Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI i Primary Care Spirometri Pathways for Diagnosis of Lung Disease (APRIL) (APRIL)

12. januar 2024 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Evaluering i den virkelige verden af ​​en støttesoftware til kunstig intelligens (ArtiQ.Spiro) i primære spirometri-veje til påvisning af lungesygdomme

At undersøge gennemførligheden af ​​at udføre et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg i den virkelige verden for at bestemme den kliniske effektivitet af ArtiQ.Spiro til at understøtte diagnostisk præstation af primærplejepersonale i fortolkningen af ​​spirometri

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en feasibility-undersøgelse for et større multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer virkningen af ​​ArtiQ.Spiro-softwaren på diagnostisk nøjagtighed, plejeprocesser, patient- og sundhedsøkonomiske resultater.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere den virkelige kliniske effektivitet af en kunstig intelligens-aktiveret software til at understøtte den diagnostiske fortolkning og kvalitetsvurdering af primærplejespirometri.

Slutpunkterne for den nuværende undersøgelse vil være fokuseret på gennemførlighed og acceptable resultater.

Sekundære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om potentielle kliniske og sundhedsøkonomiske endepunkter til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere den virkelige kliniske effektivitet af en kunstig intelligens-aktiveret software til at understøtte den diagnostiske fortolkning og kvalitetsvurdering af primærplejespirometri. Dette vil hjælpe med at bestemme det primære endepunkt for et fremtidigt forsøg og give data til støtte for en stikprøvestørrelsesberegning for at sikre, at ethvert fremtidigt forsøg vil have tilstrækkelig kraft.

Dette er et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med blandede metoder. I PICO-format:

Population: Personer med luftvejssymptomer henvist klinisk til spirometri i primærpleje i Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.

Intervention: Lokal primærplejespirometristi understøttet af yderligere kunstig intelligens-aktiveret software (ArtiQ.Spiro)

Kontrol: Lokal primær spirometri alene.

Resultater: Gennemførlighedsresultater med særligt fokus på rekruttering og fastholdelse og accept af intervention og forsøgsdesign. Kliniske resultater, herunder referer diagnostisk ydeevne og patientens helbredsstatus. Sundhedsøkonomiske resultater, herunder brug af sundhedspleje og økonomisk modellering.

Alle deltagere vil gennemgå deres lokalt aftalte spirometristi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år, uanset køn, etnicitet, handicap, seksuel orientering, civilstand, uddannelsesniveau,
  • Henvisning fra praktiserende læge eller udpeget repræsentant for primær spirometri i undersøgelsesperioden.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år; Absolut kontraindikation for spirometri.
  • Enhver lokalt defineret udelukkelse af spirometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Hos deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil den primære behandler modtage spirometrirapporten plus eventuelle yderligere oplysninger i henhold til lokal spirometristi. Den primære sundhedsanviser vil ikke modtage en fortolknings- og kvalitetsvurderingsrapport genereret af ArtiQ.Spiro.
Andet: Intervention
Hos deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil den primære behandler modtage spirometrirapporten plus eventuelle yderligere oplysninger i henhold til lokal spirometristi plus en fortolknings- og kvalitetsvurderingsrapport genereret af ArtiQ.Spiro.
Andet: Spirometri beslutningsstøttesoftware (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro er en beslutningsstøttesoftware, der kombinerer to underkomponenter - en med fokus på kvalitetsvurdering (ArtiQ.QC) og en på spirometrifortolkning (ArtiQ.PFT). Det er beregnet til at blive brugt som et supplement til spirometri for at hjælpe med gradering af spirometrikvalitet og fortolkning af spirometri ved at give sandsynligheden for seks sygdoms-/eller ingen sygdomskategorier.
Andre navne:
  • ArtiQ.Spiro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og rekruttering af berettigede deltagere
Tidsramme: Seks måneder
Bidragende data: Screenings- og rekrutteringslog og forsøgskonsortdiagram. Progressionskriterier: Grøn (≥80 % screenet kvalificeret, ≥60 % kvalificeret rekrutteret), Amber (60-79 % screenet kvalificeret, 40 - 59 % kvalificeret rekrutteret), Rød (<60 % screenet kvalificeret, <40 % kvalificeret rekrutteret)
Seks måneder
Deltagerfastholdelse ved opfølgning
Tidsramme: Seks måneder
Bidragende data: Deltagelsesdata og Trial Consort diagram. Progressionskriterier: Grøn (≥75% bevaret efter 3 måneder, ≥60% bevaret efter 6 måneder), Ravfarvet (60-75% bevaret efter 3 måneder, 40-59% bevaret efter 6 måneder), Rød (<60% bevaret ved 3 måneder, <40 % bevaret efter 6 måneder).
Seks måneder
Troskab af randomisering
Tidsramme: Seks måneder

Bidragende data: Tal randomiseret til kontrol-/interventionsgrupper og baselinefordeling af karakteristika for interventions- og kontrolgrupper.

Progressionskriterier: Grøn: <10 % forskel i stikprøvestørrelse, andel af kvinder, andel af ikke-hvid etnicitet, andel på > 65 år mellem kontrol/intervention for hvert sted. Rav: <15 % forskel i ovenstående kriterier; Rød: >15 % forskel i ovenstående kriterier.
Seks måneder
Troskab af interventionslevering
Tidsramme: Seks måneder
Bidragende data: E-mail-logs og Primary Care Referrer-spørgeskema. Progressionskriterier: Grønt (≥90 % primærplejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen sendte ArtiQ.Spiro-rapporten, ≥90 % primærplejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen fik adgang til ArtiQ.Spiro-rapporten til fortolkning). Amber (85-94 % primære plejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen sendte ArtiQ.Spiro-rapporten, 75-89 % primærplejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen fik adgang til ArtiQ.Spiro-rapporten til fortolkning). Rød (<85 % primærplejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen sendte ArtiQ.Spiro-rapport, <75 % primærplejehenvisere af deltagerne i interventionsgruppen fik adgang til ArtiQ.Spiro-rapporten til fortolkning).
Seks måneder
Kontaminering af kontrolgrupper
Tidsramme: Seks måneder
Bidragende data: E-maillogs. Progressionskriterier: Grønne (≤10% primære plejehenvisere af deltagerne i kontrolgruppen, der modtager ArtiQ.Spiro-rapporten). Ravgul (11-15 % primære plejehenvisere af deltagerne i kontrolgruppen, der modtager ArtiQ.Spiro-rapporten) Rød (>15 % primære plejehenvisere af deltagerne i kontrolgruppen, der modtager ArtiQ.Spiro-rapporten)
Seks måneder
Acceptabilitet af interventionen over for referenter, spirometriudøvere og deltagere
Tidsramme: Seks måneder
Bidragende data: Fokusgrupper for interessenter. Progressionskriterier: Grøn (Rapporteret som acceptabel (eller kan være med minimal modifikation). Ravgul (rapporteret som acceptabel med modifikation). Rød (intervention ikke acceptabel).
Seks måneder
Acceptabilitet af resultatmål og deres timing
Tidsramme: Seks måneder
Bidragende data: Fokusgrupper for interessenter og indsamling af kliniske resultatmål. Progressionskriterier: Grøn (rapporteret som acceptabelt eller kan være med minimal modifikation, manglende data på ≤10 % for hver foranstaltning). Gul (rapporteret som acceptabel med modifikation, 11-25 % manglende data for hver foranstaltning). Rød: (Intervention ikke acceptabel, >25 % mangler data for hver foranstaltning).
Seks måneder
Diagnostisk nøjagtighed af ArtiQ.Spiro sammenlignet med referencestandard
Tidsramme: Seks måneder
Bidragende data: Diagnostisk nøjagtighed af ArtiQ.Spiro sammenlignet med referencestandard. Progressionskriterier: Grøn: ≥ 80%, Rav: 65-79%, Rød: <65%.
Seks måneder
Dataindsamler blænder
Tidsramme: Seks måneder
Bidragende data: Deltagelsesdata. Progressionskriterier: Grøn (Blinding opretholdt for ≥85 % deltagere), Amber (Blinding opretholdt i 84-70%), Rød (Blinding opretholdt for <70%).
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri kvalitetsvurdering ydeevne (vs. referencestandard)
Tidsramme: Seks måneder
Henvisere vil blive bedt om at vurdere kvaliteten af ​​deltagerens spirometri (acceptabel, brugbar, ubrugelig/uacceptabel) baseret på spirometrirapport (med eller uden ArtiQ.Spiro-rapport). Dette vil blive sammenlignet med Reference Standard (panel af specialister)
Seks måneder
Primary Care Referrer Kvalitetsvurdering Tillid
Tidsramme: Seks måneder
Henvisere vil blive bedt om at vurdere tilliden til deres kvalitetsvurdering på en Likert-skala (fra 0: Meget usikker til 10: Meget sikker).
Seks måneder
Primary Care Referrer Teknisk/mønsterfortolkning
Tidsramme: Seks måneder
Henviseren vil blive bedt om at give deres tekniske/mønsterfortolkning af den modtagne spirometrirapport (normal, obstruktiv, restriktiv, blandet) og deres tillid til deres tekniske/mønsterfortolkning.
Seks måneder
Primary Care Referrer Teknisk/mønsterfortolkningssikkerhed
Tidsramme: Seks måneder
Henvisere vil blive bedt om at vurdere deres tillid til deres tekniske/mønsterfortolkning på en Likert-skala (fra 0: Meget usikker til 10: Meget sikker).
Seks måneder
Primary Care Referrer Diagnostic Performance (versus Reference Standard)
Tidsramme: Seks måneder
Henvisere vil blive bedt om at give en foretrukken diagnose baseret på spirometrirapport (med/uden ArtiQ.Spiro-rapport) og oplysninger fra primære sundhedsjournaler.
Seks måneder
Primary Care Referrer Diagnostic Confidence
Tidsramme: Seks måneder
Henvisere vil blive bedt om at vurdere tilliden til deres diagnose på en kontinuerlig visuel analog skala (fra 0: Meget usikker til 10: Meget sikker).
Seks måneder
Patientens helbredstilstand
Tidsramme: Seks måneder
Helbredsstatus vil blive målt med EQ5D5L ved baseline, 3 og 6 måneder efter spirometri.
Seks måneder
Sundhed og social pleje
Tidsramme: Seks måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema til patientens sundhedsressourceforbrug ved baseline, 3 og 6 måneder efter spirometri.
Seks måneder
Sundhedsøkonomisk modellering
Tidsramme: Seks måneder
Den sundhedsøkonomiske analyse vil sammenligne sundhedsrelaterede omkostninger og fordele ved ArtiQ.Spiro-understøttet spirometri med standard spirometristier, som observeret i undersøgelsen.
Seks måneder
Fokus gruppe
Tidsramme: Seks måneder.
Der vil blive gennemført tre fokusgrupper, bestående af deltagere i forsøgspatienter, referenter i den primære pleje og behandlere af spirometri. Disse vil blive brugt til at vurdere gennemførlighed og accept af forsøgsprocedurer, intervention, forsøgsresultater.
Seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS324175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Spirometri beslutningsstøttesoftware (ArtiQ.Spiro)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner