Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI i Primary Care Spirometri Pathways for Diagnosis of Lung Disease (APRIL) (APRIL)

12. januar 2024 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Virkelig evaluering av en støtteprogramvare for kunstig intelligens (ArtiQ.Spiro) i spirometriveier for primærpleie for påvisning av lungesykdom

Å undersøke muligheten for å utføre en fremtidig randomisert kontrollert studie i den virkelige verden for å bestemme den kliniske effektiviteten til ArtiQ.Spiro for å støtte diagnostisk ytelse til primærhelsepersonell i tolkningen av spirometri

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mulighetsstudie for en større multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer effekten av ArtiQ.Spiro-programvaren på diagnostisk nøyaktighet, behandlingsprosesser, pasient- og helseøkonomiske utfall.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig randomisert kontrollert studie designet for å evaluere den virkelige kliniske effektiviteten til en kunstig intelligens-aktivert programvare for å støtte diagnostisk tolkning og kvalitetsvurdering av primærhelsetjenestens spirometri.

Endepunkter for den nåværende studien vil være fokusert på gjennomførbarhet og akseptabilitetsresultater.

Sekundære mål med denne studien er å samle inn data om potensielle kliniske og helseøkonomiske endepunkter for en fremtidig randomisert kontrollert studie designet for å evaluere den virkelige kliniske effektiviteten til en kunstig intelligens-aktivert programvare for å støtte diagnostisk tolkning og kvalitetsvurdering av primærhelsetjenestens spirometri. Dette vil bidra til å bestemme det primære endepunktet for en fremtidig utprøving og gi data for å støtte en prøvestørrelsesberegning for å sikre at enhver fremtidig studie vil ha tilstrekkelig kraft.

Dette er en randomisert kontrollert mulighetsstudie med blandede metoder. I PICO-format:

Populasjon: Personer med luftveissymptomer henvist klinisk for spirometri i primærhelsetjenesten i Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.

Intervensjon: Lokal primærhelsetjenestes spirometribane støttet av ekstra kunstig intelligens-aktivert programvare (ArtiQ.Spiro)

Kontroll: Lokal primærhelsetjeneste alene.

Utfall: Gjennomførbarhetsresultater med spesielt fokus på rekruttering og oppbevaring, og aksept av intervensjon og prøvedesign. Kliniske utfall inkludert referer diagnostisk ytelse og pasientens helsestatus. Helseøkonomiske utfall inkludert bruk av helsetjenester og økonomisk modellering.

Alle deltakere vil gjennomgå sin lokalt avtalte spirometrivei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge, Storbritannia, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år, uavhengig av kjønn, etnisitet, funksjonshemming, seksuell legning, sivilstand, utdanningsnivå,
  • Henvisning fra fastlege eller oppnevnt representant for primærhelsetjenestens spirometri i studieperioden.
  • Pasienter kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år; Absolutt kontraindikasjon for spirometri.
  • Enhver lokalt definert ekskludering av spirometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Hos deltakere som er randomisert til kontrollgruppen, vil primærhelsetjenesten motta spirometrirapporten pluss eventuell tilleggsinformasjon i henhold til lokal spirometrivei. Primærhelsehenviseren vil ikke motta en tolknings- og kvalitetsvurderingsrapport generert av ArtiQ.Spiro.
Annen: Innblanding
Hos deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil primærhelsepersonen motta spirometrirapporten pluss eventuell tilleggsinformasjon i henhold til lokal spirometrivei pluss en tolknings- og kvalitetsvurderingsrapport generert av ArtiQ.Spiro.
Annen: Programvare for spirometribeslutningsstøtte (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro er en beslutningsstøtteprogramvare som kombinerer to underkomponenter - en med fokus på kvalitetsvurdering (ArtiQ.QC), og en på spirometritolkning (ArtiQ.PFT). Det er ment å brukes som et tillegg til spirometri for å hjelpe med gradering av spirometrikvalitet og tolkning av spirometri ved å gi sannsynligheten for seks sykdoms-/eller ingen sykdomskategorier.
Andre navn:
  • ArtiQ.Spiro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering og rekruttering av kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Seks måneder
Bidragsdata: Screening- og rekrutteringslogg og prøvekonsortdiagram. Progresjonskriterier: Grønn (≥80 % kvalifisert kvalifisert, ≥60 % kvalifisert rekruttert), Amber (60–79 % kvalifisert kvalifisert, 40–59 % kvalifisert rekruttert), Rød (<60 % kvalifisert kvalifisert, <40 % kvalifisert rekruttert)
Seks måneder
Deltakeroppbevaring ved oppfølging
Tidsramme: Seks måneder
Bidragsdata: Deltakelsesdata og Trial Consort diagram. Progresjonskriterier: Grønn (≥75 % beholdt ved 3 måneder, ≥60 % beholdt ved 6 måneder), Amber (60-75 % beholdt ved 3 måneder, 40-59 % beholdt ved 6 måneder), Rød (<60 % beholdt ved 3 måneder, <40 % beholdt etter 6 måneder).
Seks måneder
Troskap av randomisering
Tidsramme: Seks måneder

Bidragsdata: Tall randomisert til kontroll-/intervensjonsgrupper og baselinefordeling av egenskaper ved intervensjon og kontrollgrupper.

Progresjonskriterier: Grønn: <10 % forskjell i prøvestørrelse, andel kvinner, andel av ikke-hvit etnisitet, andel > 65 år mellom kontroll/intervensjon for hvert sted. Gul: <15 % forskjell i kriteriene ovenfor; Rød: >15 % forskjell i kriteriene ovenfor.
Seks måneder
Troskap av intervensjonslevering
Tidsramme: Seks måneder
Bidragsdata: e-postlogger og spørreskjema for henvisning til primærhelsetjenesten. Progresjonskriterier: Grønn (≥90 % primærhelsetjenestehenvisere av deltakerne i intervensjonsgruppen sendte ArtiQ.Spiro-rapport, ≥90 % primærhelsehenvisere av deltakerne i intervensjonsgruppen fikk tilgang til ArtiQ.Spiro-rapporten for tolkning). Amber (85-94 % primærhelsetjenestehenvisere av deltakerne i intervensjonsgruppen sendte ArtiQ.Spiro-rapport, 75-89 % primærhelsehenvisere av deltakerne i intervensjonsgruppen fikk tilgang til ArtiQ.Spiro-rapporten for tolkning). Rød (<85 % primærhelsehenvisere av deltakerne i intervensjonsgruppen sendte ArtiQ.Spiro-rapport, <75 % primærhelsehenvisere av deltakerne i intervensjonsgruppen fikk tilgang til ArtiQ.Spiro-rapporten for tolkning).
Seks måneder
Kontaminering av kontrollgrupper
Tidsramme: Seks måneder
Bidragsdata: E-postlogger. Progresjonskriterier: Grønn (≤10 % primærhelsetjenesten til deltakerne i kontrollgruppen som mottar ArtiQ.Spiro-rapporten). Gul (11-15 % primærhelsetjenestehenvisere av deltakerne i kontrollgruppen som mottar ArtiQ.Spiro-rapport) Rød (>15 % primærhelsetjenestehenvisere av deltakerne i kontrollgruppen som mottar ArtiQ.Spiro-rapporten)
Seks måneder
Akseptabilitet av intervensjonen for henvisere, spirometriutøvere og deltakere
Tidsramme: Seks måneder
Bidragsdata: Fokusgrupper for interessenter. Progresjonskriterier: Grønn (rapportert som akseptabel (eller kan være med minimal modifikasjon). Amber (rapportert som akseptabelt med modifikasjon). Rød (intervensjon ikke akseptabel).
Seks måneder
Akseptabilitet av resultatmål og deres timing
Tidsramme: Seks måneder
Bidragsdata: Fokusgrupper for interessenter, og innsamling av kliniske resultatmål. Progresjonskriterier: Grønt (rapportert som akseptabelt eller kan være med minimal modifikasjon, manglende data på ≤10 % for hvert tiltak). Gul (rapportert som akseptabelt med modifikasjon, 11-25 % manglende data for hvert tiltak). Rød: (Inngrep ikke akseptabelt, >25 % mangler data for hvert tiltak).
Seks måneder
Diagnostisk nøyaktighet av ArtiQ.Spiro sammenlignet med referansestandard
Tidsramme: Seks måneder
Bidragsdata: Diagnostisk nøyaktighet av ArtiQ.Spiro sammenlignet med referansestandard. Progresjonskriterier: Grønn: ≥ 80 %, Amber: 65-79 %, Rød: <65 %.
Seks måneder
Datainnsamler blending
Tidsramme: Seks måneder
Bidragsdata: Deltakelsesdata. Progresjonskriterier: Grønn (Blinding opprettholdt for ≥85 % deltakere), Amber (Blinding opprettholdt for 84-70%), Rød (Blinding opprettholdt for <70%).
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri kvalitetsvurdering ytelse (vs referansestandard)
Tidsramme: Seks måneder
Henvisere vil bli bedt om å vurdere kvaliteten på spirometrien til deltakeren (akseptabel, brukbar, ubrukelig/uakseptabel) basert på spirometrirapport (med eller uten ArtiQ.Spiro-rapport). Dette vil bli sammenlignet med Reference Standard (panel av spesialister)
Seks måneder
Primærpleiehenviser Kvalitetsvurdering tillit
Tidsramme: Seks måneder
Henvisere vil bli bedt om å vurdere tilliten til deres kvalitetsvurdering på en Likert-skala (fra 0: Svært usikker til 10: Svært selvsikker).
Seks måneder
Primary Care Referrer Teknisk/mønstertolkning
Tidsramme: Seks måneder
Henviseren vil bli bedt om å gi sin tekniske/mønstertolkning av den mottatte spirometrirapporten (normal, obstruktiv, restriktiv, blandet), og deres tillit til deres tekniske/mønstertolkning.
Seks måneder
Primary Care Referrer Teknisk/mønstertolkningssikkerhet
Tidsramme: Seks måneder
Henvisere vil bli bedt om å vurdere tilliten til deres tekniske/mønstertolkning på en Likert-skala (fra 0: Svært usikker til 10: Svært selvsikker).
Seks måneder
Diagnostisk ytelse fra primærhelsetjenestehenviser (versus referansestandard)
Tidsramme: Seks måneder
Henvisere vil bli bedt om å gi en foretrukket diagnose basert på spirometrirapport (med/uten ArtiQ.Spiro-rapport) og informasjon fra primærhelsetjenestens journaler.
Seks måneder
Diagnostisk tillit fra primærhelsetjenesten
Tidsramme: Seks måneder
Henvisere vil bli bedt om å vurdere tilliten til diagnosen sin på en kontinuerlig visuell analog skala (fra 0: Svært usikker til 10: Svært sikker).
Seks måneder
Pasientens helsestatus
Tidsramme: Seks måneder
Helsestatus vil bli målt med EQ5D5L ved baseline, 3 og 6 måneder etter spirometri.
Seks måneder
Helse og sosial omsorgsbruk
Tidsramme: Seks måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema for bruk av pasienthelsetjenester ved baseline, 3 og 6 måneder etter spirometri.
Seks måneder
Helseøkonomisk modellering
Tidsramme: Seks måneder
Den helseøkonomiske analysen vil sammenligne helserelaterte kostnader og fordeler ved ArtiQ.Spiro-støttet spirometri med standard spirometriveier, som observert i studien.
Seks måneder
Fokus gruppe
Tidsramme: Seks måneder.
Tre fokusgrupper vil bli gjennomført, bestående av deltakere i forsøkspasienter, henvisninger til primærhelsetjenesten og spirometriutøvere. Disse vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarhet og aksept av prøveprosedyrene, intervensjon, prøveresultater.
Seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS324175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på Programvare for spirometribeslutningsstøtte (ArtiQ.Spiro)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere