Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja w podstawowej opiece zdrowotnej Ścieżki spirometryczne w diagnostyce chorób płuc (KWIECIEŃ) (APRIL)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Rzeczywista ocena oprogramowania wspierającego sztuczną inteligencję (ArtiQ.Spiro) w podstawowej opiece zdrowotnej Ścieżki spirometryczne do wykrywania chorób płuc

Zbadanie wykonalności przeprowadzenia w przyszłości rzeczywistego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia skuteczności klinicznej ArtiQ.Spiro we wspieraniu wydajności diagnostycznej personelu podstawowej opieki zdrowotnej w interpretacji spirometrii

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to studium wykonalności dla większego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) oceniającego wpływ oprogramowania ArtiQ.Spiro na dokładność diagnostyczną, procesy opieki, wyniki ekonomiczne pacjentów i zdrowie.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu ocenę rzeczywistej skuteczności klinicznej oprogramowania obsługującego sztuczną inteligencję, wspierającego interpretację diagnostyczną i ocenę jakości spirometrii podstawowej opieki zdrowotnej.

Punkty końcowe obecnego badania będą koncentrować się na wykonalności i akceptowalności wyników.

Drugorzędnymi celami tego badania jest zebranie danych na temat potencjalnych klinicznych i ekonomicznych punktów końcowych dla przyszłej randomizowanej kontrolowanej próby mającej na celu ocenę rzeczywistej skuteczności klinicznej oprogramowania obsługującego sztuczną inteligencję, wspierającego interpretację diagnostyczną i ocenę jakości spirometrii podstawowej opieki zdrowotnej. Pomoże to określić pierwszorzędowy punkt końcowy dla przyszłej próby i dostarczy danych wspierających obliczenie wielkości próby, aby upewnić się, że każda przyszła próba będzie miała odpowiednią moc.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba wykonalności oparta na metodach mieszanych. W formacie PICO:

Populacja: Osoby z objawami ze strony układu oddechowego skierowane klinicznie na spirometrię podstawowej opieki zdrowotnej w Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.

Interwencja: Ścieżka spirometrii lokalnej podstawowej opieki zdrowotnej wspierana przez dodatkowe oprogramowanie obsługujące sztuczną inteligencję (ArtiQ.Spiro)

Kontrola: sama lokalna spirometria podstawowej opieki zdrowotnej.

Wyniki: wyniki dotyczące wykonalności, ze szczególnym uwzględnieniem rekrutacji i retencji oraz akceptowalność interwencji i projektu badania. Wyniki kliniczne, w tym wydajność diagnostyczna skierowania i stan zdrowia pacjenta. Wyniki ekonomiczne zdrowia, w tym korzystanie z opieki zdrowotnej i modelowanie ekonomiczne.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani lokalnie uzgodnionej ścieżce spirometrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat, bez względu na płeć, pochodzenie etniczne, niepełnosprawność, orientację seksualną, stan cywilny, poziom wykształcenia,
  • Skierowanie od lekarza rodzinnego lub wyznaczonego przedstawiciela na spirometrię podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat; Bezwzględne przeciwwskazanie do spirometrii.
  • Każde lokalnie zdefiniowane wykluczenie ze spirometrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej osoba kierująca do podstawowej opieki zdrowotnej otrzyma raport spirometryczny oraz wszelkie dodatkowe informacje zgodnie z lokalną ścieżką spirometryczną. Osoba kierująca do podstawowej opieki zdrowotnej nie otrzyma raportu z interpretacji i oceny jakości wygenerowanego przez ArtiQ.Spiro.
Inny: Interwencja
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej osoba kierująca do podstawowej opieki zdrowotnej otrzyma raport ze spirometrii oraz wszelkie dodatkowe informacje zgodnie z lokalną ścieżką spirometryczną, a także raport z interpretacji i oceny jakości wygenerowany przez ArtiQ.Spiro.
Inny: Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji spirometrycznych (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro to oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji, które łączy w sobie dwa podkomponenty – jeden skupiający się na ocenie jakości (ArtiQ.QC), a drugi na interpretacji spirometrii (ArtiQ.PFT). Jest przeznaczony do stosowania jako dodatek do spirometrii, aby pomóc w ocenie jakości spirometrii i interpretacji spirometrii poprzez określenie prawdopodobieństwa wystąpienia sześciu kategorii chorób / lub braku chorób.
Inne nazwy:
  • ArtiQ Spiro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja i rekrutacja kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dane dodatkowe: dziennik badań przesiewowych i rekrutacji oraz diagram próbnego małżonka. Kryteria progresji: Zielony (≥80% sprawdzonych kwalifikujących się, ≥60% kwalifikujących się zrekrutowanych), Bursztynowy (60-79% sprawdzonych kwalifikujących się, 40-59% kwalifikujących się zwerbowanych), Czerwony (<60% sprawdzonych kwalifikujących się, <40% kwalifikujących się zrekrutowanych)
Sześć miesięcy
Zatrzymanie uczestnika podczas obserwacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dane pomocnicze: dane dotyczące uczestnictwa i diagram Trial Consort. Kryteria progresji: zielony (≥75% zachowany po 3 miesiącach, ≥60% zachowany po 6 miesiącach), bursztynowy (60-75% zachowany po 3 miesiącach, 40-59% zachowany po 6 miesiącach), czerwony (<60% zachowany po 6 miesiącach) 3 miesiące, <40% zatrzymane po 6 miesiącach).
Sześć miesięcy
Wierność randomizacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Dane dodatkowe: Liczby przydzielone losowo do grup kontrolnych/interwencyjnych i podstawowy rozkład cech grup interwencyjnych i kontrolnych.

Kryteria progresji: Zielony: <10% różnicy w wielkości próby, proporcja kobiet, proporcja rasy innej niż biała, proporcja > 65 lat między kontrolą a interwencją dla każdego miejsca. Bursztynowy: <15% różnicy w powyższych kryteriach; Czerwony: >15% różnicy w powyższych kryteriach.
Sześć miesięcy
Wierność realizacji interwencji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dane dodatkowe: dzienniki poczty e-mail i kwestionariusz osoby kierującej do podstawowej opieki zdrowotnej. Kryteria progresji: Zielony (≥90% osób kierujących do podstawowej opieki zdrowotnej uczestników grupy interwencyjnej przesłało raport ArtiQ.Spiro, ≥90% osób kierujących do podstawowej opieki zdrowotnej uczestników grupy interwencyjnej uzyskało dostęp do raportu ArtiQ.Spiro w celu interpretacji). Amber (85-94% osób kierujących do podstawowej opieki zdrowotnej uczestników grupy interwencyjnej przesłało raport ArtiQ.Spiro, 75-89% osób kierujących do podstawowej opieki zdrowotnej uczestników grupy interwencyjnej uzyskało dostęp do raportu ArtiQ.Spiro w celu interpretacji). Czerwony (<85% osób kierujących do podstawowej opieki zdrowotnej uczestników grupy interwencyjnej przesłało raport ArtiQ.Spiro, <75% osób kierujących do podstawowej opieki zdrowotnej uczestników grupy interwencyjnej uzyskało dostęp do raportu ArtiQ.Spiro w celu interpretacji).
Sześć miesięcy
Zanieczyszczenie grup kontrolnych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dane dodatkowe: dzienniki poczty e-mail. Kryteria progresji: Zielony (≤10% osób kierujących do podstawowej opieki zdrowotnej uczestników grupy kontrolnej otrzymujących raport ArtiQ.Spiro). Bursztynowy (11-15% osób kierujących do podstawowej opieki zdrowotnej uczestników grupy kontrolnej otrzymujących raport ArtiQ.Spiro) Czerwony (>15% osób kierujących do podstawowej opieki zdrowotnej uczestników grupy kontrolnej otrzymujących raport ArtiQ.Spiro)
Sześć miesięcy
Akceptowalność interwencji przez kierujących, praktyków spirometrii i uczestników
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dane źródłowe: grupy fokusowe interesariuszy. Kryteria progresji: Zielony (Zgłoszony jako akceptowalny (lub może być z minimalną modyfikacją). Bursztynowy (zgłoszony jako akceptowalny z modyfikacją). Czerwony (interwencja niedopuszczalna).
Sześć miesięcy
Akceptowalność miar wyniku i ich rozłożenie w czasie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dane dodatkowe: grupy fokusowe interesariuszy i zbieranie danych dotyczących wyników klinicznych. Kryteria progresji: Zielony (zgłoszony jako akceptowalny lub może być z minimalną modyfikacją, brak danych ≤10% dla każdego pomiaru). Bursztynowy (zgłoszony jako akceptowalny z modyfikacją, brak danych 11-25% dla każdego pomiaru). Czerwony: (Interwencja niedopuszczalna, >25% brakujących danych dla każdego środka).
Sześć miesięcy
Dokładność diagnostyczna ArtiQ.Spiro w porównaniu ze standardem referencyjnym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dane dodatkowe: Dokładność diagnostyczna ArtiQ.Spiro w porównaniu ze standardem referencyjnym. Kryteria progresji: Zielony: ≥ 80%, Bursztynowy: 65-79%, Czerwony: <65%.
Sześć miesięcy
Zaślepienie kolektora danych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dane uzupełniające: Dane dotyczące uczestnictwa. Kryteria progresji: zielony (zaślepienie utrzymane dla ≥85% uczestników), bursztynowy (zaślepienie zachowane dla 84-70%), czerwony (zaślepienie utrzymane dla <70%).
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność oceny jakości spirometrii (w porównaniu ze standardem referencyjnym)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Osoby polecające zostaną poproszone o ocenę jakości spirometrii uczestnika (akceptowalna, użyteczna, nieużyteczna/nieakceptowalna) na podstawie raportu spirometrycznego (z raportem ArtiQ.Spiro lub bez). Zostanie to porównane ze Standardem Referencyjnym (panel specjalistów)
Sześć miesięcy
Pewność oceny jakości osoby kierującej do podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Osoby polecające zostaną poproszone o ocenę zaufania do swojej oceny jakości w skali Likerta (od 0: bardzo niepewny do 10: bardzo pewny).
Sześć miesięcy
Interpretacja techniczna/wzorca osoby kierującej do podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Osoba kierująca zostanie poproszona o przedstawienie interpretacji technicznej/wzorca otrzymanego raportu spirometrycznego (normalna, obturacyjna, restrykcyjna, mieszana) oraz o zaufanie do interpretacji technicznej/wzorca.
Sześć miesięcy
Osoba kierująca do podstawowej opieki zdrowotnej Pewność interpretacji technicznej/wzorca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Osoby polecające zostaną poproszone o ocenę swojego zaufania do interpretacji technicznej/wzorca na skali Likerta (od 0: bardzo niepewny do 10: bardzo pewny).
Sześć miesięcy
Wydajność diagnostyczna osoby kierującej do podstawowej opieki zdrowotnej (w porównaniu ze standardem referencyjnym)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Osoby kierujące zostaną poproszone o przedstawienie preferowanej diagnozy na podstawie raportu spirometrycznego (z raportem ArtiQ.Spiro lub bez niego) oraz informacji z dokumentacji podstawowej opieki zdrowotnej.
Sześć miesięcy
Pewność diagnostyczna osoby kierującej do podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Osoby kierujące zostaną poproszone o ocenę wiarygodności swojej diagnozy na ciągłej wizualnej skali analogowej (od 0: bardzo niepewny do 10: bardzo pewny).
Sześć miesięcy
Stan zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Stan zdrowia będzie mierzony za pomocą EQ5D5L na początku badania, 3 i 6 miesięcy po spirometrii.
Sześć miesięcy
Korzystanie z opieki zdrowotnej i społecznej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej pacjenta na początku badania, 3 i 6 miesięcy po spirometrii.
Sześć miesięcy
Modelowanie ekonomiczne zdrowia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Analiza ekonomiczna zdrowia porówna związane ze zdrowiem koszty i korzyści spirometrii wspieranej przez ArtiQ.Spiro ze standardowymi ścieżkami spirometrii, co zaobserwowano w ramach badania.
Sześć miesięcy
Grupa badawcza
Ramy czasowe: Sześć miesięcy.
Zostaną przeprowadzone trzy grupy fokusowe, składające się z uczestników badania, osób kierujących do podstawowej opieki zdrowotnej i praktyków spirometrii. Posłużą one do oceny wykonalności i dopuszczalności procedur badania, interwencji, wyników badania.
Sześć miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS324175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji spirometrycznych (ArtiQ.Spiro)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj