Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence v primární péči Spirometrie pro diagnostiku onemocnění plic (DUBEN) (APRIL)

12. ledna 2024 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Reálné hodnocení softwaru pro podporu umělé inteligence (ArtiQ.Spiro) v primární péči Spirometrie Dráhy pro detekci plicního onemocnění

Prozkoumat proveditelnost provedení budoucí randomizované kontrolované studie v reálném světě za účelem stanovení klinické účinnosti ArtiQ.Spiro při podpoře diagnostického výkonu personálu primární péče při interpretaci spirometrie

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti pro větší multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která hodnotí dopad softwaru ArtiQ.Spiro na diagnostickou přesnost, procesy péče, pacienta a ekonomické výsledky ve zdravotnictví.

Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost budoucí randomizované kontrolované studie navržené k vyhodnocení skutečné klinické účinnosti softwaru s umělou inteligencí na podporu diagnostické interpretace a hodnocení kvality spirometrie primární péče.

Koncové body současné studie budou zaměřeny na výsledky proveditelnosti a přijatelnosti.

Sekundárními cíli této studie je shromáždit data o potenciálních klinických a zdravotně ekonomických koncových bodech pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii navrženou k vyhodnocení skutečné klinické účinnosti softwaru s umělou inteligencí na podporu diagnostické interpretace a hodnocení kvality spirometrie primární péče. To pomůže určit primární cílový bod pro budoucí studii a poskytne data na podporu výpočtu velikosti vzorku, aby bylo zajištěno, že jakákoli budoucí studie bude mít odpovídající výkon.

Toto je smíšená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti. Ve formátu PICO:

Populace: Jedinci s respiračními symptomy klinicky doporučeni ke spirometrii primární péče v Hillingdon, Leicestershire, West Hampshire.

Intervence: Lokální spirometrická dráha primární péče podporovaná dalším softwarem podporující umělou inteligenci (ArtiQ.Spiro)

Kontrola: Pouze lokální primární péče spirometrie.

Výsledky: Výsledky proveditelnosti se zvláštním zaměřením na nábor a udržení a přijatelnost intervence a návrhu pokusu. Klinické výsledky včetně diagnostického výkonu refererů a zdravotního stavu pacienta. Zdravotně ekonomické výsledky včetně využití zdravotní péče a ekonomického modelování.

Všichni účastníci podstoupí místně dohodnutou spirometrickou cestu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Gillian Doe
      • Uxbridge, Spojené království, UB9 6JH
        • Harefield Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥18 let, bez ohledu na pohlaví, etnický původ, zdravotní postižení, sexuální orientaci, rodinný stav, úroveň vzdělání,
  • Doporučení praktickým lékařem nebo jmenovaným zástupcem pro spirometrii primární péče během období studie.
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let; Absolutní kontraindikace spirometrie.
  • Jakékoli lokálně definované vyloučení ze spirometrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
U účastníků randomizovaných do kontrolní skupiny obdrží referer primární péče zprávu ze spirometrie plus jakékoli další informace podle místní spirometrie. Referent primární péče neobdrží zprávu o interpretaci a hodnocení kvality generovanou ArtiQ.Spiro.
Jiný: Zásah
U účastníků randomizovaných do intervenční skupiny obdrží referer primární péče zprávu ze spirometrie plus jakékoli další informace podle místní spirometrie plus zprávu o interpretaci a hodnocení kvality vygenerovanou ArtiQ.Spiro.
Jiný: Software pro podporu rozhodování spirometrie (ArtiQ.Spiro)
ArtiQ.Spiro je software pro podporu rozhodování, který kombinuje dvě dílčí složky – jednu zaměřenou na hodnocení kvality (ArtiQ.QC) a druhou na interpretaci spirometrie (ArtiQ.PFT). Je určen k použití jako doplněk ke spirometrii, aby pomohl při hodnocení kvality spirometrie a interpretaci spirometrie poskytnutím pravděpodobnosti šesti kategorií onemocnění / nebo žádného onemocnění.
Ostatní jména:
  • ArtiQ.Spiro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a nábor způsobilých účastníků
Časové okno: Šest měsíců
Přispívající údaje: Záznam o prověřování a náboru a diagram zkušebního partnera. Kritéria postupu: Zelená (≥ 80 % prověřených způsobilých, ≥ 60 % vhodných přijatých), jantarová (60–79 % prověřených způsobilých, 40 – 59 % způsobilých přijatých), Červená (< 60 % prověřených způsobilých, < 40 % způsobilých přijatých)
Šest měsíců
Udržení účastníků při sledování
Časové okno: Šest měsíců
Přispívající data: Údaje o účasti a diagram Trial Consort. Kritéria progrese: Zelená (zachováno ≥75 % po 3 měsících, ≥60 % po 6 měsících), oranžová (60–75 % zachováno po 3 měsících, 40-59 % zachováno po 6 měsících), Červená (<60 % zachováno po 3 měsíce, <40 % zachováno po 6 měsících).
Šest měsíců
Věrnost randomizace
Časové okno: Šest měsíců

Přispívající údaje: Počty randomizované do kontrolních/intervenčních skupin a základní rozložení charakteristik intervenčních a kontrolních skupin.

Kritéria progrese: Zelená: <10% rozdíl ve velikosti vzorku, podíl žen, podíl nebělošského etnika, podíl > 65 let mezi kontrolami/intervencemi pro každou lokalitu. Žlutá: <15% rozdíl ve výše uvedených kritériích; Červená: >15% rozdíl ve výše uvedených kritériích.
Šest měsíců
Věrnost dodání intervence
Časové okno: Šest měsíců
Přispívající data: E-mailové protokoly a Dotazník pro doporučení primární péče. Kritéria progrese: Zelená (≥90 % refererů primární péče účastníků v intervenční skupině poslalo zprávu ArtiQ.Spiro, ≥90 % refererů primární péče účastníků v intervenční skupině mělo přístup ke zprávě ArtiQ.Spiro k interpretaci). Amber (85-94 % refererů primární péče účastníků intervenční skupiny zaslalo zprávu ArtiQ.Spiro, 75-89 % refererů primární péče účastníků intervenční skupiny využilo zprávu ArtiQ.Spiro k interpretaci). Červená (<85 % refererů primární péče účastníků v intervenční skupině poslalo zprávu ArtiQ.Spiro, <75 % refererů primární péče účastníků v intervenční skupině využilo zprávu ArtiQ.Spiro k interpretaci).
Šest měsíců
Kontaminace kontrolních skupin
Časové okno: Šest měsíců
Přispívající data: E-mailové protokoly. Kritéria progrese: Zelená (≤ 10 % doporučovatelů primární péče účastníků v kontrolní skupině, kteří obdrželi zprávu ArtiQ.Spiro). Oranžová (11–15 % refererů primární péče účastníků v kontrolní skupině, kteří obdrželi zprávu ArtiQ.Spiro) Červená (>15 % refererů primární péče účastníků v kontrolní skupině, kteří obdrželi zprávu ArtiQ.Spiro)
Šest měsíců
Přijatelnost intervence pro referrery, praktiky spirometrie a účastníky
Časové okno: Šest měsíců
Přispívající údaje: Cílové skupiny zúčastněných stran. Kritéria postupu: Zelená (Hlášeno jako přijatelné (nebo může být s minimálními úpravami). Oranžová (Hlášeno jako přijatelné s úpravou).Červená (Zásah nepřijatelný).
Šest měsíců
Přijatelnost výsledných opatření a jejich načasování
Časové okno: Šest měsíců
Přispívající data: fokusní skupiny zúčastněných stran a shromažďování měření klinických výsledků. Kritéria postupu: Zelená (Hlášeno jako přijatelné nebo může být s minimálními úpravami, Chybějící údaje ≤10 % pro každé opatření). Oranžové (Hlášeno jako přijatelné s úpravou, 11–25 % chybějících údajů pro každé opatření). Červená: (Intervence není přijatelná, >25 % chybějících údajů pro každé opatření).
Šest měsíců
Diagnostická přesnost ArtiQ.Spiro ve srovnání s referenčním standardem
Časové okno: Šest měsíců
Přispívající data: Diagnostická přesnost ArtiQ.Spiro ve srovnání s referenčním standardem. Kritéria postupu: zelená: ≥ 80 %, jantarová: 65-79 %, červená: < 65 %.
Šest měsíců
Zaslepení sběrače dat
Časové okno: Šest měsíců
Přispívající údaje: Údaje o účasti. Kritéria postupu: Zelená (zaslepení zachováno pro ≥85 % účastníků), jantarové (zachováno zaslepení pro 84-70 %), červená (zaslepení zachováno pro <70 %).
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon hodnocení kvality spirometrie (vs referenční standard)
Časové okno: Šest měsíců
Refereři budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu spirometrie účastníka (přijatelná, použitelná, nepoužitelná/nepřijatelná) na základě zprávy ze spirometrie (s nebo bez zprávy ArtiQ.Spiro). To bude porovnáno s referenčním standardem (panel specialistů)
Šest měsíců
Důvěra při hodnocení kvality doporučení primární péče
Časové okno: Šest měsíců
Refereři budou požádáni, aby ohodnotili důvěru ve své hodnocení kvality na Likertově stupnici (od 0: velmi nejistý do 10: velmi jistý).
Šest měsíců
Technická/vzorová interpretace refererů primární péče
Časové okno: Šest měsíců
Referer bude požádán, aby poskytl svou technickou/vzorovou interpretaci obdržené spirometrie (normální, obstrukční, restriktivní, smíšená) a svou důvěru v jejich technickou/vzorovou interpretaci.
Šest měsíců
Doporučující osoba primární péče Technická spolehlivost/důvěra interpretace vzoru
Časové okno: Šest měsíců
Refereři budou požádáni, aby ohodnotili svou důvěru ve svou technickou/vzorovou interpretaci na Likertově stupnici (od 0: velmi nejistý do 10: velmi jistý).
Šest měsíců
Diagnostický výkon refererů primární péče (oproti referenčnímu standardu)
Časové okno: Šest měsíců
Referenti budou požádáni, aby poskytli preferovanou diagnózu na základě zprávy ze spirometrie (s/bez zprávy ArtiQ.Spiro) a informací ze záznamů primární péče.
Šest měsíců
Důvěra diagnostiky doporučení primární péče
Časové okno: Šest měsíců
Refereři budou požádáni, aby ohodnotili důvěru ve svou diagnózu na souvislé vizuální analogové stupnici (od 0: velmi nejistý do 10: velmi jistý).
Šest měsíců
Zdravotní stav pacienta
Časové okno: Šest měsíců
Zdravotní stav bude měřen pomocí EQ5D5L na začátku, 3 a 6 měsíců po spirometrii.
Šest měsíců
Využití zdravotní a sociální péče
Časové okno: Šest měsíců
To bude měřeno pomocí dotazníku o využití zdrojů zdravotní péče pacienta na začátku, 3 a 6 měsíců po spirometrii.
Šest měsíců
Zdravotně ekonomické modelování
Časové okno: Šest měsíců
Zdravotně ekonomická analýza porovná náklady a přínosy spirometrie podporované ArtiQ.Spiro související se zdravím se standardními spirometrickými cestami, jak bylo pozorováno ve studii.
Šest měsíců
Zaměřit se na skupiny
Časové okno: Šest měsíců.
Budou provedeny tři ohniskové skupiny, které budou zahrnovat účastníky klinického hodnocení, poskytovatele primární péče a odborníky na spirometrii. Ty budou použity k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti zkušebních postupů, intervence, výsledků zkoušek.
Šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS324175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Software pro podporu rozhodování spirometrie (ArtiQ.Spiro)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit