Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la eficacia de ustekinumab en el tratamiento de la enfermedad de Crohn
18 de mayo de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
No está claro si la suplementación con vitD3 es beneficiosa para la remisión de la enfermedad de Crohn (EC).
Se analizaron retrospectivamente los efectos de los complementos de vitD3 sobre la eficacia de ustekinumab en pacientes chinos con EC.
Métodos: Se registraron pacientes con EC moderada a severa.
Estos pacientes fueron tratados inicialmente con UST.
La suplementación con VitD3 se definió como una suplementación de 400 UI/d de vitD3 durante la primera infusión de UST y continuó durante todo el período de seguimiento.
La actividad de la enfermedad se evaluó utilizando el índice de Harvey Bradshaw.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- SAHWenzhouMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Chino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CD moderada a severa
- Tratado con ustekinumab
Criterio de exclusión:
- tuvo suplementos recientes de vitD3
- embarazada
- tenía trastornos cognitivos/del desarrollo que afectaban su capacidad para completar los procedimientos del estudio
- tuvo enfermedades médicas o terapias que potencialmente afectaron el estado óseo, nutricional o de crecimiento
- nivel de 25(OH)D sérico inicial desconocido o no analizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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grupo suplementario
tomar suplementos de vitamina D (400 UI/día) durante el tratamiento con VDZ
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grupo no suplementario
no tomar suplementos de vitamina D (400 UI/día) durante el tratamiento con VDZ
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de 25 (OH) D
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La deficiencia de vitamina D se define como un nivel sérico de 25 (OH) D <20 μ g/L
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24 semanas
|
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actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Índice de Harvey Bradshaw, leve: 0 a 8, moderado: 9 a 16, severo: 17 a 25
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de 25 (OH) D
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La deficiencia de vitamina D se define como un nivel sérico de 25 (OH) D <20 μ g/L
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yi Jiang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2023-01-203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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