Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly Primary Care Spirometry Pathways for Diagnosis of Lung Disease (APRIL) (APRIL)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tekoälyn tukiohjelmiston (ArtiQ.Spiro) reaalimaailman arviointi perusterveydenhuollon spirometriareiteissä keuhkosairauden havaitsemiseksi

Tutkia mahdollisuutta suorittaa tuleva reaalimaailman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ArtiQ.Spiron kliinisen tehokkuuden määrittämiseksi perusterveydenhuollon henkilökunnan diagnostisen suorituskyvyn tukemisessa spirometrian tulkinnassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus laajemmalle satunnaistetulle kontrolloidulle monikeskustutkimukselle (RCT), jossa arvioidaan ArtiQ.Spiro-ohjelmiston vaikutusta diagnoosin tarkkuuteen, hoitoprosesseihin sekä potilaan ja terveyden taloudellisiin tuloksiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, joka on suunniteltu arvioimaan tekoälyn avulla toimivan ohjelmiston todellista kliinistä tehokkuutta perusterveydenhuollon spirometrian diagnostista tulkintaa ja laadunarviointia varten.

Tämän tutkimuksen päätepisteet keskittyvät toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tuloksiin.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä tietoja mahdollisista kliinisistä ja terveystaloudellisista päätepisteistä tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten, joka on suunniteltu arvioimaan tekoälyn avulla toimivan ohjelmiston todellista kliinistä tehokkuutta perusterveydenhuollon spirometrian diagnostista tulkintaa ja laadun arviointia varten. Tämä auttaa määrittämään tulevan kokeilun ensisijaisen päätepisteen ja tarjoamaan tietoja otoskoon laskennan tueksi sen varmistamiseksi, että kaikissa tulevissa kokeissa on riittävä teho.

Tämä on sekamenetelmien satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus. PICO-muodossa:

Väestö: Henkilöt, joilla on hengitystieoireita, ohjattiin kliinisesti perusterveydenhuollon spirometriaan Hillingdonissa, Leicestershiressä, West Hampshiressa.

Toimenpide: Paikallinen perusterveydenhuollon spirometriareitti, jota tukee ylimääräinen tekoäly-ohjelmisto (ArtiQ.Spiro)

Kontrolli: Paikallinen perusterveydenhuollon spirometria yksin.

Tulokset: Toteutettavuustulokset, joissa keskitytään erityisesti rekrytointiin ja säilyttämiseen sekä interventio- ja kokeilusuunnittelun hyväksyttävyyteen. Kliiniset tulokset, mukaan lukien lähetteen diagnostinen suorituskyky ja potilaan terveydentila. Terveystaloudelliset tulokset, mukaan lukien terveydenhuollon käyttö ja taloudellinen mallinnus.

Kaikki osallistujat käyvät läpi paikallisesti sovitun spirometriapolun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuotta, sukupuolesta, etnisestä taustasta, vammaisuudesta, seksuaalisesta suuntautumisesta, siviilisäädystä, koulutustasosta riippumatta,
  • Yleislääkärin tai nimetyn edustajan lähete perusterveydenhuollon spirometriaa varten opintojakson aikana.
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta; Ehdoton vasta-aihe spirometrialle.
  • Mikä tahansa paikallisesti määritelty spirometrian poissulkeminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetuilla osallistujilla ensihoidon lähettäjä saa spirometriaraportin sekä mahdolliset lisätiedot paikallisen spirometriareitin mukaisesti. Perusterveydenhuollon lähettäjä ei saa ArtiQ.Spiron tuottamaa tulkinta- ja laadunarviointiraporttia.
Muut: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetuilla osallistujilla ensihoidon lähettäjä saa spirometriaraportin ja mahdolliset lisätiedot paikallisen spirometriareitin mukaisesti sekä ArtiQ.Spiron luoman tulkinta- ja laadunarviointiraportin.
Muut: Spirometriapäätöksen tukiohjelmisto (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro on päätöksenteon tukiohjelmisto, joka yhdistää kaksi osakomponenttia - toinen keskittyy laadun arviointiin (ArtiQ.QC) ja toinen spirometrian tulkintaan (ArtiQ.PFT). Se on tarkoitettu käytettäväksi spirometrian lisänä auttamaan spirometrian laadun luokittelussa ja spirometrian tulkinnassa tarjoamalla kuuden sairausluokan todennäköisyyden/tai ei yhtään sairausluokkaa.
Muut nimet:
  • ArtiQ.Spiro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukikelpoisten osallistujien tunnistaminen ja rekrytointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Osallistuvat tiedot: Seulonta- ja rekrytointiloki ja koekumppanikaavio. Etenemiskriteerit: Vihreä (≥80 % seulonnasta kelvollisia, ≥60 % rekrytoituja), Amber (60-79 % seulottuja kelvollisia, 40 - 59 % kelvollisia rekrytoituja), punainen (<60 % seulottuja kelvollisia, < 40 % kelvollisia värvättyjä)
Kuusi kuukautta
Osallistujan säilyttäminen seurannassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Osallistuvat tiedot: Osallistumistiedot ja Trial Consort -kaavio. Etenemiskriteerit: Vihreä (≥75 % säilyy 3 kuukauden kohdalla, ≥60 % säilyy 6 kuukauden kohdalla), Oranssi (60-75 % säilyy 3 kuukauden kohdalla, 40-59 % säilyy 6 kuukauden kohdalla), punainen (<60 % säilyy 6 kuukauden kohdalla) 3 kuukautta, <40 % säilytetään 6 kuukauden kohdalla).
Kuusi kuukautta
Satunnaistamisen tarkkuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta

Osallistuvat tiedot: Kontrolli-/interventioryhmiin satunnaistetut luvut ja interventio- ja kontrolliryhmien ominaisuuksien perusjakauma.

Etenemiskriteerit: Vihreä: <10 % ero otoksen koossa, naisten osuus, ei-valkoisten etnisten ryhmien osuus, > 65 vuoden osuus kontrollin/interventioiden välillä kussakin paikassa. Keltainen: <15 % ero edellä mainituissa kriteereissä; Punainen: >15 % ero yllä olevissa kriteereissä.
Kuusi kuukautta
Interventiotoimituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Osallistuvat tiedot: sähköpostilokit ja perusterveydenhuollon kyselylomake. Etenemiskriteerit: Vihreä (≥90 % interventioryhmän osallistujien perusterveydenhuollon lähetettäjistä lähetti ArtiQ.Spiro-raportin, ≥90 % interventioryhmän osallistujien perusterveydenhuollon lähetettäjistä käytti ArtiQ.Spiro-raporttia tulkittavaksi). Amber (85-94 % perusterveydenhuollon lähetettäneistä interventioryhmään osallistuneista lähetti ArtiQ.Spiro-raportin, 75-89 % interventioryhmään osallistuneiden perusterveydenhuollon lähetettäjistä käytti ArtiQ.Spiro-raporttia tulkittavaksi). Punainen (< 85 % interventioryhmään osallistuneiden perusterveydenhuollon lähetettäjistä lähetti ArtiQ.Spiro-raportin, <75 % interventioryhmään osallistuneiden perusterveydenhuollon lähetettäjistä käytti ArtiQ.Spiro-raporttia tulkittavaksi).
Kuusi kuukautta
Kontrolliryhmien kontaminaatio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Osallistuvat tiedot: Sähköpostilokit. Etenemiskriteerit: Vihreä (≤10 % ArtiQ.Spiro-raportin saaneiden vertailuryhmän osallistujien perusterveydenhuollon lähetettäjistä). Keltainen (11-15 % ArtiQ.Spiro-raportin saaneiden vertailuryhmän perusterveydenhuollon lähetettäjistä) Punainen (>15 % ArtiQ.Spiro-raportin saaneiden vertailuryhmän perusterveydenhuollon lähetettäjistä)
Kuusi kuukautta
Intervention hyväksyttävyys ohjaajien, spirometrian ammattilaisten ja osallistujien kannalta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Osallistuvat tiedot: Sidosryhmien kohderyhmät. Etenemiskriteerit: Vihreä (ilmoitettu hyväksyttäväksi (tai voi olla pienin muutoksin). Keltainen (Raportoitu hyväksytyksi muutoksineen). Punainen (Toimenpide ei ole hyväksyttävää).
Kuusi kuukautta
Tulosmittareiden hyväksyttävyys ja niiden ajoitus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Osallistuvat tiedot: Sidosryhmien fokusryhmät ja kliinisten tulosten kerääminen. Etenemiskriteerit: Vihreä (Raportoitu hyväksyttäväksi tai voi olla pienin muutoksin, Puuttuvat tiedot ≤10 % kustakin toimenpiteestä). Keltainen (Raportoitu hyväksyttäväksi muutoksineen, 11-25 % puuttuu jokaisesta toimenpiteestä). Punainen: (Toimenpide ei ole hyväksyttävä, > 25 % puuttuu jokaisesta toimenpiteestä).
Kuusi kuukautta
ArtiQ.Spiron diagnostinen tarkkuus vertailustandardiin verrattuna
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Osallistuvat tiedot: ArtiQ.Spiron diagnostinen tarkkuus vertailustandardiin verrattuna. Etenemiskriteerit: Vihreä: ≥ 80%, Keltainen: 65-79%, Punainen: <65%.
Kuusi kuukautta
Tiedonkerääjän sokaisu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Osallistuvat tiedot: Osallistumistiedot. Etenemiskriteerit: Vihreä (sokeus säilyy ≥ 85 %:lla osallistujista), Keltainen (Sokeutus säilyy 84-70 %:lla), Punainen (Sokeutus säilyy <70 %:lla).
