Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Wirksamkeit von Ustekinumab bei der Behandlung von Morbus Crohn
18. Mai 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Es ist ungewiss, ob eine VitD3-Supplementierung für die Remission von Morbus Crohn (CD) von Vorteil ist.
Die Auswirkungen von VitD3-Ergänzungsmitteln auf die Wirksamkeit von Ustekinumab bei chinesischen CD-Patienten wurden retrospektiv analysiert.
Methoden: Es wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie erfasst.
Diese Patienten wurden zunächst mit UST behandelt.
Die VitD3-Supplementierung wurde als 400 IE/Tag VitD3-Supplementierung während der ersten UST-Infusion definiert und während der gesamten Nachbeobachtungszeit fortgesetzt.
Die Krankheitsaktivität wurde anhand des Harvey Bradshaw Index bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- SAHWenzhouMU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chinesisch
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere CD
- Behandelt mit Ustekinumab
Ausschlusskriterien:
- hatte kürzlich eine Vitamin-D3-Ergänzung erhalten
- schwanger
- hatten kognitive/Entwicklungsstörungen, die ihre Fähigkeit, die Studienabläufe abzuschließen, beeinträchtigten
- an medizinischen Erkrankungen oder Therapien litten, die möglicherweise Auswirkungen auf Knochen, Ernährung oder Wachstumsstatus hatten
- unbekannter oder ungetesteter Ausgangswert von 25(OH)D im Serum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Ergänzungsgruppe
Nehmen Sie während der VDZ-Behandlung eine Vitamin-D-Ergänzung (400 IE/Tag) ein
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nicht-ergänzende Gruppe
Nehmen Sie während der VDZ-Behandlung keine Vitamin-D-Ergänzung (400 IE/Tag) ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum 25 (OH) D-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ein Vitamin-D-Mangel ist definiert als ein Serum-25-(OH)-D-Spiegel von <20 μg/l
|
24 Wochen
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Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Harvey Bradshaw Index: leicht: 0 bis 8, mäßig: 9 bis 16, schwer: 17 bis 25
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum 25 (OH) D-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ein Vitamin-D-Mangel ist definiert als ein Serum-25-(OH)-D-Spiegel von <20 μg/l
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2023-01-203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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