IA en vías de espirometría de atención primaria para el diagnóstico de enfermedades pulmonares (APRIL) (APRIL)
12 de enero de 2024 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Evaluación en el mundo real de un software de soporte de inteligencia artificial (ArtiQ.Spiro) en vías de espirometría de atención primaria para la detección de enfermedades pulmonares
Investigar la viabilidad de realizar un futuro ensayo controlado aleatorizado en el mundo real para determinar la eficacia clínica de ArtiQ.Spiro para respaldar el rendimiento diagnóstico del personal de atención primaria en la interpretación de la espirometría.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad para un ensayo controlado aleatorio (RCT) multicéntrico más grande que evalúa el impacto del software ArtiQ.Spiro en la precisión del diagnóstico, los procesos de atención, los resultados económicos para el paciente y la salud.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorio diseñado para evaluar la eficacia clínica en el mundo real de un software habilitado con inteligencia artificial para respaldar la interpretación diagnóstica y la evaluación de la calidad de la espirometría de atención primaria.
Los criterios de valoración del estudio actual se centrarán en los resultados de viabilidad y aceptabilidad.
Los objetivos secundarios de este estudio son recopilar datos sobre posibles criterios de valoración clínicos y económicos de la salud para un futuro ensayo controlado aleatorio diseñado para evaluar la eficacia clínica en el mundo real de un software habilitado con inteligencia artificial para respaldar la interpretación diagnóstica y la evaluación de la calidad de la espirometría de atención primaria. Esto ayudará a determinar el criterio principal de valoración para un ensayo futuro y proporcionará datos para respaldar un cálculo del tamaño de la muestra para garantizar que cualquier ensayo futuro tenga el poder estadístico adecuado.
Este es un ensayo de viabilidad controlado aleatorio de métodos mixtos. En formato PICO:
Población: Individuos con síntomas respiratorios referidos clínicamente para espirometría de atención primaria en Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.
Intervención: ruta de espirometría de atención primaria local respaldada por software adicional habilitado para inteligencia artificial (ArtiQ.Spiro)
Control: espirometría local de atención primaria sola.
Resultados: resultados de viabilidad con un enfoque particular en el reclutamiento y la retención, y la aceptabilidad de la intervención y el diseño del ensayo. Resultados clínicos, incluido el rendimiento del diagnóstico del remitente y el estado de salud del paciente. Resultados económicos de la salud, incluido el uso de la atención médica y el modelado económico.
Todos los participantes se someterán a su ruta de espirometría acordada localmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Gillian Doe
-
Uxbridge, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años, independientemente del sexo, etnia, discapacidad, orientación sexual, estado civil, nivel educativo,
- Remisión por médico de cabecera o representante designado para la espirometría de atención primaria durante el período de estudio.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años; Contraindicación absoluta para la espirometría.
- Cualquier exclusión definida localmente a la espirometría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
En los participantes asignados al azar al grupo de control, el remitente de atención primaria recibirá el informe de espirometría más cualquier información adicional según la ruta local de espirometría.
El referente de atención primaria no recibirá un informe de interpretación y evaluación de la calidad generado por ArtiQ.Spiro.
|
|
|
Otro: Intervención
En los participantes asignados al azar al grupo de intervención, el remitente de atención primaria recibirá el informe de espirometría más cualquier información adicional según la vía de espirometría local más un informe de interpretación y evaluación de calidad generado por ArtiQ.Spiro.
|
ArtiQ.Spiro es un software de apoyo a la toma de decisiones que combina dos subcomponentes: uno centrado en la evaluación de la calidad (ArtiQ.QC) y otro en la interpretación de la espirometría (ArtiQ.PFT).
Está destinado a ser utilizado como complemento de la espirometría para ayudar con la clasificación de la calidad de la espirometría y la interpretación de la espirometría al proporcionar la probabilidad de seis categorías de enfermedad o ausencia de enfermedad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación y reclutamiento de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Datos que contribuyen: registro de detección y reclutamiento y diagrama de consorte de prueba.
Criterios de progresión: Verde (≥80 % elegibles seleccionados, ≥60 % elegibles reclutados), Ámbar (60-79 % elegibles evaluados, 40 - 59 % elegibles reclutados), Rojo (<60 % elegibles evaluados, <40 % elegibles reclutados)
|
Seis meses
|
|
Retención de participantes en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Datos que contribuyen: Datos de participación y diagrama de Trial Consort.
Criterios de progresión: verde (≥75 % retenido a los 3 meses, ≥60 % retenido a los 6 meses), ámbar (60-75 % retenido a los 3 meses, 40-59 % retenido a los 6 meses), rojo (<60 % retenido a los 6 meses) 3 meses, <40% retenido a los 6 meses).
|
Seis meses
|
|
Fidelidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Datos que contribuyen: números asignados al azar a los grupos de control/intervención y distribución inicial de las características de los grupos de intervención y control. Criterios de progresión: Verde: <10 % de diferencia en el tamaño de la muestra, proporción de mujeres, proporción de etnia no blanca, proporción de > 65 años entre control/intervención para cada sitio. Ámbar: <15 % de diferencia en los criterios anteriores; Rojo: >15% de diferencia en los criterios anteriores. |
Seis meses
|
|
Fidelidad de la entrega de la intervención
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Datos que contribuyen: registros de correo electrónico y cuestionario de referencia de atención primaria.
Criterios de progresión: Verde (≥90 % de los remitentes de atención primaria de los participantes en el grupo de intervención enviaron el informe ArtiQ.Spiro, ≥90 % de los remitentes de atención primaria de los participantes en el grupo de intervención accedieron al informe ArtiQ.Spiro para su interpretación).
Ámbar (85-94 % de los remitentes de atención primaria de los participantes en el grupo de intervención enviaron el informe ArtiQ.Spiro, 75-89 % de los remitentes de atención primaria de los participantes en el grupo de intervención accedieron al informe ArtiQ.Spiro para su interpretación).
Rojo (<85 % de los remitentes de atención primaria de los participantes en el grupo de intervención enviaron el informe ArtiQ.Spiro, <75 % de los remitentes de atención primaria de los participantes en el grupo de intervención accedieron al informe ArtiQ.Spiro para su interpretación).
|
Seis meses
|
|
Contaminación de los grupos de control
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Datos que contribuyen: Registros de correo electrónico.
Criterios de progresión: Verde (≤10 % de los remitentes de atención primaria de los participantes en el grupo de control que recibieron el informe ArtiQ.Spiro).
Ámbar (11-15 % de los remitentes de atención primaria de los participantes en el grupo de control que recibieron el informe ArtiQ.Spiro) Rojo (>15 % de los remitentes de atención primaria de los participantes en el grupo de control que recibieron el informe ArtiQ.Spiro)
|
Seis meses
|
|
Aceptabilidad de la intervención para los remitentes, los practicantes de espirometría y los participantes
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Datos que contribuyen: Grupos focales de partes interesadas.
Criterios de progresión: Verde (Reportado como aceptable (o puede ser con modificaciones mínimas).
Ámbar (Reportado como aceptable con modificación). Rojo (Intervención no aceptable).
|
Seis meses
|
|
Aceptabilidad de las medidas de resultado y su momento
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Datos que contribuyen: grupos de enfoque de partes interesadas y recopilación de medidas de resultados clínicos.
Criterios de progresión: Verde (Reportado como aceptable o puede ser con una modificación mínima, faltan datos de ≤10 % para cada medida). Ámbar (Reportado como aceptable con modificación, 11-25 % de datos faltantes para cada medida).
Rojo: (intervención no aceptable, >25 % de datos faltantes para cada medida).
|
Seis meses
|
|
Precisión diagnóstica de ArtiQ.Spiro en comparación con el estándar de referencia
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Datos que contribuyen: precisión diagnóstica de ArtiQ.Spiro en comparación con el estándar de referencia.
Criterios de progresión: Verde: ≥ 80 %, Ámbar: 65-79 %, Rojo: <65 %.
|
Seis meses
|
|
Cegamiento del recopilador de datos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Datos contribuyentes: Datos de participación.
Criterios de progresión: verde (cegamiento mantenido para ≥85 % de participantes), ámbar (cegamiento mantenido para 84-70 %), rojo (cegamiento mantenido para <70 %).
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de la evaluación de la calidad de la espirometría (frente al estándar de referencia)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se pedirá a los remitentes que califiquen la calidad de la espirometría del participante (aceptable, utilizable, inutilizable/inaceptable) según el informe de espirometría (con o sin informe ArtiQ.Spiro).
Esto se comparará con el estándar de referencia (panel de especialistas)
|
Seis meses
|
|
Confianza en la evaluación de la calidad del remitente de atención primaria
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se les pedirá a los remitentes que califiquen la confianza en su evaluación de calidad en una escala de Likert (de 0: muy inseguro a 10: muy seguro).
|
Seis meses
|
|
Referente de Atención Primaria Interpretación Técnica/de Patrones
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se le pedirá al remitente que proporcione su interpretación técnica/de patrón del informe de espirometría recibido (normal, obstructiva, restrictiva, mixta) y su confianza en su interpretación técnica/de patrón.
|
Seis meses
|
|
Referente de Atención Primaria Interpretación Técnica/Patrón Confianza
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se les pedirá a los remitentes que califiquen su confianza en su interpretación técnica/de patrones en una escala de Likert (de 0: muy inseguro a 10: muy seguro).
|
Seis meses
|
|
Desempeño diagnóstico del remitente de atención primaria (frente al estándar de referencia)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se les pedirá a los remitentes que proporcionen un diagnóstico preferido basado en el informe de espirometría (con/sin informe de ArtiQ.Spiro) y la información de los registros de atención primaria.
|
Seis meses
|
|
Confianza en el diagnóstico del remitente de atención primaria
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se les pedirá a los remitentes que califiquen la confianza en su diagnóstico en una escala analógica visual continua (de 0: muy inseguro a 10: muy seguro).
|
Seis meses
|
|
Estado de salud del paciente
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El estado de salud se medirá mediante el EQ5D5L al inicio, 3 y 6 meses después de la espirometría.
|
Seis meses
|
|
Uso de la atención sanitaria y social
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Esto se medirá utilizando un Cuestionario de uso de recursos de atención médica del paciente al inicio, 3 y 6 meses después de la espirometría.
|
Seis meses
|
|
Modelado económico de la salud
Periodo de tiempo: Seis meses
|
El análisis económico de la salud comparará los costos y beneficios relacionados con la salud de la espirometría compatible con ArtiQ.Spiro con las vías de espirometría estándar, como se observó en el estudio.
|
Seis meses
|
|
Grupos de enfoque
Periodo de tiempo: Seis meses.
|
Se llevarán a cabo tres grupos focales, compuestos por participantes de pacientes del ensayo, médicos de referencia de atención primaria y profesionales de la espirometría.
Estos se utilizarán para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de los procedimientos del ensayo, la intervención y los resultados del ensayo.
|
Seis meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS324175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Software de apoyo a la decisión de espirometría (ArtiQ.Spiro)
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos