AI az elsődleges ellátásban a spirometriában a tüdőbetegségek diagnosztizálására szolgáló útvonalakban (ÁPRIL) (APRIL)
Mesterséges intelligenciát támogató szoftver (ArtiQ.Spiro) valós értékelése az alapellátás spirometriás útvonalaiban a tüdőbetegségek kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány egy nagyobb, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálathoz (RCT), amely az ArtiQ.Spiro szoftver hatását méri fel a diagnosztikai pontosságra, az ellátási folyamatokra, a betegek és az egészségügyi gazdasági eredményekre.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amelynek célja egy mesterséges intelligencia által támogatott szoftver valós klinikai hatékonyságának értékelése, amely támogatja az alapellátási spirometria diagnosztikus értelmezését és minőségi értékelését.
A jelenlegi tanulmány végpontjai a megvalósíthatósági és elfogadhatósági eredményekre összpontosítanak.
A tanulmány másodlagos célja, hogy adatokat gyűjtsön a lehetséges klinikai és egészségügyi gazdasági végpontokról egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amelynek célja egy mesterséges intelligencia által támogatott szoftver valós klinikai hatékonyságának értékelése, amely támogatja az alapellátási spirometria diagnosztikai értelmezését és minőségi értékelését. Ez segít meghatározni az elsődleges végpontot egy jövőbeli kísérlethez, és adatokat szolgáltat a mintanagyság kiszámításához annak biztosítására, hogy a jövőbeni kísérletek megfelelő teljesítményűek legyenek.
Ez egy vegyes módszerrel végzett randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat. PICO formátumban:
Populáció: Légúti tünetekkel rendelkező egyéneket klinikailag alapellátási spirometriára utaltak be Hillingdonban, Leicestershire-ben, West Hampshire-ben.
Beavatkozás: A helyi alapellátás spirometriás útvonala további mesterséges intelligencia-kompatibilis szoftverrel (ArtiQ.Spiro)
Kontroll: Helyi alapellátási spirometria önmagában.
Eredmények: Megvalósíthatósági eredmények, különös tekintettel a toborzásra és a megtartásra, valamint a beavatkozás és a próbatervezés elfogadhatóságára. Klinikai eredmények, beleértve a beutaló diagnosztikai teljesítményét és a beteg egészségi állapotát. Egészségügyi gazdasági eredmények, beleértve az egészségügyi ellátás használatát és a gazdasági modellezést.
Minden résztvevő átesik a helyileg egyeztetett spirometriai úton.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Gillian Doe
-
Uxbridge, Egyesült Királyság, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek, nemtől, etnikai hovatartozástól, fogyatékosságtól, szexuális irányultságtól, családi állapottól, iskolai végzettségtől függetlenül,
- Háziorvos vagy kijelölt képviselő beutalója alapellátási spirometriára a vizsgálati időszak alatt.
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudják adni.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év; A spirometria abszolút ellenjavallata.
- Bármilyen lokálisan meghatározott kizárás a spirometriából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált résztvevőknél az alapellátást beutaló személy megkapja a spirometriás jelentést és minden további információt a helyi spirometriás útvonalnak megfelelően.
Az alapellátást beutaló személy nem kap az ArtiQ.Spiro által generált értelmezési és minőségértékelési jelentést.
|
|
|
Egyéb: Közbelépés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőknél az alapellátást beutaló személy megkapja a spirometriás jelentést, valamint a helyi spirometriai útvonalak szerinti további információkat, valamint az ArtiQ.Spiro által készített értelmezési és minőségértékelési jelentést.
|
Az ArtiQ.Spiro egy döntéstámogató szoftver, amely két alkomponenst egyesít – az egyik a minőségértékelésre (ArtiQ.QC), a másik a spirometria értelmezésére (ArtiQ.PFT) összpontosít.
A spirometria kiegészítéseként szolgál, hogy segítse a spirometria minőségének osztályozását és a spirometria értelmezését azáltal, hogy megadja a hat betegség/vagy nem betegségkategória valószínűségét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogosult résztvevők azonosítása és toborzása
Időkeret: Hat hónap
|
Közreműködő adatok: Szűrési és toborzási napló és próbatárs diagram.
Előrehaladási kritériumok: Zöld (≥80% átvizsgált alkalmas, ≥60% alkalmas felvett), Borostyán (60-79% átvizsgált alkalmas, 40-59% alkalmas felvett), Piros (<60% átvizsgált alkalmas, <40% alkalmas felvett)
|
Hat hónap
|
|
A résztvevők megtartása nyomon követéskor
Időkeret: Hat hónap
|
Közreműködő adatok: Részvételi adatok és Trial Consort diagram.
Előrehaladási kritériumok: zöld (≥75% megmaradt 3 hónapnál, ≥60% megmaradt 6 hónapnál), borostyánsárga (60-75% megmaradt 3 hónapnál, 40-59% megmarad 6 hónapnál), piros (<60% megmarad 3 hónap, <40% megtartva 6 hónapon belül).
|
Hat hónap
|
|
A randomizáció hűsége
Időkeret: Hat hónap
|
Hozzájáruló adatok: A kontroll/beavatkozási csoportokba véletlenszerűen kiválasztott számok, valamint a beavatkozási és kontrollcsoportok jellemzőinek kiindulási megoszlása. Előrehaladás kritériumai: Zöld: <10% különbség a minta méretében, a nők aránya, a nem fehér etnikumok aránya, az egyes helyszínek ellenőrzése/beavatkozása között > 65 év. Borostyánsárga: <15% eltérés a fenti kritériumok között; Piros: >15% eltérés a fenti kritériumok között. |
Hat hónap
|
|
A beavatkozás pontossága
Időkeret: Hat hónap
|
Közreműködő adatok: e-mail naplók és az alapellátást ajánló kérdőív.
Progressziós kritériumok: Zöld (az intervenciós csoportban résztvevők alapellátásba beutalóinak ≥90%-a küldött ArtiQ.Spiro jelentést, az intervenciós csoportban résztvevők alapellátásba beutalóinak ≥90%-a érte el az ArtiQ.Spiro jelentést értelmezés céljából).
Amber (az intervenciós csoportban résztvevők alapellátásba beutalóinak 85-94%-a küldött ArtiQ.Spiro jelentést, az intervenciós csoportban résztvevők alapellátásba beutalóinak 75-89%-a érte el az ArtiQ.Spiro jelentést értelmezés céljából).
Piros (az intervenciós csoportban résztvevők alapellátásba beutalóinak <85%-a küldött ArtiQ.Spiro jelentést, az intervenciós csoport résztvevőinek <75%-a az ArtiQ.Spiro jelentést érte el értelmezés céljából).
|
Hat hónap
|
|
A kontrollcsoportok szennyeződése
Időkeret: Hat hónap
|
Közreműködő adatok: E-mail naplók.
Előrehaladási kritériumok: Zöld (a kontrollcsoportban az ArtiQ.Spiro jelentést kapó résztvevők alapellátási beutalóinak ≤10%-a).
Borostyánsárga (az ArtiQ.Spiro jelentést kapó kontrollcsoportban résztvevők 11-15%-a alapellátásra beutaló) Piros (az ArtiQ.Spiro jelentésben részesülő kontrollcsoportban résztvevők alapellátásba beutalóinak >15%-a)
|
Hat hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága az utalók, a spirometriás szakemberek és a résztvevők számára
Időkeret: Hat hónap
|
Közreműködő adatok: Az érintettek fókuszcsoportjai.
Előrehaladás kritériumai: Zöld (Elfogadhatóként van bejelentve (vagy minimális módosítással lehet).
Borostyánsárga (Módosítással elfogadhatónak jelentették).Piros (A beavatkozás nem elfogadható).
|
Hat hónap
|
|
Az eredménymutatók elfogadhatósága és időzítése
Időkeret: Hat hónap
|
Közreműködő adatok: az érintettek fókuszcsoportjai és a klinikai eredmények mérése.
Előrehaladási kritériumok: Zöld (Elfogadhatóként jelentették, vagy minimális módosítással lehet, ≤10% hiányzó adatok minden intézkedésnél). Borostyánsárga (Módosítással elfogadhatóként jelentették, minden intézkedésnél 11-25% hiányzó adat).
Piros: (A beavatkozás nem elfogadható, az egyes intézkedéseknél >25% hiányzik az adat).
|
Hat hónap
|
|
Az ArtiQ.Spiro diagnosztikai pontossága a referenciaszabványhoz képest
Időkeret: Hat hónap
|
Hozzájáruló adatok: Az ArtiQ.Spiro diagnosztikai pontossága a referenciaszabványhoz képest.
Előrehaladási kritériumok: Zöld: ≥ 80%, Borostyán: 65-79%, Piros: <65%.
|
Hat hónap
|
|
Adatgyűjtő vakítás
Időkeret: Hat hónap
|
Közreműködő adatok: Részvételi adatok.
Előrehaladás kritériumai: Zöld (a vakság megmarad a résztvevők ≥85%-ánál), borostyánsárga (a vakság megmarad 84-70%-nál), piros (a vakság megmarad <70%-nál).
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirometria minőségértékelési teljesítmény (a referenciaszabványhoz képest)
Időkeret: Hat hónap
|
Az ajánlókat felkérjük, hogy értékeljék a résztvevő spirometriájának minőségét (Elfogadható, használható, használhatatlan/elfogadhatatlan) a spirometriai jelentés alapján (ArtiQ.Spiro jelentéssel vagy anélkül).
Ezt fogják összehasonlítani a referenciaszabvánnyal (szakértői testület)
|
Hat hónap
|
|
Az alapellátásba beutaló minőségértékelési bizalom
Időkeret: Hat hónap
|
A hivatkozókat arra kérik, hogy értékeljék a minőségértékelésükbe vetett bizalmat egy Likert-skálán (0: Nagyon bizonytalan és 10: Nagyon magabiztos).
|
Hat hónap
|
|
Alapellátást ajánló technikai/mintaértelmezés
Időkeret: Hat hónap
|
Az ajánlót felkérjük, hogy adja meg a kapott spirometriai jelentés technikai/mintázati értelmezését (normál, obstruktív, korlátozó, vegyes), valamint a technikai/mintaértelmezésükbe vetett bizalmát.
|
Hat hónap
|
|
Elsődleges ellátást ajánló technikai/mintaértelmezési bizalom
Időkeret: Hat hónap
|
A hivatkozókat arra kérik, hogy értékeljék a technikai/mintaértelmezésükbe vetett bizalmukat egy Likert-skálán (0-tól: Nagyon bizonytalan a 10-ig: Nagyon magabiztos).
|
Hat hónap
|
|
Az elsődleges ellátást ajánló diagnosztikai teljesítménye (a referenciaszabvánnyal szemben)
Időkeret: Hat hónap
|
A beutalókat felkérik, hogy adják meg az előnyben részesített diagnózist a spirometriai jelentés (ArtiQ.Spiro jelentéssel vagy anélkül) és az alapellátási nyilvántartásokból származó információk alapján.
|
Hat hónap
|
|
Az alapellátást ajánló diagnosztikai bizalom
Időkeret: Hat hónap
|
A hivatkozókat arra kérik, hogy értékeljék a diagnózisuk megbízhatóságát egy folyamatos vizuális analóg skálán (0-tól: Nagyon bizonytalan a 10-ig: Nagyon magabiztos).
|
Hat hónap
|
|
A beteg egészségi állapota
Időkeret: Hat hónap
|
Az egészségi állapotot az EQ5D5L méri a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a spirometria után.
|
Hat hónap
|
|
Egészségügyi és szociális ellátás igénybevétele
Időkeret: Hat hónap
|
Ezt a Patient Healthcare Resource Use Questionnaire segítségével mérik a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a spirometria után.
|
Hat hónap
|
|
Egészséggazdasági modellezés
Időkeret: Hat hónap
|
Az egészséggazdasági elemzés összehasonlítja az ArtiQ.Spiro által támogatott spirometria egészséggel kapcsolatos költségeit és előnyeit a standard spirometriás útvonalakkal, amint azt a tanulmányban megfigyelték.
|
Hat hónap
|
|
Fókuszcsoportok
Időkeret: Hat hónap.
|
Három fókuszcsoport kerül lebonyolításra, amelyek a vizsgálati betegek résztvevőiből, az alapellátást beutalókból és a spirometriás szakemberekből állnak.
Ezeket a vizsgálati eljárások, a beavatkozás és a vizsgálati eredmények megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelésére fogják használni.
|
Hat hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS324175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .