폐 질환 진단을 위한 일차 진료 폐활량 측정 경로의 AI(APRIL) (APRIL)
2024년 1월 12일 업데이트: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
폐 질환 감지를 위한 1차 진료 폐활량계 경로에서 인공 지능 지원 소프트웨어(ArtiQ.Spiro)의 실제 평가
폐활량 측정의 해석에서 일차 진료 직원의 진단 성능을 지원하는 ArtiQ.Spiro의 임상 효과를 결정하기 위해 미래의 실제 무작위 통제 시험 수행 가능성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ArtiQ.Spiro 소프트웨어가 진단 정확도, 치료 프로세스, 환자 및 건강 경제적 결과에 미치는 영향을 평가하는 더 큰 규모의 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)에 대한 타당성 조사입니다.
이 연구의 주요 목적은 1차 진료 폐활량 측정의 진단 해석 및 품질 평가를 지원하기 위해 인공 지능 지원 소프트웨어의 실제 임상 효과를 평가하도록 설계된 향후 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
현재 연구의 끝점은 타당성 및 수용 가능성 결과에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 1차 진료 폐활량 측정의 진단 해석 및 품질 평가를 지원하기 위해 인공 지능 지원 소프트웨어의 실제 임상 효과를 평가하도록 설계된 미래의 무작위 통제 시험을 위한 잠재적인 임상 및 건강 경제적 종점에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 이를 통해 향후 임상시험의 기본 종료점을 결정하고 향후 임상시험이 적절한 검정력을 갖도록 샘플 크기 계산을 지원하는 데이터를 제공할 수 있습니다.
이것은 혼합 방법 무작위 제어 타당성 시험입니다. PICO 형식:
인구: West Hampshire, Leicestershire, Hillingdon에서 1차 진료 폐활량 측정을 위해 임상적으로 추천된 호흡기 증상이 있는 개인.
개입: 추가 인공 지능 지원 소프트웨어(ArtiQ.Spiro)가 지원하는 지역 일차 진료 폐활량 측정 경로
대조군: 국소 1차 진료 폐활량 측정 단독.
결과: 모집 및 유지, 개입 및 시험 설계의 수용성에 특히 중점을 둔 타당성 결과. 리퍼러 진단 성능 및 환자 건강 상태를 포함한 임상 결과. 건강 관리 사용 및 경제 모델링을 포함한 건강 경제적 결과.
모든 참가자는 현지에서 합의된 폐활량 측정 경로를 거치게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Gillian Doe
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Uxbridge, 영국, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별, 민족, 장애, 성적 취향, 결혼 여부, 교육 수준,
- 연구 기간 동안 1차 진료 폐활량 측정을 위해 GP 또는 지명된 대리인에 의한 추천.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 연령 <18세; 폐활량계에 대한 절대 금기.
- 폐활량계에 대해 로컬로 정의된 모든 제외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군에 무작위로 배정된 참가자의 경우 일차 진료 의뢰자는 폐활량 측정 보고서와 지역 폐활량 측정 경로에 따른 추가 정보를 받게 됩니다.
1차 진료 의뢰인은 ArtiQ.Spiro에서 생성한 해석 및 품질 평가 보고서를 받지 않습니다.
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다른: 간섭
개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자에서 일차 진료 의뢰인은 폐활량계 보고서와 지역 폐활량계 경로에 따른 추가 정보, ArtiQ.Spiro에서 생성한 해석 및 품질 평가 보고서를 받게 됩니다.
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ArtiQ.Spiro는 품질 평가(ArtiQ.QC)와 폐활량계 해석(ArtiQ.PFT)에 중점을 둔 두 가지 하위 구성 요소를 결합한 의사 결정 지원 소프트웨어입니다.
이것은 6가지 질병/또는 질병 범주 없음의 확률을 제공함으로써 폐활량 측정 품질 등급 및 폐활량 측정 해석을 돕기 위해 폐활량 측정의 부속물로 사용하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자 식별 및 모집
기간: 6개월
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기여 데이터: 스크리닝 및 모집 로그 및 시험 컨소트 다이어그램.
진행 기준: 녹색(≥80% 스크리닝 적격, ≥60% 적격 모집), 황색(60-79% 스크리닝 적격, 40~59% 적격 모집), 빨간색(<60% 스크리닝 적격, <40% 적격 모집)
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6개월
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후속 조치 시 참가자 유지
기간: 6개월
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기여 데이터: 참여 데이터 및 Trial Consort 다이어그램.
진행 기준: 녹색(3개월에 75% 이상 유지, 6개월에 60% 이상 유지), 황색(3개월에 60-75% 유지, 6개월에 40-59% 유지), 빨간색(6개월에 60% 미만 유지) 3개월, 6개월에 40% 미만 유지).
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6개월
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무작위화의 충실도
기간: 6개월
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기여 데이터: 통제/개입 그룹에 무작위로 배정된 숫자와 개입 및 통제 그룹 특성의 기준선 분포. 진행 기준: 녹색: 표본 크기의 <10% 차이, 여성 비율, 비백인 인종 비율, 각 사이트에 대한 통제/개입 사이의 비율 > 65년. 황색: 위의 기준에서 <15% 차이; 빨간색: 위 기준에서 >15% 차이. |
6개월
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개입 전달의 충실도
기간: 6개월
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데이터 제공: 이메일 로그 및 1차 진료 의뢰자 설문지.
진행 기준: 녹색(중재 그룹 참가자의 ≥90% 일차 진료 의뢰인이 ArtiQ.Spiro 보고서를 보냈고, 개입 그룹 참가자의 ≥90% 일차 진료 의뢰인이 해석을 위해 ArtiQ.Spiro 보고서에 액세스함).
Amber(개입 그룹 참가자의 85-94% 1차 진료 의뢰자는 ArtiQ.Spiro 보고서를 보냈고, 중재 그룹 참가자의 75-89% 1차 진료 의뢰자는 해석을 위해 ArtiQ.Spiro 보고서에 액세스했습니다).
빨간색(중재 그룹 참가자의 <85% 일차 진료 의뢰인이 ArtiQ.Spiro 보고서를 보냈고 중재 그룹 참가자의 <75% 일차 진료 의뢰인이 해석을 위해 ArtiQ.Spiro 보고서에 액세스함).
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6개월
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대조군의 오염
기간: 6개월
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기여 데이터: 이메일 로그.
진행 기준: 녹색(ArtiQ.Spiro 보고서를 받는 대조군 참가자의 10% 이하 일차 진료 의뢰인).
황색(ArtiQ.Spiro 보고서를 받는 통제 그룹 참가자의 11-15% 1차 진료 의뢰자) 빨간색(ArtiQ.Spiro 보고서를 받는 통제 그룹 참가자의 >15% 1차 진료 의뢰자)
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6개월
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추천자, 폐활량 측정 실무자 및 참가자에 대한 개입 수용 가능성
기간: 6개월
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기여 데이터: 이해관계자 포커스 그룹.
진행 기준: 녹색(허용되는 것으로 보고됨(또는 최소한의 수정이 있을 수 있음).
황색(수정이 허용되는 것으로 보고됨).빨간색(개입이 허용되지 않음).
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6개월
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결과 측정의 수용 가능성 및 시기
기간: 6개월
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기여 데이터: 이해관계자 포커스 그룹 및 임상 결과 측정 수집.
진행 기준: 녹색(허용 가능한 것으로 보고되거나 최소한의 수정이 있을 수 있음, 각 측정에 대해 ≤10%의 누락 데이터). 황색(수정이 허용되는 것으로 보고됨, 각 측정에 대해 11-25% 누락 데이터).
빨간색: (개입이 허용되지 않음, 각 측정에 대해 데이터 누락 >25%).
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6개월
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참조 표준과 비교한 ArtiQ.Spiro의 진단 정확도
기간: 6개월
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기여 데이터: 참조 표준과 비교한 ArtiQ.Spiro의 진단 정확도.
진행 기준: 녹색: ≥ 80%, 황색: 65-79%, 빨간색: <65%.
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6개월
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데이터 수집기 블라인드
기간: 6개월
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기여 데이터: 참여 데이터.
진행 기준: 녹색(85% 이상의 참가자에 대해 실명 유지), 황색(84-70%에 대해 실명 유지), 빨간색(<70%에 대해 실명 유지).
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량 측정 품질 평가 성능(대 참조 표준)
기간: 6개월
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추천인은 폐활량 측정 보고서(ArtiQ.Spiro 보고서 포함 또는 제외)를 기반으로 참가자의 폐활량 측정 품질(허용 가능, 사용 가능, 사용 불가/허용 불가)을 평가하도록 요청받습니다.
이것은 참조 표준(전문가 패널)과 비교됩니다.
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6개월
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1차 진료 의뢰자 품질 평가 신뢰도
기간: 6개월
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추천인은 리커트 척도(0: 매우 불확실함에서 10: 매우 확신함)로 품질 평가의 신뢰도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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6개월
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1차 진료 의뢰자 기술/패턴 해석
기간: 6개월
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추천인은 받은 폐활량 측정 보고서(정상, 폐쇄, 제한, 혼합)의 기술/패턴 해석과 기술/패턴 해석에 대한 확신을 제공해야 합니다.
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6개월
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1차 진료 의뢰자 기술/패턴 해석 신뢰도
기간: 6개월
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추천인은 자신의 기술/패턴 해석에 대한 자신감을 리커트 척도(0: 매우 확신 없음 ~ 10: 매우 확신)로 평가하라는 요청을 받게 됩니다.
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6개월
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1차 진료 리퍼러 진단 성능(참조 표준 대비)
기간: 6개월
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추천인은 폐활량계 보고서(ArtiQ.Spiro 보고서 포함/미포함) 및 1차 진료 기록의 정보를 기반으로 선호하는 진단을 제공하도록 요청받을 것입니다.
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6개월
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1차 진료 의뢰자 진단 신뢰도
기간: 6개월
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추천인은 지속적인 시각적 아날로그 척도(0: 매우 확신 없음 ~ 10: 매우 확신)에서 진단에 대한 확신을 평가하도록 요청받습니다.
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6개월
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환자 건강 상태
기간: 6개월
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건강 상태는 폐활량 측정 후 3개월 및 6개월 후 기준선에서 EQ5D5L로 측정됩니다.
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6개월
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건강 및 사회 복지 사용
기간: 6개월
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이는 기준선에서 폐활량 측정 후 3개월 및 6개월에 환자 의료 자원 사용 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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건강 경제 모델링
기간: 6개월
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건강 경제 분석은 연구 내에서 관찰된 바와 같이 ArtiQ.Spiro 지원 폐활량 측정의 건강 관련 비용과 이점을 표준 폐활량 측정 경로와 비교합니다.
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6개월
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포커스 그룹
기간: 6개월.
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시험 환자 참가자, 1차 진료 의뢰자 및 폐활량 측정 실무자로 구성된 3개의 포커스 그룹이 수행됩니다.
이들은 시험 절차, 개입, 시험 결과의 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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