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spirometrian laadunarvioinnin suorituskyky (vertailustandardiin)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Suosittelijoita pyydetään arvioimaan osallistujan spirometrian laatu (Hyväksyttävä, käyttökelpoinen, käyttökelvoton/ei hyväksyttävä) spirometriaraportin perusteella (ArtiQ.Spiro-raportin kanssa tai ilman). Tätä verrataan referenssistandardiin (asiantuntijapaneeli)
Kuusi kuukautta
Perusterveydenhuollon ohjaajan laadunarvioinnin luottamus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Suosittelijoita pyydetään arvioimaan luottamus laatuarviointiinsa Likert-asteikolla (0: Erittäin epävarma 10: Erittäin itsevarma).
Kuusi kuukautta
Primary Care Referrer tekninen/kuvion tulkinta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Suosittelijaa pyydetään antamaan tekninen/kuvioitu tulkinta saadusta spirometriaraportista (normaali, obstruktiivinen, rajoittava, sekalainen) ja hänen luottamustaan ​​tekniseen/kuvion tulkintaan.
Kuusi kuukautta
Primary Care Referrer Tekninen/kuvion tulkintaluottamus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Suosittelijoita pyydetään arvioimaan luottamustaan ​​tekniseen/kuvion tulkintaan Likert-asteikolla (0:sta erittäin epävarma 10:een: erittäin luottavainen).
Kuusi kuukautta
Primary Care Referrer Diagnostic Performance (verrattuna viitestandardiin)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Lähettelijöitä pyydetään toimittamaan ensisijainen diagnoosi, joka perustuu spirometriaraporttiin (ArtiQ.Spiro-raportin kanssa tai ilman) ja perusterveydenhuollon tiedoista.
Kuusi kuukautta
Primary Care Referrer diagnostinen luottamus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Suosittelijoita pyydetään arvioimaan diagnoosinsa luottamus jatkuvalla visuaalisella analogisella asteikolla (0:sta: erittäin epävarma 10:een: erittäin varma).
Kuusi kuukautta
Potilaan terveydentila
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Terveystila mitataan EQ5D5L:llä lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta spirometrian jälkeen.
Kuusi kuukautta
Terveydenhuollon ja sosiaalihuollon käyttö
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tämä mitataan Patient Healthcare Resource Use Questionnaire -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta spirometrian jälkeen.
Kuusi kuukautta
Terveyden taloudellinen mallinnus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Terveystaloudellisessa analyysissä verrataan ArtiQ.Spiro-tuetun spirometrian terveyteen liittyviä kustannuksia ja hyötyjä tutkimuksessa havaittuihin standardispirometriareitteihin.
Kuusi kuukautta
Kohderyhmät
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta.
Tehdään kolme fokusryhmää, joihin kuuluvat koepotilaat, perusterveydenhuollon lähettelijät ja spirometrian ammattilaiset. Niitä käytetään arvioitaessa koemenettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, interventiota ja tutkimustuloksia.
Kuusi kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS324175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa