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KI in Spirometriepfaden der Primärversorgung zur Diagnose von Lungenerkrankungen (APRIL) (APRIL)

12. Januar 2024 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Praxisnahe Evaluierung einer Software zur Unterstützung künstlicher Intelligenz (ArtiQ.Spiro) in Spirometriepfaden der Primärversorgung zur Erkennung von Lungenerkrankungen

Untersuchung der Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen realen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von ArtiQ.Spiro bei der Unterstützung der diagnostischen Leistung des Personals in der Primärversorgung bei der Interpretation der Spirometrie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie für eine größere multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der die Auswirkungen der ArtiQ.Spiro-Software auf diagnostische Genauigkeit, Pflegeprozesse, Patienten- und gesundheitsökonomische Ergebnisse bewertet werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, die darauf abzielt, die klinische Wirksamkeit einer Software mit künstlicher Intelligenz in der Praxis zu bewerten, um die diagnostische Interpretation und Qualitätsbewertung der Spirometrie in der Primärversorgung zu unterstützen.

Die Endpunkte der aktuellen Studie werden sich auf Machbarkeits- und Akzeptanzergebnisse konzentrieren.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind das Sammeln von Daten zu potenziellen klinischen und gesundheitsökonomischen Endpunkten für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der realen klinischen Wirksamkeit einer Software mit künstlicher Intelligenz zur Unterstützung der diagnostischen Interpretation und Qualitätsbewertung der Spirometrie in der Primärversorgung. Dies wird dazu beitragen, den primären Endpunkt für eine zukünftige Studie zu bestimmen und Daten zur Unterstützung einer Stichprobengrößenberechnung bereitzustellen, um sicherzustellen, dass jede zukünftige Studie über eine ausreichende Aussagekraft verfügt.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden. Im PICO-Format:

Population: Personen mit Atemwegssymptomen, die klinisch zur Spirometrie in der Grundversorgung in Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire überwiesen wurden.

Intervention: Lokaler Spirometrie-Pfad in der Primärversorgung, unterstützt durch zusätzliche Software mit künstlicher Intelligenz (ArtiQ.Spiro)

Kontrolle: Nur lokale Spirometrie in der Primärversorgung.

Ergebnisse: Machbarkeitsergebnisse mit besonderem Fokus auf Rekrutierung und Bindung sowie Akzeptanz der Intervention und des Studiendesigns. Klinische Ergebnisse, einschließlich der diagnostischen Leistung des Überweisers und des Gesundheitszustands des Patienten. Gesundheitsökonomische Ergebnisse, einschließlich Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und ökonomischer Modellierung.

Alle Teilnehmer durchlaufen ihren vor Ort vereinbarten Spirometriepfad.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Behinderung, sexueller Orientierung, Familienstand, Bildungsniveau,
  • Überweisung durch einen Hausarzt oder einen benannten Vertreter für die Spirometrie in der Grundversorgung während des Studienzeitraums.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre; Absolute Kontraindikation für die Spirometrie.
  • Jeder lokal definierte Ausschluss von der Spirometrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhält der Überweiser der Grundversorgung den Spirometriebericht sowie alle zusätzlichen Informationen gemäß dem lokalen Spirometriepfad. Der Überweiser für die Grundversorgung erhält keinen von ArtiQ.Spiro erstellten Interpretations- und Qualitätsbewertungsbericht.
Sonstiges: Intervention
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhält der Überweiser der Grundversorgung den Spirometriebericht sowie alle zusätzlichen Informationen gemäß dem lokalen Spirometriepfad sowie einen von ArtiQ.Spiro erstellten Interpretations- und Qualitätsbewertungsbericht.
Sonstiges: Spirometrie-Entscheidungsunterstützungssoftware (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro ist eine Entscheidungsunterstützungssoftware, die zwei Unterkomponenten kombiniert – eine mit Schwerpunkt auf der Qualitätsbewertung (ArtiQ.QC) und eine auf der Interpretation der Spirometrie (ArtiQ.PFT). Es soll als Ergänzung zur Spirometrie verwendet werden, um die Einstufung der Spirometriequalität und die Interpretation der Spirometrie zu unterstützen, indem die Wahrscheinlichkeit von sechs Krankheitskategorien bzw. keiner Krankheitskategorie angegeben wird.
Andere Namen:
  • ArtiQ.Spiro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Rekrutierung geeigneter Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs Monate
Beitragende Daten: Screening- und Rekrutierungsprotokoll und Diagramm der Studienteilnehmer. Fortschrittskriterien: Grün (≥80 % geprüfte Auswahlberechtigte, ≥60 % geeignete Aufnahmeberechtigte), Gelb (60–79 % geprüfte Auswahlberechtigte, 40–59 % geeignete Auswahlmöglichkeiten), Rot (<60 % überprüfte Auswahlberechtigte, <40 % geeignete Auswahlmöglichkeiten)
Sechs Monate
Teilnehmerbindung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Sechs Monate
Beitragende Daten: Teilnahmedaten und Trial-Consort-Diagramm. Progressionskriterien: Grün (≥75 % behalten nach 3 Monaten, ≥60 % behalten nach 6 Monaten), Gelb (60–75 % behalten nach 3 Monaten, 40–59 % behalten nach 6 Monaten), Rot (<60 % behalten nach 3 Monate, <40 % verbleiben nach 6 Monaten).
Sechs Monate
Genauigkeit der Randomisierung
Zeitfenster: Sechs Monate

Beitragende Daten: Zu Kontroll-/Interventionsgruppen randomisierte Zahlen und Basisverteilung der Merkmale von Interventions- und Kontrollgruppen.

Fortschrittskriterien: Grün: <10 % Unterschied in der Stichprobengröße, Anteil der Frauen, Anteil der nicht-weißen ethnischen Zugehörigkeit, Anteil von > 65 Jahren zwischen Kontrolle/Intervention für jeden Standort. Gelb: <15 % Unterschied bei den oben genannten Kriterien; Rot: >15 % Unterschied bei den oben genannten Kriterien.
Sechs Monate
Genauigkeit der Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: Sechs Monate
Beitragende Daten: E-Mail-Protokolle und Fragebogen für Überweiser in die Grundversorgung. Fortschrittskriterien: Grün (≥90 % der Zuweiser der Teilnehmer der Interventionsgruppe für die Grundversorgung haben den ArtiQ.Spiro-Bericht gesendet, ≥90 % der Zuweiser der Teilnehmer der Interventionsgruppe haben zur Interpretation auf den Bericht der ArtiQ.Spiro zugegriffen). Amber (85–94 % der Überweiser der Teilnehmer der Interventionsgruppe haben den ArtiQ.Spiro-Bericht gesendet, 75–89 % der Überweiser der Teilnehmer der Interventionsgruppe haben den ArtiQ.Spiro-Bericht zur Interpretation aufgerufen.) Rot (<85 % der Zuweiser zur Grundversorgung der Teilnehmer der Interventionsgruppe haben den ArtiQ.Spiro-Bericht gesendet, <75 % der Zuweiser zur Grundversorgung der Teilnehmer der Interventionsgruppe haben zur Interpretation auf den Bericht von ArtiQ.Spiro zugegriffen).
Sechs Monate
Kontamination von Kontrollgruppen
Zeitfenster: Sechs Monate
Beitragende Daten: E-Mail-Protokolle. Fortschrittskriterien: Grün (≤ 10 % Überweiser der Grundversorgung der Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die den ArtiQ.Spiro-Bericht erhalten). Gelb (11–15 % Überweiser der Grundversorgung der Teilnehmer in der Kontrollgruppe, die den ArtiQ.Spiro-Bericht erhalten) Rot (>15 % Überweiser der Grundversorgung der Teilnehmer der Kontrollgruppe, die den ArtiQ.Spiro-Bericht erhalten)
Sechs Monate
Akzeptanz der Intervention für Überweiser, Spirometrie-Anwender und Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs Monate
Beitragende Daten: Stakeholder-Fokusgruppen. Fortschrittskriterien: Grün (wird als akzeptabel gemeldet (oder kann mit minimalen Änderungen sein). Gelb (mit Änderung als akzeptabel gemeldet). Rot (Eingriff nicht akzeptabel).
Sechs Monate
Akzeptanz von Ergebnismaßen und deren Zeitpunkt
Zeitfenster: Sechs Monate
Beitragende Daten: Stakeholder-Fokusgruppen und Sammlung klinischer Ergebnismessungen. Fortschrittskriterien: Grün (als akzeptabel gemeldet oder mit minimaler Änderung möglich, fehlende Daten von ≤ 10 % für jede Messung). Gelb (als akzeptabel mit Änderung gemeldet, 11–25 % fehlende Daten für jede Messung). Rot: (Intervention nicht akzeptabel, >25 % fehlende Daten für jede Maßnahme).
Sechs Monate
Diagnosegenauigkeit von ArtiQ.Spiro im Vergleich zum Referenzstandard
Zeitfenster: Sechs Monate
Beitragende Daten: Diagnosegenauigkeit von ArtiQ.Spiro im Vergleich zum Referenzstandard. Fortschrittskriterien: Grün: ≥ 80 %, Gelb: 65–79 %, Rot: <65 %.
Sechs Monate
Blendung des Datensammlers
Zeitfenster: Sechs Monate
Beitragende Daten: Teilnahmedaten. Fortschrittskriterien: Grün (Blindung blieb bei ≥85 % der Teilnehmer bestehen), Gelb (Blindung blieb bei 84–70 % bestehen), Rot (Blindung blieb bei <70 % bestehen).
