Efeito da suplementação de vitamina D na eficácia do ustequinumabe no tratamento da doença de Crohn
18 de maio de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
É incerto se a suplementação de vitD3 é benéfica para a remissão da doença de Crohn (DC).
Os efeitos dos suplementos de vitD3 na eficácia do ustequinumabe em pacientes chineses com DC foram analisados retrospectivamente.
Métodos: Pacientes com DC moderada a grave foram registrados.
Esses pacientes foram inicialmente tratados com UST.
A suplementação de VitD3 foi definida como 400IU/d de suplementação de vitD3 durante a primeira infusão de UST e continuou durante todo o período de acompanhamento.
A atividade da doença foi avaliada usando o Índice de Harvey Bradshaw.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Chinês
Descrição
Critério de inclusão:
- DC moderada a grave
- Tratado com Ustequinumabe
Critério de exclusão:
- teve suplementação recente de vitD3
- grávida
- tiveram distúrbios cognitivos/desenvolvimentais que afetaram sua capacidade de concluir os procedimentos do estudo
- teve doença médica ou terapias que podem afetar os ossos, a nutrição ou o estado de crescimento
- nível sérico basal desconhecido ou não testado de 25(OH)D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo suplementar
tomar suplementação de vitamina D (400 UI/dia) durante o tratamento com VDZ
|
|
grupo não suplementar
não tomar suplementação de vitamina D (400 UI/dia) durante o tratamento com VDZ
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de 25 (OH) D
Prazo: 24 semanas
|
A deficiência de vitamina D é definida como nível sérico de 25 (OH) D <20 μ g/L
|
24 semanas
|
|
atividade da doença
Prazo: 24 semanas
|
Índice de Harvey Bradshaw, leve: 0 a 8, moderado: 9 a 16, grave: 17 a 25
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de 25 (OH) D
Prazo: 8 semanas
|
A deficiência de vitamina D é definida como nível sérico de 25 (OH) D <20 μ g/L
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yi Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2023-01-203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .