Effet de la supplémentation en vitamine D sur l'efficacité de l'ustekinumab dans le traitement de la maladie de Crohn
18 mai 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Il n'est pas certain que la supplémentation en vitD3 soit bénéfique pour la rémission de la maladie de Crohn (MC).
Les effets des suppléments de vitD3 sur l'efficacité de l'ustekinumab chez les patients chinois atteints de MC ont été analysés rétrospectivement.
Méthodes : Les patients atteints de MC modérée à sévère ont été enregistrés.
Ces patients ont été initialement traités par UST.
La supplémentation en VitD3 a été définie comme une supplémentation en VitD3 de 400 UI/j pendant la première perfusion d'UST et s'est poursuivie tout au long de la période de suivi.
L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide de l'indice Harvey Bradshaw.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- SAHWenzhouMU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chinois
La description
Critère d'intégration:
- MC modérée à sévère
- Traité avec l'Ustekinumab
Critère d'exclusion:
- avait une supplémentation récente en vitD3
- enceinte
- avait des troubles cognitifs / développementaux qui ont affecté leur capacité à terminer les procédures d'étude
- avait une maladie médicale ou des traitements affectant potentiellement les os, la nutrition ou l'état de croissance
- taux sérique initial de 25(OH)D inconnu ou non testé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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groupe supplémentaire
prendre une supplémentation en vitamine D (400 UI/jour) pendant le traitement au VDZ
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groupe non complémentaire
ne pas prendre de supplémentation en vitamine D (400 UI/jour) pendant le traitement au VDZ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique de 25 (OH) D
Délai: 24 semaines
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La carence en vitamine D est définie comme un taux sérique de 25 (OH) D < 20 μ g/L
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24 semaines
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activité de la maladie
Délai: 24 semaines
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Indice Harvey Bradshaw，léger : 0 à 8, modéré : 9 à 16, sévère : 17 à 25
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique de 25 (OH) D
Délai: 8 semaines
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La carence en vitamine D est définie comme un taux sérique de 25 (OH) D < 20 μ g/L
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2023-01-203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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