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IA em vias de espirometria de cuidados primários para diagnóstico de doença pulmonar (APRIL) (APRIL)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Avaliação no mundo real de um software de suporte de inteligência artificial (ArtiQ.Spiro) em vias de espirometria de cuidados primários para a detecção de doenças pulmonares

Investigar a viabilidade de realizar um futuro estudo randomizado controlado no mundo real para determinar a eficácia clínica do ArtiQ.Spiro no apoio ao desempenho diagnóstico da equipe de cuidados primários na interpretação da espirometria

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade para um estudo randomizado controlado (RCT) multicêntrico maior avaliando o impacto do software ArtiQ.Spiro na precisão do diagnóstico, processos de atendimento, resultados econômicos de pacientes e saúde.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade de um futuro ensaio controlado randomizado projetado para avaliar a eficácia clínica do mundo real de um software habilitado para inteligência artificial para apoiar a interpretação diagnóstica e a avaliação da qualidade da espirometria de cuidados primários.

Os pontos finais do estudo atual serão focados nos resultados de viabilidade e aceitabilidade.

Os objetivos secundários deste estudo são coletar dados sobre possíveis desfechos clínicos e econômicos de saúde para um futuro estudo controlado randomizado projetado para avaliar a eficácia clínica do mundo real de um software habilitado para inteligência artificial para apoiar a interpretação diagnóstica e a avaliação da qualidade da espirometria de cuidados primários. Isso ajudará a determinar o endpoint primário para um estudo futuro e fornecer dados para apoiar um cálculo de tamanho de amostra para garantir que qualquer estudo futuro tenha poder adequado.

Este é um estudo de viabilidade controlado randomizado de métodos mistos. No formato PICO:

População: Indivíduos com sintomas respiratórios encaminhados clinicamente para espirometria de cuidados primários em Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.

Intervenção: Via de espirometria de cuidados primários locais suportada por software adicional habilitado para inteligência artificial (ArtiQ.Spiro)

Controle: Espirometria de cuidados primários locais isoladamente.

Resultados: Resultados de viabilidade com foco particular no recrutamento e retenção e aceitabilidade da intervenção e desenho do estudo. Resultados clínicos, incluindo desempenho diagnóstico do referenciador e estado de saúde do paciente. Resultados econômicos de saúde, incluindo uso de cuidados de saúde e modelagem econômica.

Todos os participantes serão submetidos ao seu caminho de espirometria acordado localmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge, Reino Unido, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos, independentemente de sexo, etnia, deficiência, orientação sexual, estado civil, nível educacional,
  • Encaminhamento pelo GP ou representante nomeado para espirometria de cuidados primários durante o período do estudo.
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos; Contra-indicação absoluta à espirometria.
  • Qualquer exclusão definida localmente para espirometria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Em participantes randomizados para o grupo de controle, o referenciador de cuidados primários receberá o relatório de espirometria mais qualquer informação adicional de acordo com a via de espirometria local. O referenciador de cuidados primários não receberá um relatório de interpretação e avaliação de qualidade gerado pelo ArtiQ.Spiro.
Outro: Intervenção
Em participantes randomizados para o grupo de intervenção, o referenciador de cuidados primários receberá o relatório de espirometria mais qualquer informação adicional de acordo com a via de espirometria local, além de uma interpretação e relatório de avaliação de qualidade gerado pelo ArtiQ.Spiro.
Outro: Software de suporte à decisão de espirometria (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro é um software de apoio à decisão que combina dois subcomponentes - um focado na avaliação da qualidade (ArtiQ.QC) e outro na interpretação da espirometria (ArtiQ.PFT). Destina-se a ser usado como um complemento da espirometria para auxiliar na classificação da qualidade da espirometria e na interpretação da espirometria, fornecendo a probabilidade de seis doenças/ou nenhuma categoria de doença.
Outros nomes:
  • ArtiQ.Spiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação e recrutamento de participantes elegíveis
Prazo: Seis meses
Dados de contribuição: registro de triagem e recrutamento e diagrama de consorte de teste. Critérios de progressão: Verde (≥80% elegível rastreado, ≥60% elegível recrutado), Âmbar (60-79% elegível rastreado, 40 - 59% elegível recrutado), Vermelho (<60% elegível rastreado, <40% recrutado elegível)
Seis meses
Retenção do participante no acompanhamento
Prazo: Seis meses
Dados de contribuição: dados de participação e diagrama do Trial Consort. Critérios de progressão: Verde (≥75% retido em 3 meses, ≥60% retido em 6 meses), Âmbar (60-75% retido em 3 meses, 40-59% retido em 6 meses), Vermelho (<60% retido em 6 meses) 3 meses, <40% retidos em 6 meses).
Seis meses
Fidelidade da randomização
Prazo: Seis meses

Dados contribuintes: Números randomizados para grupos de controle/intervenção e distribuição de linha de base das características dos grupos de intervenção e controle.

Critérios de progressão: Verde: <10% de diferença no tamanho da amostra, proporção de mulheres, proporção de etnia não branca, proporção de > 65 anos entre controle/intervenção para cada local. Âmbar: <15% de diferença nos critérios acima; Vermelho: >15% de diferença nos critérios acima.
Seis meses
Fidelidade da entrega da intervenção
Prazo: Seis meses
Dados de contribuição: Registros de e-mail e Questionário de referência de cuidados primários. Critério de Progressão: Verde (≥90% dos referenciadores de cuidados primários dos participantes no grupo de intervenção enviaram o relatório ArtiQ.Spiro, ≥90% dos referenciadores de cuidados primários dos participantes do grupo de intervenção acessaram o relatório ArtiQ.Spiro para interpretação). Amber (85-94% dos referenciadores de cuidados primários dos participantes no grupo de intervenção enviaram o relatório ArtiQ.Spiro, 75-89% dos referenciadores de cuidados primários dos participantes do grupo de intervenção acessaram o relatório ArtiQ.Spiro para interpretação). Vermelho (<85% dos referenciadores de cuidados primários dos participantes no grupo de intervenção enviaram o relatório ArtiQ.Spiro, <75% dos referenciadores de cuidados primários dos participantes do grupo de intervenção acessaram o relatório ArtiQ.Spiro para interpretação).
Seis meses
Contaminação de grupos de controle
Prazo: Seis meses
Dados de contribuição: Logs de e-mail. Critérios de Progressão: Verde (≤10% de referenciadores de cuidados primários dos participantes no grupo de controle que receberam o relatório ArtiQ.Spiro). Âmbar (11-15% de referenciadores de cuidados primários dos participantes no grupo de controle que receberam relatório ArtiQ.Spiro) Vermelho (>15% de referenciadores de cuidados primários dos participantes do grupo de controle recebendo relatório ArtiQ.Spiro)
Seis meses
Aceitabilidade da intervenção para referenciadores, profissionais de espirometria e participantes
Prazo: Seis meses
Contribuição de dados: Grupos focais de partes interessadas. Critérios de progressão: Verde (relatado como aceitável (ou pode ser com modificação mínima). Âmbar (relatado como aceitável com modificação). Vermelho (intervenção inaceitável).
Seis meses
Aceitabilidade das medidas de resultado e seu tempo
Prazo: Seis meses
Contribuição de dados: Grupos focais de partes interessadas e coleta de Medidas de Resultados Clínicos. Critérios de progressão: Verde (relatado como aceitável ou pode ser com modificação mínima, dados ausentes de ≤10% para cada medida). Amarelo (relatado como aceitável com modificação, 11-25% de dados ausentes para cada medida). Vermelho: (Intervenção inaceitável, >25% de dados ausentes para cada medida).
Seis meses
Precisão diagnóstica do ArtiQ.Spiro em comparação com o padrão de referência
Prazo: Seis meses
Dados contribuintes: Precisão de diagnóstico do ArtiQ.Spiro comparada com o padrão de referência. Critérios de progressão: Verde: ≥ 80%, Âmbar: 65-79%, Vermelho: <65%.
Seis meses
Cegueira do coletor de dados
Prazo: Seis meses
Dados contribuintes: Dados de participação. Critérios de progressão: Verde (cegueira mantida para ≥85% dos participantes), âmbar (cega mantida para 84-70%), vermelha (cega mantida para <70%).
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da Avaliação da Qualidade da Espirometria (vs Padrão de Referência)
Prazo: Seis meses
Os referenciadores serão solicitados a avaliar a qualidade da espirometria do participante (aceitável, utilizável, inutilizável/inaceitável) com base no relatório de espirometria (com ou sem relatório ArtiQ.Spiro). Isso será comparado com o Padrão de Referência (painel de especialistas)
Seis meses
Confiança da avaliação da qualidade do referenciador de cuidados primários
Prazo: Seis meses
Os referenciadores serão solicitados a classificar a confiança em sua avaliação de qualidade em uma escala Likert (de 0: Muito inseguro a 10: Muito confiante).
Seis meses
Técnica/Interpretação do Padrão do Encaminhador de Cuidados Primários
Prazo: Seis meses
Será solicitado ao referenciador que forneça sua Interpretação Técnica/Padrão do relatório de espirometria recebido (Normal, Obstrutiva, Restritiva, Mista) e sua confiança em sua interpretação técnica/padrão.
Seis meses
Confiança Técnica/Interpretação de Padrão do Referente de Cuidados Primários
Prazo: Seis meses
Os referenciadores serão solicitados a avaliar sua confiança em sua Interpretação Técnica/Padrão em uma escala Likert (de 0: Muito inseguro a 10: Muito confiante).
Seis meses
Desempenho de diagnóstico do referenciador de cuidados primários (versus padrão de referência)
Prazo: Seis meses
Os encaminhadores serão solicitados a fornecer um diagnóstico preferencial com base no relatório de espirometria (com/sem relatório ArtiQ.Spiro) e informações de registros de cuidados primários.
Seis meses
Confiança no diagnóstico do referenciador de cuidados primários
Prazo: Seis meses
Os referenciadores serão solicitados a avaliar a confiança em seu diagnóstico em uma escala analógica visual contínua (de 0: Muito inseguro a 10: Muito confiante).
Seis meses
Estado de saúde do paciente
Prazo: Seis meses
O estado de saúde será medido pelo EQ5D5L na linha de base, 3 e 6 meses após a espirometria.
Seis meses
Uso de saúde e assistência social
Prazo: Seis meses
Isso será medido usando um questionário de uso de recursos de saúde do paciente na linha de base, 3 e 6 meses após a espirometria.
Seis meses
Modelagem econômica da saúde
Prazo: Seis meses
A análise econômica da saúde comparará os custos e benefícios relacionados à saúde da espirometria com suporte do ArtiQ.Spiro com as vias de espirometria padrão, conforme observado no estudo.
Seis meses
Grupos de foco
Prazo: Seis meses.
Três grupos focais serão conduzidos, compreendendo pacientes participantes do estudo, referenciadores de cuidados primários e profissionais de espirometria. Estes serão usados ​​para avaliar a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo, intervenção e resultados do estudo.
Seis meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS324175

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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