance en interprétation technique/de modèle de référence en soins primaires
Délai: Six mois
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Les parrains seront invités à évaluer leur confiance dans leur interprétation technique/de modèle sur une échelle de Likert (de 0 : très incertain à 10 : très confiant).
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Six mois
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Performance diagnostique du référent en soins primaires (par rapport à la norme de référence)
Délai: Six mois
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Les référents seront invités à fournir un diagnostic préféré basé sur le rapport de spirométrie (avec/sans rapport ArtiQ.Spiro) et les informations des dossiers de soins primaires.
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Six mois
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Confiance diagnostique du référent en soins primaires
Délai: Six mois
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Les référents seront invités à évaluer la confiance dans leur diagnostic sur une échelle visuelle analogique continue (de 0 : très incertain à 10 : très confiant).
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Six mois
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État de santé des patients
Délai: Six mois
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L'état de santé sera mesuré par l'EQ5D5L au départ, 3 et 6 mois après la spirométrie.
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Six mois
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Utilisation des soins de santé et sociaux
Délai: Six mois
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Cela sera mesuré à l'aide d'un questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé par le patient au départ, 3 et 6 mois après la spirométrie.
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Six mois
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Modélisation économique de la santé
Délai: Six mois
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L'analyse économique de la santé comparera les coûts et les avantages liés à la santé de la spirométrie soutenue par ArtiQ.Spiro avec les voies de spirométrie standard, comme observé dans l'étude.
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Six mois
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Groupes de discussion
Délai: Six mois.
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Trois groupes de discussion seront organisés, comprenant des patients participants à l'essai, des référents en soins primaires et des praticiens en spirométrie.
Ceux-ci seront utilisés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'essai, de l'intervention et des résultats de l'essai.
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Six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS324175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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