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der Spirometrie-Qualitätsbewertung (im Vergleich zum Referenzstandard)
Zeitfenster: Sechs Monate
Überweiser werden gebeten, die Qualität der Spirometrie des Teilnehmers (akzeptabel, verwendbar, unbrauchbar/inakzeptabel) basierend auf dem Spirometriebericht (mit oder ohne ArtiQ.Spiro-Bericht) zu bewerten. Dies wird mit dem Referenzstandard (Expertengremium) verglichen.
Sechs Monate
Vertrauen in die Qualitätsbewertung von Überweisern in der Grundversorgung
Zeitfenster: Sechs Monate
Empfehlungsgeber werden gebeten, das Vertrauen in ihre Qualitätsbeurteilung auf einer Likert-Skala zu bewerten (von 0: Sehr unsicher bis 10: Sehr zuversichtlich).
Sechs Monate
Technische Interpretation/Musterinterpretation für Überweiser in die Grundversorgung
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Überweiser wird gebeten, seine technische Interpretation/Musterinterpretation des erhaltenen Spirometrieberichts (normal, obstruktiv, restriktiv, gemischt) und sein Vertrauen in seine technische Interpretation/Musterinterpretation anzugeben.
Sechs Monate
Technisches/Musterinterpretationsvertrauen des überweisenden Hausarztes
Zeitfenster: Sechs Monate
Empfehlungsgeber werden gebeten, ihr Vertrauen in ihre technische/Musterinterpretation auf einer Likert-Skala einzuschätzen (von 0: Sehr unsicher bis 10: Sehr sicher).
Sechs Monate
Diagnoseleistung des überweisenden Hausarztes (im Vergleich zum Referenzstandard)
Zeitfenster: Sechs Monate
Überweiser werden gebeten, eine bevorzugte Diagnose basierend auf dem Spirometriebericht (mit/ohne ArtiQ.Spiro-Bericht) und Informationen aus den Aufzeichnungen der Grundversorgung abzugeben.
Sechs Monate
Diagnosevertrauen des überweisenden Hausarztes
Zeitfenster: Sechs Monate
Zuweiser werden gebeten, das Vertrauen in ihre Diagnose auf einer kontinuierlichen visuellen Analogskala zu bewerten (von 0: Sehr unsicher bis 10: Sehr zuversichtlich).
Sechs Monate
Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: Sechs Monate
Der Gesundheitszustand wird mit dem EQ5D5L zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Spirometrie, gemessen.
Sechs Monate
Nutzung im Gesundheits- und Sozialwesen
Zeitfenster: Sechs Monate
Dies wird anhand eines Fragebogens zur Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Spirometrie, gemessen.
Sechs Monate
Gesundheitsökonomische Modellierung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die gesundheitsökonomische Analyse vergleicht die gesundheitsbezogenen Kosten und Vorteile der von ArtiQ.Spiro unterstützten Spirometrie mit Standard-Spirometriepfaden, wie im Rahmen der Studie beobachtet.
Sechs Monate
Schwerpunktgruppen
Zeitfenster: Sechs Monate.
Es werden drei Fokusgruppen durchgeführt, die sich aus Studienpatienten, Überweisern der Grundversorgung und Spirometrie-Fachkräften zusammensetzen. Diese werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studienverfahren, Interventionen und Studienergebnisse zu bewerten.
Sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS324175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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