Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI in eerstelijnszorg Spirometrie Pathways for Diagnosis of Long Disease (APRIL) (APRIL)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Real-world evaluatie van kunstmatige-intelligentie-ondersteunende software (ArtiQ.Spiro) in eerstelijns spirometrietrajecten voor de detectie van longziekte

De haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een toekomstige real-world gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische effectiviteit van ArtiQ.Spiro te bepalen bij het ondersteunen van diagnostische prestaties van eerstelijnszorgpersoneel bij de interpretatie van spirometrie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie voor een grotere multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de impact van de ArtiQ.Spiro-software op diagnostische nauwkeurigheid, zorgprocessen, patiënt- en gezondheidseconomische resultaten beoordeelt.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de real-world klinische effectiviteit te evalueren van software met kunstmatige intelligentie ter ondersteuning van de diagnostische interpretatie en kwaliteitsbeoordeling van spirometrie in de eerste lijn.

Eindpunten van de huidige studie zullen gericht zijn op haalbaarheid en aanvaardbaarheid.

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het verzamelen van gegevens over mogelijke klinische en gezondheidseconomische eindpunten voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de real-world klinische effectiviteit te evalueren van software met kunstmatige intelligentie ter ondersteuning van de diagnostische interpretatie en kwaliteitsbeoordeling van spirometrie in de eerste lijn. Dit helpt bij het bepalen van het primaire eindpunt voor een toekomstige proef en levert gegevens ter ondersteuning van een berekening van de steekproefomvang om ervoor te zorgen dat elke toekomstige proef voldoende power zal hebben.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie met gemengde methoden. In PICO-formaat:

Populatie: personen met ademhalingssymptomen die klinisch zijn doorverwezen voor eerstelijns spirometrie in Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.

Interventie: Lokaal spirometriepad in de eerste lijn ondersteund door aanvullende software met kunstmatige intelligentie (ArtiQ.Spiro)

Controle: lokale spirometrie alleen in de eerste lijn.

Resultaten: Haalbaarheidsresultaten met bijzondere aandacht voor werving en behoud, en aanvaardbaarheid van interventie en proefopzet. Klinische resultaten, waaronder de diagnostische prestaties van de verwijzer en de gezondheidsstatus van de patiënt. Gezondheidseconomische uitkomsten, waaronder zorggebruik en economische modellering.

Alle deelnemers ondergaan hun lokaal overeengekomen spirometrietraject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar, ongeacht geslacht, etniciteit, handicap, seksuele geaardheid, burgerlijke staat, opleidingsniveau,
  • Verwijzing door huisarts of aangewezen vertegenwoordiger eerstelijns spirometrie tijdens studieperiode.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar; Absolute contra-indicatie voor spirometrie.
  • Elke lokaal gedefinieerde uitsluiting van spirometrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, ontvangt de eerstelijnsverwijzer het spirometrierapport plus eventuele aanvullende informatie volgens het lokale spirometriepad. De eerstelijnsverwijzer ontvangt geen door ArtiQ.Spiro gegenereerde interpretatie- en kwaliteitsrapportage.
Ander: Interventie
Bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, ontvangt de eerstelijnsverwijzer het spirometrierapport plus eventuele aanvullende informatie volgens het lokale spirometriepad plus een interpretatie- en kwaliteitsbeoordelingsrapport gegenereerd door ArtiQ.Spiro.
Ander: Spirometrie beslissingsondersteunende software (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro is beslissingsondersteunende software die twee subcomponenten combineert: één gericht op kwaliteitsbeoordeling (ArtiQ.QC) en één op spirometrie-interpretatie (ArtiQ.PFT). Het is bedoeld om te worden gebruikt als aanvulling op spirometrie om te helpen bij het beoordelen van de spirometriekwaliteit en de interpretatie van spirometrie door de waarschijnlijkheid van zes ziektecategorieën / of geen ziektecategorieën te geven.
Andere namen:
  • ArtiQ.Spiro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie en werving van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Zes maanden
Bijdragende gegevens: screening- en wervingslogboek en proefconsortiumdiagram. Voortgangscriteria: Groen (≥80% gescreend komt in aanmerking, ≥60% komt in aanmerking aangeworven), Amber (60-79% gescreend komt in aanmerking, 40 - 59% komt in aanmerking aangeworven), Rood (<60% gescreend komt in aanmerking, <40% komt in aanmerking aangeworven)
Zes maanden
Retentie van deelnemers bij follow-up
Tijdsspanne: Zes maanden
Bijdragende gegevens: Deelnamegegevens en Trial Consort-diagram. Progressiecriteria: Groen (≥75% behouden na 3 maanden, ≥60% behouden na 6 maanden), Amber (60-75% behouden na 3 maanden, 40-59% behouden na 6 maanden), Rood (<60% behouden na 3 maanden, <40% behouden na 6 maanden).
Zes maanden
Getrouwheid van randomisatie
Tijdsspanne: Zes maanden

Bijdragende gegevens: aantallen gerandomiseerd naar controle-/interventiegroepen en basisverdeling van kenmerken van interventie- en controlegroepen.

Voortgangscriteria: Groen: <10% verschil in steekproefomvang, aandeel vrouwen, aandeel niet-blanke etniciteit, aandeel > 65 jaar tussen controle/interventie voor elke site. Oranje: <15% verschil in bovenstaande criteria; Rood: >15% verschil in bovenstaande criteria.
Zes maanden
Getrouwheid van de levering van interventies
Tijdsspanne: Zes maanden
Bijdragende gegevens: e-maillogboeken en vragenlijst voor eerstelijnszorgverwijzers. Progressiecriteria: Groen (≥90% eerstelijnsverwijzers van de deelnemers aan de interventiegroep hebben het ArtiQ.Spiro-rapport opgestuurd, ≥90% eerstelijnsverwijzers van de deelnemers aan de interventiegroep hebben het ArtiQ.Spiro-rapport opgevraagd voor interpretatie). Amber (85-94% eerstelijnsverwijzers van de deelnemers aan de interventiegroep hebben het ArtiQ.Spiro-rapport opgestuurd, 75-89% eerstelijnsverwijzers van de deelnemers aan de interventiegroep hebben het ArtiQ.Spiro-rapport ingezien voor interpretatie). Rood (<85% eerstelijnsverwijzers van de deelnemers aan de interventiegroep hebben het ArtiQ.Spiro-rapport opgestuurd, <75% eerstelijnsverwijzers van de deelnemers aan de interventiegroep hebben het ArtiQ.Spiro-rapport opgevraagd voor interpretatie).
Zes maanden
Besmetting van controlegroepen
Tijdsspanne: Zes maanden
Bijdragende gegevens: e-maillogboeken. Progressiecriteria: Groen (≤10% eerstelijnsverwijzers van de deelnemers in de controlegroep die het ArtiQ.Spiro-rapport ontvangen). Oranje (11-15% eerstelijnsverwijzers van de deelnemers in de controlegroep die het ArtiQ.Spiro-rapport ontvangen) Rood (>15% eerstelijnsverwijzers van de deelnemers in de controlegroep die het ArtiQ.Spiro-rapport ontvangen)
Zes maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie voor verwijzers, spirometriebeoefenaars en deelnemers
Tijdsspanne: Zes maanden
Bijdragende gegevens: focusgroepen van belanghebbenden. Voortgangscriteria: groen (gerapporteerd als acceptabel (of kan met minimale wijziging zijn). Amber (gerapporteerd als acceptabel met aanpassing).Rood (interventie niet acceptabel).
Zes maanden
Aanvaardbaarheid van uitkomstmaten en hun timing
Tijdsspanne: Zes maanden
Bijdragende gegevens: focusgroepen van belanghebbenden en verzameling van klinische uitkomstmaten. Voortgangscriteria: groen (gerapporteerd als acceptabel of kan met minimale wijziging zijn, ontbrekende gegevens van ≤10% voor elke meting). Amber (gerapporteerd als acceptabel met aanpassing, 11-25% ontbrekende gegevens voor elke meting). Rood: (Interventie niet acceptabel, >25% ontbrekende gegevens voor elke maatregel).
Zes maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van ArtiQ.Spiro vergeleken met referentiestandaard
Tijdsspanne: Zes maanden
Bijdragende gegevens: Diagnostische nauwkeurigheid van ArtiQ.Spiro vergeleken met referentiestandaard. Voortgangscriteria: Groen: ≥ 80%, Amber: 65-79%, Rood: <65%.
Zes maanden
Verblinding van gegevensverzamelaar
Tijdsspanne: Zes maanden
Bijdragende gegevens: Deelnamegegevens. Voortgangscriteria: groen (verblinding behouden voor ≥85% deelnemers), amber (verblinding behouden voor 84-70%), rood (verblinding behouden voor <70%).
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties kwaliteitsbeoordeling spirometrie (versus referentiestandaard)
Tijdsspanne: Zes maanden
Verwijzers wordt gevraagd de kwaliteit van de spirometrie van de deelnemer te beoordelen (Acceptabel, bruikbaar, onbruikbaar/onaanvaardbaar) op basis van spirometrierapport (met of zonder ArtiQ.Spiro-rapport). Dit wordt vergeleken met Reference Standard (panel van specialisten)
Zes maanden
Kwaliteitsbeoordeling vertrouwen eerstelijnsverwijzer
Tijdsspanne: Zes maanden
Verwijzers wordt gevraagd het vertrouwen in hun kwaliteitsbeoordeling te beoordelen op een Likert-schaal (van 0: zeer onzeker tot 10: zeer zeker).
Zes maanden
Verwijzer technische/patrooninterpretatie eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Zes maanden
De verwijzer wordt gevraagd om zijn technische/patrooninterpretatie van het ontvangen spirometrierapport (normaal, obstructief, beperkend, gemengd) en zijn vertrouwen in zijn technische/patrooninterpretatie.
Zes maanden
Eerstelijnsverwijzer Technische/patrooninterpretatie Vertrouwen
Tijdsspanne: Zes maanden
Verwijzers wordt gevraagd hun vertrouwen in hun technische/patrooninterpretatie te beoordelen op een Likert-schaal (van 0: zeer onzeker tot 10: zeer zeker).
Zes maanden
Diagnostische prestaties doorverwijzer eerstelijnszorg (versus referentiestandaard)
Tijdsspanne: Zes maanden
Verwijzers wordt gevraagd een voorkeursdiagnose te geven op basis van spirometrierapportage (met/zonder ArtiQ.Spirorapportage) en informatie uit eerstelijnsdossiers.
Zes maanden
Eerstelijns verwijzer Diagnostisch vertrouwen
Tijdsspanne: Zes maanden
Verwijzers wordt gevraagd om het vertrouwen in hun diagnose te beoordelen op een continue visuele analoge schaal (van 0: zeer onzeker tot 10: zeer zeker).
Zes maanden
Gezondheidstoestand van de patiënt
Tijdsspanne: Zes maanden
De gezondheidsstatus wordt gemeten door de EQ5D5L bij baseline, 3 en 6 maanden na spirometrie.
Zes maanden
Gebruik van gezondheidszorg en sociale zorg
Tijdsspanne: Zes maanden
Dit zal worden gemeten met behulp van een Patient Healthcare Resource Use Questionnaire bij baseline, 3 en 6 maanden na spirometrie.
Zes maanden
Gezondheidseconomische modellering
Tijdsspanne: Zes maanden
De gezondheidseconomische analyse zal gezondheidsgerelateerde kosten en baten van door ArtiQ.Spiro ondersteunde spirometrie vergelijken met standaard spirometriepaden, zoals waargenomen in het onderzoek.
Zes maanden
Focusgroepen
Tijdsspanne: Zes maanden.
Er zullen drie focusgroepen worden gehouden, bestaande uit proefpatiënten, eerstelijnsverwijzers en spirometriebehandelaars. Deze zullen worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de proefprocedures, interventie en onderzoeksresultaten te beoordelen.
Zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

National Institute for Health Research, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS324175

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Klinische onderzoeken op Spirometrie beslissingsondersteunende software (ArtiQ.Spiro)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren