用于诊断肺部疾病的初级保健肺活量测定途径中的 AI (APRIL) (APRIL)
2024年1月12日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
人工智能支持软件 (ArtiQ.Spiro) 在用于检测肺部疾病的初级保健肺活量测定途径中的真实世界评估
调查未来进行真实世界随机对照试验的可行性，以确定 ArtiQ.Spiro 在支持初级保健人员在解释肺量计方面的诊断性能方面的临床有效性
研究概览
详细说明
这是一项更大的多中心随机对照试验 (RCT) 的可行性研究，评估 ArtiQ.Spiro 软件对诊断准确性、护理流程、患者和健康经济结果的影响。
本研究的主要目的是评估未来随机对照试验的可行性，该试验旨在评估支持人工智能的软件在现实世界中的临床有效性，以支持初级保健肺量计的诊断解释和质量评估。
当前研究的终点将集中在可行性和可接受性结果上。
本研究的次要目标是为未来的随机对照试验收集有关潜在临床和健康经济终点的数据，该试验旨在评估支持人工智能的软件在现实世界中的临床有效性，以支持初级保健肺量计的诊断解释和质量评估。 这将有助于确定未来试验的主要终点，并提供数据以支持样本量计算，以确保任何未来试验都具有足够的功效。
这是一项混合方法随机对照可行性试验。 PICO 格式：
人群：在西汉普郡莱斯特郡希灵登临床转诊进行初级保健肺活量测定的具有呼吸道症状的个体。
干预：由其他支持人工智能的软件 (ArtiQ.Spiro) 支持的本地初级保健肺活量测定途径
控制：单独进行当地初级保健肺活量测定。
结果：可行性结果，特别关注招募和保留，以及干预和试验设计的可接受性。 临床结果，包括转介诊断性能和患者健康状况。 健康经济成果，包括医疗保健使用和经济建模。
所有参与者都将接受当地商定的肺活量测定途径。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leicester、英国、LE3 9QP
- Gillian Doe
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Uxbridge、英国、UB9 6JH
- Harefield Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人，不分性别、种族、残疾、性取向、婚姻状况、教育水平，
- 在研究期间由 GP 或指定代表推荐进行初级保健肺活量测定。
- 患者能够提供知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁；绝对禁忌肺量计。
- 任何当地定义的肺活量测定排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
在随机分配到对照组的参与者中，初级保健推荐人将根据当地肺活量测定途径收到肺活量测定报告以及任何其他信息。
初级保健推荐人不会收到 ArtiQ.Spiro 生成的解释和质量评估报告。
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其他：干涉
在随机分配到干预组的参与者中，初级保健推荐人将收到肺活量测定报告以及根据当地肺活量测定途径的任何其他信息，以及由 ArtiQ.Spiro 生成的解释和质量评估报告。
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ArtiQ.Spiro 是一款决策支持软件，它结合了两个子组件——一个专注于质量评估 (ArtiQ.QC)，另一个专注于肺活量测定解释 (ArtiQ.PFT)。
它旨在用作肺活量测定的辅助工具，通过提供六种疾病/或无疾病类别的概率来协助肺活量测定质量分级和肺活量测定的解释。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合格参与者的确定和招募
大体时间：六个月
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贡献数据：筛选和招募日志和试验配偶图。
进展标准：绿色（≥80% 合格筛选，≥60% 合格招募），琥珀色（60-79% 合格筛选，40-59% 合格招募），红色（<60% 合格筛选，<40% 合格招募）
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六个月
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随访时的参与者保留率
大体时间：六个月
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贡献数据：参与数据和 Trial Consort 图。
进展标准：绿色（≥75% 保留在 3 个月，≥60% 保留在 6 个月），琥珀色（60-75% 保留在 3 个月，40-59% 保留在 6 个月），红色（<60% 保留在 6 个月） 3 个月，<40% 保留在 6 个月）。
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六个月
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随机化的保真度
大体时间：六个月
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贡献数据：随机分配到对照组/干预组的人数以及干预组和对照组特征的基线分布。 进展标准：绿色：样本量、女性比例、非白人种族比例、每个站点的控制/干预之间 > 65 岁的比例差异 <10%。 琥珀色：<15% 以上标准的差异；红色：上述标准的差异 >15%。 |
六个月
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干预实施的保真度
大体时间：六个月
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贡献数据：电子邮件日志和初级保健推荐人问卷。
进展标准：绿色（≥90% 的干预组参与者的初级保健推荐人发送了 ArtiQ.Spiro 报告，≥90% 的干预组参与者的初级保健推荐人访问了 ArtiQ.Spiro 报告进行解释）。
琥珀色（干预组参与者中 85-94% 的初级保健推荐人发送了 ArtiQ.Spiro 报告，干预组参与者中 75-89% 的初级保健推荐人访问了 ArtiQ.Spiro 报告进行解读）。
红色（<85% 的干预组参与者的初级保健推荐人发送了 ArtiQ.Spiro 报告，<75% 的干预组参与者的初级保健推荐人访问了 ArtiQ.Spiro 报告进行解释）。
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六个月
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对照组的污染
大体时间：六个月
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贡献数据：电子邮件日志。
进展标准：绿色（≤10% 接受 ArtiQ.Spiro 报告的对照组参与者的初级保健推荐人）。
琥珀色（接受 ArtiQ.Spiro 报告的对照组参与者中 11-15% 的初级保健推荐人） 红色（接受 ArtiQ.Spiro 报告的对照组参与者中 >15% 的初级保健推荐人）
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六个月
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推荐人、肺量计从业者和参与者对干预的可接受性
大体时间：六个月
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贡献数据：利益相关者焦点小组。
进展标准：绿色（报告为可接受（或可以进行最小修改）。
琥珀色（经修改后报告为可接受）。红色（干预不可接受）。
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六个月
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结果措施的可接受性及其时间安排
大体时间：六个月
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贡献数据：利益相关者焦点小组和临床结果测量收集。
进展标准：绿色（报告为可接受或可以进行最小修改，每项措施的缺失数据≤10%）。琥珀色（报告为可接受的修改，每项措施有 11-25% 的缺失数据）。
红色：（干预不可接受，每项措施的数据缺失 >25%）。
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六个月
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ArtiQ.Spiro 与参考标准相比的诊断准确性
大体时间：六个月
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贡献数据：ArtiQ.Spiro 与参考标准相比的诊断准确性。
进展标准：绿色：≥ 80%，琥珀色：65-79%，红色：<65%。
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六个月
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数据收集器致盲
大体时间：六个月
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贡献数据：参与数据。
进展标准：绿色（盲目维持 ≥85% 的参与者），琥珀色（盲目维持 84-70%），红色（盲目维持 <70%）。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺量计质量评估性能（与参考标准相比）
大体时间：六个月
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将要求推荐人根据肺量测定报告（有或没有 ArtiQ.Spiro 报告）对参与者的肺量测定质量进行评分（可接受、可用、不可用/不可接受）。
这将与参考标准（专家小组）进行比较
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六个月
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初级保健推荐人质量评估置信度
大体时间：六个月
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推荐人将被要求根据李克特量表对他们的质量评估的信心进行评分（从 0：非常不确定到 10：非常有信心）。
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六个月
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初级保健推荐人技术/模式解释
大体时间：六个月
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推荐人将被要求提供他们对收到的肺量计报告（正常、阻塞性、限制性、混合）的技术/模式解释，以及他们对其技术/模式解释的信心。
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六个月
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初级保健推荐人技术/模式解释信心
大体时间：六个月
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将要求推荐人按照李克特量表（从 0：非常不确定到 10：非常有信心）对他们的技术/模式解释的信心进行评分。
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六个月
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初级保健推荐人诊断性能（与参考标准相比）
大体时间：六个月
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将要求推荐人根据肺活量测定报告（有/无 ArtiQ.Spiro 报告）和来自初级保健记录的信息提供首选诊断。
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六个月
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初级保健推荐人诊断信心
大体时间：六个月
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将要求推荐人在连续的视觉模拟量表上对他们诊断的信心进行评分（从 0：非常不确定到 10：非常有信心）。
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六个月
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患者健康状况
大体时间：六个月
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健康状况将由 EQ5D5L 在基线、肺活量测定后 3 个月和 6 个月测量。
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六个月
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健康和社会护理的使用
大体时间：六个月
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这将在基线、肺活量测定后 3 个月和 6 个月时使用患者医疗保健资源使用问卷进行测量。
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六个月
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卫生经济建模
大体时间：六个月
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健康经济分析将比较 ArtiQ.Spiro 支持的肺活量测定法与标准肺活量测定途径的健康相关成本和收益，如研究中观察到的那样。
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六个月
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专门小组
大体时间：六个月。
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将进行三个焦点小组，包括试验患者参与者、初级保健转诊者和肺活量测定从业者。
这些将用于评估试验程序、干预、试验结果的可行性和可接受性。
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六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月3日
初级完成 (估计的)
2024年1月22日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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