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AI nei percorsi spirometrici di cure primarie per la diagnosi di malattie polmonari (APRILE) (APRIL)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Valutazione nel mondo reale di un software di supporto per l'intelligenza artificiale (ArtiQ.Spiro) nei percorsi di spirometria delle cure primarie per il rilevamento delle malattie polmonari

Indagare sulla fattibilità dell'esecuzione di un futuro studio controllato randomizzato nel mondo reale per determinare l'efficacia clinica di ArtiQ.Spiro nel supportare le prestazioni diagnostiche del personale di assistenza primaria nell'interpretazione della spirometria

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità per un più ampio studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) che valuti l'impatto del software ArtiQ.Spiro sull'accuratezza diagnostica, sui processi di cura, sui pazienti e sui risultati economici sanitari.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità di un futuro studio controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia clinica nel mondo reale di un software abilitato all'intelligenza artificiale per supportare l'interpretazione diagnostica e la valutazione della qualità della spirometria delle cure primarie.

Gli endpoint del presente studio saranno focalizzati sui risultati di fattibilità e accettabilità.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono raccogliere dati sui potenziali endpoint economici clinici e sanitari per un futuro studio controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia clinica nel mondo reale di un software abilitato all'intelligenza artificiale per supportare l'interpretazione diagnostica e la valutazione della qualità della spirometria delle cure primarie. Ciò contribuirà a determinare l'endpoint primario per una sperimentazione futura e fornirà dati per supportare un calcolo della dimensione del campione per garantire che qualsiasi sperimentazione futura abbia una potenza adeguata.

Questo è uno studio di fattibilità controllato randomizzato con metodi misti. In formato PICO:

Popolazione: individui con sintomi respiratori indirizzati clinicamente per la spirometria delle cure primarie a Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.

Intervento: percorso spirometrico di assistenza primaria locale supportato da software aggiuntivo abilitato per l'intelligenza artificiale (ArtiQ.Spiro)

Controllo: solo spirometria delle cure primarie locali.

Risultati: risultati di fattibilità con particolare attenzione al reclutamento e al mantenimento, e all'accettabilità dell'intervento e alla progettazione della sperimentazione. Esiti clinici tra cui le prestazioni diagnostiche del referrer e lo stato di salute del paziente. Risultati economici sanitari, compreso l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e la modellazione economica.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti al percorso spirometrico concordato a livello locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge, Regno Unito, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni, indipendentemente da sesso, etnia, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, livello di istruzione,
  • Rinvio da parte di un medico di famiglia o di un rappresentante designato per la spirometria delle cure primarie durante il periodo di studio.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni; Controindicazione assoluta alla spirometria.
  • Qualsiasi esclusione localmente definita dalla spirometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nei partecipanti randomizzati al gruppo di controllo, il referente delle cure primarie riceverà il referto della spirometria più eventuali informazioni aggiuntive secondo il percorso spirometrico locale. Il referente delle cure primarie non riceverà un rapporto di valutazione dell'interpretazione e della qualità generato da ArtiQ.Spiro.
Altro: Intervento
Nei partecipanti randomizzati al gruppo di intervento, il referente delle cure primarie riceverà il referto della spirometria più eventuali informazioni aggiuntive secondo il percorso spirometrico locale più un rapporto di interpretazione e valutazione della qualità generato da ArtiQ.Spiro.
Altro: Software di supporto alle decisioni sulla spirometria (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro è un software di supporto alle decisioni che combina due sottocomponenti: uno incentrato sulla valutazione della qualità (ArtiQ.QC) e uno sull'interpretazione della spirometria (ArtiQ.PFT). È destinato ad essere utilizzato in aggiunta alla spirometria per assistere nella classificazione della qualità della spirometria e nell'interpretazione della spirometria fornendo la probabilità di sei malattie o nessuna categoria di malattia.
Altri nomi:
  • ArtiQ.Spiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Individuazione e reclutamento dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Sei mesi
Dati che contribuiscono: registro di screening e reclutamento e diagramma della consorte di prova. Criteri di progressione: Verde (≥80% idoneo selezionato, ≥60% reclutato idoneo), Giallo (60-79% idoneo selezionato, 40-59% reclutato idoneo), Rosso (<60% idoneo selezionato, <40% reclutato idoneo)
Sei mesi
Conservazione dei partecipanti al follow-up
Lasso di tempo: Sei mesi
Dati contributivi: dati di partecipazione e diagramma Trial Consort. Criteri di progressione: verde (≥75% trattenuto a 3 mesi, ≥60% trattenuto a 6 mesi), ambra (60-75% trattenuto a 3 mesi, 40-59% trattenuto a 6 mesi), rosso (<60% trattenuto a 6 mesi) 3 mesi, <40% mantenuto a 6 mesi).
Sei mesi
Fedeltà della randomizzazione
Lasso di tempo: Sei mesi

Dati che contribuiscono: numeri randomizzati ai gruppi di controllo/intervento e distribuzione di base delle caratteristiche dei gruppi di intervento e di controllo.

Criteri di progressione: Verde: differenza <10% nella dimensione del campione, proporzione di donne, proporzione di etnia non bianca, proporzione di > 65 anni tra controllo/intervento per ogni sito. Ambra: differenza <15% nei criteri di cui sopra; Rosso: >15% di differenza nei criteri di cui sopra.
Sei mesi
Fedeltà nella consegna dell'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi
Dati che contribuiscono: registri e-mail e questionario per i referenti delle cure primarie. Criterio di progressione: verde (≥90% referenti di cure primarie dei partecipanti al gruppo di intervento hanno inviato il rapporto ArtiQ.Spiro, ≥90% referenti di cure primarie dei partecipanti al gruppo di intervento hanno avuto accesso al rapporto ArtiQ.Spiro per l'interpretazione). Ambra (l'85-94% dei referenti delle cure primarie dei partecipanti al gruppo di intervento ha inviato il rapporto ArtiQ.Spiro, il 75-89% dei referenti delle cure primarie dei partecipanti al gruppo di intervento ha avuto accesso al rapporto ArtiQ.Spiro per l'interpretazione). Rosso (<85% referenti di cure primarie dei partecipanti al gruppo di intervento hanno inviato il rapporto ArtiQ.Spiro, <75% referenti di cure primarie dei partecipanti al gruppo di intervento hanno avuto accesso al rapporto ArtiQ.Spiro per l'interpretazione).
Sei mesi
Contaminazione dei gruppi di controllo
Lasso di tempo: Sei mesi
Dati contribuenti: Registri e-mail. Criterio di progressione: Verde (≤10% referenti di cure primarie dei partecipanti nel gruppo di controllo che riceve il rapporto ArtiQ.Spiro). Giallo (11-15% referenti di cure primarie dei partecipanti al gruppo di controllo che riceve il rapporto ArtiQ.Spiro) Rosso (>15% referenti di cure primarie dei partecipanti al gruppo di controllo che ricevono il rapporto ArtiQ.Spiro)
Sei mesi
Accettabilità dell'intervento per i referenti, i professionisti della spirometria e i partecipanti
Lasso di tempo: Sei mesi
Dati che contribuiscono: focus group delle parti interessate. Criteri di progressione: verde (riportato come accettabile (o può esserlo con modifiche minime). Ambra (Segnalato come accettabile con modifica). Rosso (Intervento non accettabile).
Sei mesi
Accettabilità delle misure di esito e loro tempistica
Lasso di tempo: Sei mesi
Dati che contribuiscono: focus group delle parti interessate e raccolta di misure di esito clinico. Criteri di progressione: verde (segnalato come accettabile o può essere con modifiche minime, dati mancanti di ≤10% per ogni misura). Ambra (segnalato come accettabile con modifiche, 11-25% di dati mancanti per ogni misura). Rosso: (Intervento non accettabile, dati mancanti >25% per ogni misura).
Sei mesi
Accuratezza diagnostica di ArtiQ.Spiro rispetto allo standard di riferimento
Lasso di tempo: Sei mesi
Dati che contribuiscono: accuratezza diagnostica di ArtiQ.Spiro rispetto allo standard di riferimento. Criteri di progressione: verde: ≥ 80%, ambra: 65-79%, rosso: <65%.
Sei mesi
Accecamento del raccoglitore di dati
Lasso di tempo: Sei mesi
Dati contributivi: dati di partecipazione. Criteri di progressione: verde (accecamento mantenuto per ≥85% di partecipanti), ambra (accecamento mantenuto per 84-70%), rosso (accecamento mantenuto per <70%).
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di valutazione della qualità della spirometria (rispetto allo standard di riferimento)
Lasso di tempo: Sei mesi
Ai referenti verrà chiesto di valutare la qualità della spirometria del partecipante (Accettabile, utilizzabile, inutilizzabile/inaccettabile) sulla base del referto spirometrico (con o senza referto ArtiQ.Spiro). Questo sarà confrontato con lo standard di riferimento (panel di specialisti)
Sei mesi
Fiducia nella valutazione della qualità del referente delle cure primarie
Lasso di tempo: Sei mesi
Ai referrer verrà chiesto di valutare la fiducia nella loro valutazione della qualità su una scala Likert (da 0: molto insicuro a 10: molto fiducioso).
Sei mesi
Primary Care Referrer Technical/Pattern Interpretation
Lasso di tempo: Sei mesi
Al referente verrà chiesto di fornire la propria interpretazione tecnica/pattern del referto spirometrico ricevuto (normale, ostruttiva, restrittiva, mista) e la propria fiducia nella propria interpretazione tecnica/pattern.
Sei mesi
Fiducia nell'interpretazione tecnica/modello del referente delle cure primarie
Lasso di tempo: Sei mesi
Ai referrer verrà chiesto di valutare la loro fiducia nella loro interpretazione tecnica/modello su una scala Likert (da 0: molto insicuro a 10: molto fiducioso).
Sei mesi
Prestazioni diagnostiche del referente delle cure primarie (rispetto allo standard di riferimento)
Lasso di tempo: Sei mesi
Ai referenti verrà chiesto di fornire una diagnosi preferita basata sul referto spirometrico (con/senza referto ArtiQ.Spiro) e informazioni dai registri delle cure primarie.
Sei mesi
Fiducia diagnostica del referente delle cure primarie
Lasso di tempo: Sei mesi
Ai referenti verrà chiesto di valutare la fiducia nella loro diagnosi su una scala analogica visiva continua (da 0: molto insicuro a 10: molto fiducioso).
Sei mesi
Stato di salute del paziente
Lasso di tempo: Sei mesi
Lo stato di salute sarà misurato dall'EQ5D5L al basale, 3 e 6 mesi dopo la spirometria.
Sei mesi
Uso della salute e dell'assistenza sociale
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo sarà misurato utilizzando un questionario sull'uso delle risorse sanitarie del paziente al basale, 3 e 6 mesi dopo la spirometria.
Sei mesi
Modellistica economica sanitaria
Lasso di tempo: Sei mesi
L'analisi economica sanitaria confronterà i costi e i benefici relativi alla salute della spirometria supportata da ArtiQ.Spiro con i percorsi spirometrici standard, come osservato nello studio.
Sei mesi
Focus group
Lasso di tempo: Sei mesi.
Saranno condotti tre focus group, comprendenti pazienti partecipanti allo studio, referenti per le cure primarie e professionisti della spirometria. Questi saranno utilizzati per valutare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di prova, dell'intervento, degli esiti della sperimentazione.
Sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS324175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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