Effect van vitamine D-suppletie op de werkzaamheid van Ustekinumab bij de behandeling van de ziekte van Crohn
18 mei 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Het is onzeker of vitD3-suppletie gunstig is voor de remissie van de ziekte van Crohn (CD).
De effecten van vitD3-supplementen op de werkzaamheid van ustekinumab bij Chinese CD-patiënten werden retrospectief geanalyseerd.
Methoden: Patiënten met matige tot ernstige CD werden opgenomen.
Deze patiënten werden aanvankelijk behandeld met UST.
VitD3-suppletie werd gedefinieerd als 400 IE/d vitD3-suppletie tijdens de eerste infusie van UST en werd voortgezet gedurende de follow-upperiode.
Ziekteactiviteit werd beoordeeld met behulp van de Harvey Bradshaw Index.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige CD
- Behandeld met Ustekinumab
Uitsluitingscriteria:
- had recente suppletie van vitD3
- zwanger
- cognitieve/ontwikkelingsstoornissen hadden die van invloed waren op hun vermogen om de studieprocedures te voltooien
- medische ziekte of therapieën heeft gehad die bot, voeding of groeistatus kunnen beïnvloeden
- onbekend of niet-getest baseline serum 25(OH)D-niveau
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
aanvullende groep
neem vitamine D-suppletie (400 IE/dag) tijdens de VDZ-behandeling
|
|
niet-aanvullende groep
neem geen vitamine D-suppletie (400 IE/dag) tijdens de VDZ-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25 (OH) D-niveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
Vitamine D-tekort wordt gedefinieerd als serum 25 (OH) D-spiegel <20 μg/L
|
24 weken
|
|
ziekte activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Harvey Bradshaw-index, mild: 0 tot 8, matig: 9 tot 16, ernstig: 17 tot 25
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25 (OH) D-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vitamine D-tekort wordt gedefinieerd als serum 25 (OH) D-spiegel <20 μg/L
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2023-01-203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .