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Anormalidades ventilatorias y de perfusión en individuos con secuelas post-agudas de infección por SARS-CoV-2 (PASC VQ)

6 de julio de 2023 actualizado por: Tufts Medical Center

Tomografía computarizada cuantitativa para evaluar anomalías ventilatorias y de perfusión en individuos con secuelas postagudas de infección por SARS-CoV-2

Estudio de cohorte prospectivo para evaluar la utilidad del análisis cuantitativo de TC para evaluar los defectos de ventilación y perfusión en pacientes con secuelas post-agudas de SARS-CoV-2 (PASC) y limitaciones funcionales

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para describir el patrón general de ventilación pulmonar y defectos de perfusión en personas con PASC. Los sujetos con PASC con antecedentes documentados de COVID-19 y síntomas persistentes de fatiga, disnea y/o intolerancia al ejercicio completarán cuestionarios y se someterán a pruebas de función pulmonar, pruebas de caminata de 6 minutos y una tomografía computarizada de tórax de dosis baja para describir el estado general. patrón de ventilación regional pulmonar y distribución de sangre y comparar este patrón con controles asintomáticos con y sin COVID-19 previo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de interés principal incluye participantes con antecedentes de COVID-19 que continúan teniendo síntomas de disnea, fatiga o intolerancia al ejercicio 3 meses después de la infección inicial. Las cohortes de comparación incluirán 2 controles: individuos completamente recuperados de COVID-19 anterior y controles sanos sin antecedentes de COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Infección por SARS-CoV-2 autoinformada o documentada mediante RT-PCR o prueba de antígeno hace > 3 meses o sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (solo grupo de control)
  • Anomalías normales o leves en las pruebas de función pulmonar (PFT) iniciales
  • Síntomas nuevos o que empeoran de fatiga crónica, disnea o intolerancia al ejercicio después de COVID-19 con otra etiología poco clara (solo grupo PASC)

Criterio de exclusión:

  • Infección por SARS-CoV-2 por RT-PCR o prueba de antígeno en los últimos 3 meses
  • Incapacidad para dar su consentimiento o no habla inglés
  • El embarazo
  • Cualquier infección respiratoria en las últimas 4 semanas
  • Contraindicaciones relativas de PFT
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, autoinmunes o neuromusculares importantes, como asma, EPOC, enfermedad pulmonar intersticial, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial pulmonar o embolia pulmonar previa
  • Neoplasia maligna activa en tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna que afecta al pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Secuelas Post-Agudas del SARS-CoV-2 (PASC)
Sujetos con PASC con antecedentes documentados de COVID-19 y síntomas persistentes de fatiga, disnea y/o intolerancia al ejercicio
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada del tórax
Se realizará una tomografía computarizada cuantitativa de tórax en las fases inspiratoria y espiratoria para evaluar la ventilación pulmonar regional, así como el volumen y la distribución vascular pulmonar.
Control: COVID-19 totalmente recuperado
Sujetos con antecedentes de COVID-19 que se hayan recuperado completamente de COVID-19 sin secuelas post-agudas de SARS-Cov-2
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada del tórax
Se realizará una tomografía computarizada cuantitativa de tórax en las fases inspiratoria y espiratoria para evaluar la ventilación pulmonar regional, así como el volumen y la distribución vascular pulmonar.
Control: Sin antecedentes de COVID-19
Sujetos sanos sin antecedentes documentados de COVID-19, sin síntomas actuales y con un valor basal normal TAC de tórax de alta resolución
Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada del tórax
Se realizará una tomografía computarizada cuantitativa de tórax en las fases inspiratoria y espiratoria para evaluar la ventilación pulmonar regional, así como el volumen y la distribución vascular pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de ventilación pulmonar regional
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Medidas de la distribución del volumen sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Puntuaciones de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

4DMedical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2337

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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