Vliv suplementace vitaminu D na účinnost ustekinumabu v léčbě Crohnovy choroby
18. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Není jisté, zda je suplementace vitD3 prospěšná pro remisi Crohnovy choroby (CD).
Retrospektivně byly analyzovány účinky doplňků vitD3 na účinnost ustekinumabu u čínských pacientů s CD.
Metodika: Byli zaznamenáni pacienti se středně těžkou až těžkou CD.
Tito pacienti byli zpočátku léčeni UST.
Suplementace VitD3 byla definována jako suplementace 400 IU/den vitD3 během první infuze UST a pokračovala po celé období sledování.
Aktivita onemocnění byla hodnocena pomocí Harvey Bradshaw Index.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Čínština
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžké až těžké CD
- Léčeno Ustekinumabem
Kritéria vyloučení:
- měl nedávno suplementaci vitD3
- těhotná
- měli kognitivní/vývojové poruchy, které ovlivnily jejich schopnost dokončit studijní postupy
- měl zdravotní onemocnění nebo terapie potenciálně ovlivňující kost, výživu nebo růstový stav
- neznámá nebo netestovaná výchozí hladina 25(OH)D v séru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
doplňková skupina
během léčby VDZ užívejte suplementaci vitaminu D (400 IU/den).
|
|
nedoplňková skupina
neužívat suplementaci vitaminu D (400 IU/den) během léčby VDZ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina séra 25 (OH) D
Časové okno: 24 týdnů
|
Nedostatek vitaminu D je definován jako hladina 25 (OH) D v séru <20 μg/l
|
24 týdnů
|
|
činnost onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
|
Harvey Bradshaw Index, mírný: 0 až 8, střední: 9 až 16, těžký: 17 až 25
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina séra 25 (OH) D
Časové okno: 8 týdnů
|
Nedostatek vitaminu D je definován jako hladina 25 (OH) D v séru <20 μg/l
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2023-01-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy