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Anormalidades ventilatórias e de perfusão em indivíduos com sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 (PASC VQ)

6 de julho de 2023 atualizado por: Tufts Medical Center

Tomografia Computadorizada Quantitativa para Avaliação de Anormalidades Ventilatórias e de Perfusão em Indivíduos com Sequelas Pós-Agudas da Infecção por SARS-CoV-2

Estudo de coorte prospectivo para avaliar a utilidade da análise quantitativa de TC para avaliar defeitos de ventilação e perfusão em pacientes com sequelas pós-agudas de SARS-CoV-2 (PASC) e limitações funcionais

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para descrever o padrão geral de ventilação pulmonar e defeitos de perfusão em indivíduos com PASC. Indivíduos com PASC com histórico documentado de COVID-19 e sintomas persistentes de fadiga, dispneia e/ou intolerância ao exercício preencherão questionários e serão submetidos a testes de função pulmonar, testes de caminhada de 6 minutos e TC de tórax de baixa dosagem para descrever o quadro geral padrão de ventilação pulmonar regional e distribuição sanguínea e comparar esse padrão com controles assintomáticos com e sem COVID-19 anterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população primária de interesse inclui participantes com histórico de COVID-19 que continuam a apresentar sintomas de dispneia, fadiga ou intolerância ao exercício 3 meses após a infecção inicial. As coortes de comparação incluirão 2 controles: indivíduos totalmente recuperados de COVID-19 anterior e controles saudáveis ​​sem histórico de COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Infecção auto-relatada ou documentada por SARS-CoV-2 por RT-PCR ou teste de antígeno > 3 meses atrás ou sem história anterior de infecção por SARS-CoV-2 (somente grupo de controle)
  • Anormalidades normais ou leves nos testes de função pulmonar (PFTs) basais
  • Sintomas novos ou agravados de fadiga crônica, dispneia ou intolerância ao exercício após COVID-19 com etiologia incerta (somente grupo PASC)

Critério de exclusão:

  • Infecção por SARS-CoV-2 por RT-PCR ou teste de antígeno nos últimos 3 meses
  • Incapacidade de fornecer consentimento ou não falar inglês
  • Gravidez
  • Qualquer infecção respiratória nas últimas 4 semanas
  • Contra-indicações relativas de PFT
  • História de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, autoimune ou neuromuscular importante, incluindo asma, DPOC, doença pulmonar intersticial, insuficiência cardíaca, hipertensão arterial pulmonar ou embolia pulmonar prévia
  • Malignidade ativa em tratamento ou história de malignidade envolvendo o pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Sequelas Pós-Agudas do SARS-CoV-2 (PASC)
Indivíduos com PASC com histórico documentado de COVID-19 e sintomas persistentes de fadiga, dispneia e/ou intolerância ao exercício
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada do Peito
A tomografia computadorizada quantitativa do tórax nas fases inspiratória e expiratória será realizada para avaliar a ventilação pulmonar regional, bem como o volume e a distribuição vascular pulmonar
Controle: COVID-19 totalmente recuperado
Indivíduos com histórico de COVID-19 que se recuperaram totalmente do COVID-19 sem sequelas pós-agudas de SARS-Cov-2
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada do Peito
A tomografia computadorizada quantitativa do tórax nas fases inspiratória e expiratória será realizada para avaliar a ventilação pulmonar regional, bem como o volume e a distribuição vascular pulmonar
Controle: Sem histórico de COVID-19
Indivíduos saudáveis ​​sem histórico documentado de COVID-19, sem sintomas atuais e uma linha de base normal TC de tórax de alta resolução
Teste de diagnostico: Tomografia Computadorizada do Peito
A tomografia computadorizada quantitativa do tórax nas fases inspiratória e expiratória será realizada para avaliar a ventilação pulmonar regional, bem como o volume e a distribuição vascular pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de ventilação pulmonar regional
Prazo: 1 dia
1 dia
Medidas de distribuição do volume sanguíneo
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de gravidade da dispneia
Prazo: 1 dia
1 dia
Pontuações de gravidade da fadiga
Prazo: 1 dia
1 dia
Índices de qualidade de vida
Prazo: 1 dia
1 dia
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

4DMedical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2337

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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