ИИ в методах спирометрии PRImary Care для диагностики заболеваний легких (APRIL) (APRIL)
Реальная оценка программного обеспечения для поддержки искусственного интеллекта (ArtiQ.Spiro) в методах спирометрии первичной медико-санитарной помощи для обнаружения заболеваний легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование для более крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором оценивается влияние программного обеспечения ArtiQ.Spiro на точность диагностики, процессы лечения, экономические результаты для пациентов и здоровья.
Основная цель этого исследования - оценить возможность будущего рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для оценки реальной клинической эффективности программного обеспечения с искусственным интеллектом для поддержки диагностической интерпретации и оценки качества спирометрии первичной помощи.
Конечные точки текущего исследования будут сосредоточены на результатах осуществимости и приемлемости.
Второстепенными целями этого исследования являются сбор данных о потенциальных клинических и экономических конечных точках в области здравоохранения для будущего рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для оценки реальной клинической эффективности программного обеспечения с искусственным интеллектом для поддержки диагностической интерпретации и оценки качества спирометрии первичной медико-санитарной помощи. Это поможет определить первичную конечную точку для будущего испытания и предоставить данные для поддержки расчета размера выборки, чтобы гарантировать, что любое будущее испытание будет иметь достаточную мощность.
Это смешанные методы рандомизированного контролируемого технико-экономического обоснования. В формате PICO:
Популяция: лица с респираторными симптомами, направленные на спирометрию в учреждения первичной медико-санитарной помощи в Хиллингдоне, Лестершире, Западном Гэмпшире.
Вмешательство: схема проведения спирометрии в местной первичной медико-санитарной помощи поддерживается дополнительным программным обеспечением с поддержкой искусственного интеллекта (ArtiQ.Spiro).
Контроль: только спирометрия в местной первичной медико-санитарной помощи.
Результаты: Осуществимость результатов с особым акцентом на набор и удержание, а также приемлемость вмешательства и дизайна испытаний. Клинические результаты, включая диагностическую эффективность направившего врача и состояние здоровья пациента. Экономические результаты здравоохранения, включая использование медицинских услуг и экономическое моделирование.
Все участники пройдут согласованный на местном уровне курс спирометрии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Gillian Doe
-
Uxbridge, Соединенное Королевство, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет, независимо от пола, этнической принадлежности, инвалидности, сексуальной ориентации, семейного положения, уровня образования,
- Направление от врача общей практики или назначенного представителя на спирометрию первичной медико-санитарной помощи в течение периода исследования.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет; Абсолютное противопоказание к спирометрии.
- Любое локально определяемое исключение из спирометрии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
У участников, рандомизированных в контрольную группу, лечащий врач получит отчет о спирометрии, а также любую дополнительную информацию в соответствии с местным путем спирометрии.
Направитель первичной медико-санитарной помощи не получит отчет об интерпретации и оценке качества, созданный ArtiQ.Spiro.
|
|
|
Другой: Вмешательство
У участников, рандомизированных в группу вмешательства, лечащий врач получит отчет о спирометрии, а также любую дополнительную информацию в соответствии с местным путем спирометрии, а также отчет об интерпретации и оценке качества, созданный ArtiQ.Spiro.
|
ArtiQ.Spiro — это программное обеспечение для поддержки принятия решений, которое объединяет два подкомпонента: один ориентирован на оценку качества (ArtiQ.QC), а другой — на интерпретацию спирометрии (ArtiQ.PFT).
Он предназначен для использования в качестве дополнения к спирометрии, чтобы помочь в оценке качества спирометрии и интерпретации спирометрии, предоставляя вероятность шести категорий заболевания / или отсутствия заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление и набор подходящих участников
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Предоставление данных: журнал скрининга и найма и диаграмма испытательного консорта.
Критерии прогрессии: зеленый (≥80% проверенных подходящих, ≥60% подходящих набранных), желтый (60–79% проверенных подходящих, 40–59% подходящих набранных), красный (<60% проверенных подходящих, <40% подходящих набранных)
|
Шесть месяцев
|
|
Удержание участников при последующем наблюдении
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Предоставление данных: данные об участии и диаграмма Trial Consort.
Критерии прогрессирования: зеленый (≥75% сохраняется через 3 месяца, ≥60% сохраняется через 6 месяцев), янтарный (60-75% сохраняется через 3 месяца, 40-59% сохраняется через 6 месяцев), красный (<60% сохраняется через 6 месяцев). 3 месяца, <40% сохраняется через 6 месяцев).
|
Шесть месяцев
|
|
Верность рандомизации
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Вспомогательные данные: Числа, рандомизированные по контрольным группам/группам вмешательства, и исходное распределение характеристик групп вмешательства и контрольных групп. Критерии прогрессии: Зеленый: <10% разница в размере выборки, доля женщин, доля небелой этнической принадлежности, доля > 65 лет между контролем/вмешательством для каждого участка. Янтарный: разница <15% в вышеуказанных критериях; Красный:> 15% разница в вышеуказанных критериях. |
Шесть месяцев
|
|
Точность доставки вмешательства
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Предоставление данных: журналы электронной почты и анкета для направления на первичную медицинскую помощь.
Критерии прогресса: зеленый (≥90% лиц, обратившихся за первичной медицинской помощью участников группы вмешательства, отправили отчет ArtiQ.Spiro, ≥90% лиц, обратившихся за первичной помощью участников группы вмешательства, получили доступ к отчету ArtiQ.Spiro для интерпретации).
Эмбер (85-94% лиц, обратившихся за первичной медицинской помощью участников группы вмешательства, отправили отчет ArtiQ.Spiro, 75-89% лиц, обратившихся за первичной медицинской помощью участников группы вмешательства, получили доступ к отчету ArtiQ.Spiro для интерпретации).
Красный (<85% лиц, обратившихся за первичной медицинской помощью участников группы вмешательства, отправили отчет ArtiQ.Spiro, <75% лиц, обратившихся за первичной медицинской помощью участников группы вмешательства, получили доступ к отчету ArtiQ.Spiro для интерпретации).
|
Шесть месяцев
|
|
Загрязнение контрольных групп
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Предоставление данных: журналы электронной почты.
Критерии прогресса: зеленый (≤10% участников первичной медицинской помощи участников контрольной группы, получающих отчет ArtiQ.Spiro).
Янтарный (11-15% лиц, обратившихся за первичной медицинской помощью, участников контрольной группы, получивших отчет ArtiQ.Spiro) Красный (>15% лиц, обратившихся за первичной медицинской помощью участников контрольной группы, получивших отчет ArtiQ.Spiro)
|
Шесть месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства для направляющих, специалистов по спирометрии и участников
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Предоставление данных: фокус-группы заинтересованных сторон.
Критерии прогресса: зеленый (сообщается как приемлемый (или может быть с минимальными изменениями).
Желтый (сообщается как приемлемый с модификацией). Красный (вмешательство неприемлемо).
|
Шесть месяцев
|
|
Приемлемость показателей результатов и их сроки
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Предоставление данных: фокус-группы заинтересованных сторон и сбор показателей клинических результатов.
Критерии развития: зеленый (сообщается как приемлемый или может быть с минимальными изменениями, отсутствующие данные ≤10% по каждому показателю). Желтый (сообщается как приемлемый с изменением, 11-25% отсутствующих данных по каждому показателю).
Красный: (Вмешательство неприемлемо, >25% отсутствующих данных по каждому показателю).
|
Шесть месяцев
|
|
Диагностическая точность ArtiQ.Spiro по сравнению с эталонным стандартом
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Дополнительные данные: диагностическая точность ArtiQ.Spiro по сравнению с эталонным стандартом.
Критерии прогрессии: зеленый: ≥ 80%, желтый: 65-79%, красный: <65%.
|
Шесть месяцев
|
|
Ослепление сборщика данных
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Предоставление данных: данные об участии.
Критерии прогрессии: зеленый (ослепление сохраняется для ≥85% участников), янтарный (ослепление сохраняется для 84-70%), красный (ослепление сохраняется для <70%).
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность оценки качества спирометрии (по сравнению с эталонным стандартом)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Рефералов попросят оценить качество спирометрии участника (приемлемо, пригодно для использования, непригодно для использования/неприемлемо) на основе отчета о спирометрии (с отчетом ArtiQ.Spiro или без него).
Это будет сравниваться с эталонным стандартом (группа специалистов).
|
Шесть месяцев
|
|
Доверие к оценке качества реферера первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Рефералов попросят оценить уверенность в своей оценке качества по шкале Лайкерта (от 0: очень не уверен до 10: очень уверен).
|
Шесть месяцев
|
|
Техническая интерпретация/интерпретация образца первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Направителя попросят предоставить свою техническую/образцовую интерпретацию полученного отчета спирометрии (нормальная, обструктивная, ограничительная, смешанная) и свою уверенность в своей технической/образцовой интерпретации.
|
Шесть месяцев
|
|
Направитель первичной медико-санитарной помощи Техническая уверенность/интерпретация шаблона
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Рефералов попросят оценить свою уверенность в технической интерпретации/интерпретации моделей по шкале Лайкерта (от 0: очень не уверен до 10: очень уверен).
|
Шесть месяцев
|
|
Диагностические характеристики врача-специалиста по направлению первичной медико-санитарной помощи (по сравнению с эталонным стандартом)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Направителям будет предложено предоставить предпочтительный диагноз на основе отчета спирометрии (с отчетом ArtiQ.Spiro или без него) и информации из записей первичной медико-санитарной помощи.
|
Шесть месяцев
|
|
Уверенность в диагностике у направления первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Направителям будет предложено оценить уверенность в своем диагнозе по непрерывной визуальной аналоговой шкале (от 0: очень не уверен до 10: очень уверен).
|
Шесть месяцев
|
|
Состояние здоровья пациента
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Состояние здоровья будет измеряться с помощью EQ5D5L на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после спирометрии.
|
Шесть месяцев
|
|
Использование здравоохранения и социальной помощи
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Это будет измеряться с помощью Опросника использования медицинских ресурсов пациента на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после спирометрии.
|
Шесть месяцев
|
|
Экономическое моделирование здравоохранения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Экономический анализ здоровья будет сравнивать связанные со здоровьем затраты и преимущества спирометрии с поддержкой ArtiQ.Spiro со стандартными путями спирометрии, как это наблюдалось в ходе исследования.
|
Шесть месяцев
|
|
Фокус группы
Временное ограничение: Шесть месяцев.
|
Будут проведены три фокус-группы, в состав которых войдут пациенты-испытатели, лица, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью, и специалисты по спирометрии.
Они будут использоваться для оценки осуществимости и приемлемости процедур исследования, вмешательства и результатов испытаний.
|
Шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS324175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программное обеспечение для поддержки принятия решений по спирометрии (ArtiQ.Spiro)
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Attikon HospitalЗавершенныйИнтраоперационная гипотензияГреция