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Anomalies ventilatoires et de perfusion chez les personnes présentant des séquelles post-aiguës d'une infection par le SRAS-CoV-2 (PASC VQ)

6 juillet 2023 mis à jour par: Tufts Medical Center

Tomographie informatisée quantitative pour évaluer les anomalies ventilatoires et de perfusion chez les personnes présentant des séquelles post-aiguës d'une infection par le SRAS-CoV-2

Étude de cohorte prospective pour évaluer l'utilité de l'analyse CT quantitative pour évaluer les défauts de ventilation et de perfusion chez les patients atteints de séquelles post-aiguës du SRAS-CoV-2 (PASC) et de limitations fonctionnelles

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à décrire le schéma général des défauts de ventilation pulmonaire et de perfusion chez les personnes atteintes de PASC. Les sujets atteints de PASC avec des antécédents documentés de COVID-19 et des symptômes persistants de fatigue, de dyspnée et/ou d'intolérance à l'exercice rempliront des questionnaires et subiront des tests de la fonction pulmonaire, des tests de marche de 6 minutes et une tomodensitométrie thoracique à faible dose pour décrire l'ensemble modèle de ventilation régionale pulmonaire et de distribution sanguine et de comparer ce modèle aux témoins asymptomatiques avec et sans COVID-19 antérieur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La principale population d'intérêt comprend les participants ayant des antécédents de COVID-19 qui continuent de présenter des symptômes de dyspnée, de fatigue ou d'intolérance à l'exercice 3 mois après leur infection initiale. Les cohortes de comparaison comprendront 2 témoins : des individus complètement rétablis d'un COVID-19 antérieur et des témoins sains sans antécédents de COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Infection par le SRAS-CoV-2 autodéclarée ou documentée par RT-PCR ou test d'antigène il y a plus de 3 mois ou aucun antécédent d'infection par le SRAS-CoV-2 (groupe témoin uniquement)
  • Anomalies normales ou légères sur les tests de la fonction pulmonaire (PFT) de base
  • Symptômes nouveaux ou aggravés de fatigue chronique, de dyspnée ou d'intolérance à l'exercice après COVID-19 avec une étiologie par ailleurs incertaine (groupe PASC uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Infection par le SRAS-CoV-2 par RT-PCR ou test d'antigène au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité à donner son consentement ou non anglophone
  • Grossesse
  • Toute infection respiratoire au cours des 4 dernières semaines
  • Contre-indications relatives à la PFT
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, auto-immune ou neuromusculaire majeure, y compris asthme, BPCO, maladie pulmonaire interstitielle, insuffisance cardiaque, hypertension artérielle pulmonaire ou embolie pulmonaire antérieure
  • Tumeur maligne active en cours de traitement ou antécédents de malignité impliquant le poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe des séquelles post-aiguës du SRAS-CoV-2 (PASC)
Sujets atteints de PASC avec des antécédents documentés de COVID-19 et des symptômes persistants de fatigue, de dyspnée et/ou d'intolérance à l'exercice
Test diagnostique: Tomographie informatisée de la poitrine
Une tomodensitométrie quantitative de la poitrine dans les phases inspiratoire et expiratoire sera réalisée pour évaluer la ventilation pulmonaire régionale ainsi que le volume et la distribution vasculaire pulmonaire
Contrôle : COVID-19 entièrement rétabli
Sujets ayant des antécédents de COVID-19 qui se sont complètement rétablis de COVID-19 sans séquelles post-aiguës du SRAS-Cov-2
Test diagnostique: Tomographie informatisée de la poitrine
Une tomodensitométrie quantitative de la poitrine dans les phases inspiratoire et expiratoire sera réalisée pour évaluer la ventilation pulmonaire régionale ainsi que le volume et la distribution vasculaire pulmonaire
Contrôle : Aucun antécédent de COVID-19
Sujets en bonne santé sans antécédents documentés de COVID-19, sans symptômes actuels et avec une ligne de base normale TDM haute résolution du thorax
Test diagnostique: Tomographie informatisée de la poitrine
Une tomodensitométrie quantitative de la poitrine dans les phases inspiratoire et expiratoire sera réalisée pour évaluer la ventilation pulmonaire régionale ainsi que le volume et la distribution vasculaire pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures de la ventilation pulmonaire régionale
Délai: Un jour
Un jour
Mesures de la distribution du volume sanguin
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de sévérité de la dyspnée
Délai: Un jour
Un jour
Scores de sévérité de la fatigue
Délai: Un jour
Un jour
Scores de qualité de vie
Délai: Un jour
Un jour
À six minutes à pied
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

4DMedical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2337

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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