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Un essai clinique de STP0404 chez des adultes naïfs de traitement infectés par le VIH-1

3 avril 2024 mis à jour par: ST Pharm Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour étudier l'effet antiviral, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de STP0404 chez des adultes naïfs de traitement infectés par le VIH-1

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet antiviral, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de STP0404 chez des participants adultes naïfs de traitement vivant avec une infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Pas encore de recrutement
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Recrutement
        • Midway Immunology and Research Center
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-2107
        • Pas encore de recrutement
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Pas encore de recrutement
        • Orlando Immunology Center
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602-3511
        • Pas encore de recrutement
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Contact:
          • Casanas Beata, MD
          • Numéro de téléphone: 813-844-4187
          • E-mail: beata@usf.edu
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Pas encore de recrutement
        • Be Well Medical Center
        • Contact:
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Recrutement
        • Saint Michael's Medical Center
        • Contact:
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • Recrutement
        • South Jersey Infectious Disease
        • Contact:
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
        • Recrutement
        • North Shore University Hospital
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Pas encore de recrutement
        • St Hope Foundation, Inc
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une infection à VIH-1 confirmée dans le dossier médical documenté
  • n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral (ART) après un diagnostic d'infection par le VIH-1 ; Les participants ayant des antécédents de traitement PrEP ou PEP (à l'exception des anticorps monoclonaux et des INSTI, tels que le cabotégravir) sont éligibles s'ils ont interrompu le traitement au moins 8 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir un antigène de surface de l'hépatite B ou un anticorps positif contre le virus de l'hépatite C lors du dépistage
  • Avoir un dépistage positif des drogues pour les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les benzodiazépines, l'héroïne ou la phencyclidine
  • Avoir des antécédents de consommation régulière d'alcool, définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de plus de 14 verres (pour les hommes) ou de plus de 7 verres (pour les femmes), dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec un antirétroviral (ARV), y compris la PEP ou la PrEP INSTI, et/ou un inhibiteur de maturation (1 ou plusieurs doses).
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Avoir des antécédents de pancréatite ou d'hépatite cliniquement pertinente au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte 2
Médicament: Placebo
Capsule placebo correspondante, prise par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner
Expérimental: Cohorte 1 STP0404
Médicament: STP0404 à faible dose (pirmitegravir)
Une fois par jour, capsule orale prise après le petit-déjeuner
Comparateur placebo: Cohorte 1
Médicament: Placebo
Capsule placebo correspondante, prise par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner
Expérimental: Cohorte 2 STP0404
Médicament: STP0404 à dose moyenne (pirmitegravir)
Une fois par jour, capsule orale prise après le petit-déjeuner
Expérimental: Cohorte 3 STP0404
Médicament: STP0404 à haute dose (pirmitegravir)
Une fois par jour, capsule orale prise après le petit-déjeuner
Comparateur placebo: Cohorte 3
Médicament: Placebo
Capsule placebo correspondante, prise par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les copies d'ARN du VIH-1 changent dans le plasma
Délai: Jour 1, Jour 11
Rapport de variation de l'ARN du VIH-1 plasmatique entre le départ et le jour 11 après une période de traitement de 10 jours à chaque niveau de dose.
Jour 1, Jour 11
Nombre total d'événements indésirables (EI) survenus jusqu'au jour 11
Délai: Jusqu'au jour 11
Nombre cumulé d'EI survenus du jour 1 au jour 11 à chaque niveau de dose et placebo chez les adultes naïfs de traitement infectés par le VIH-1, indépendamment de l'arrêt du traitement et de l'utilisation de médicaments interdits. La gravité de l'EI sera évaluée conformément au tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables adultes et pédiatriques corrigés, version 2.1, juillet 2017. Ceux-ci seront résumés de manière descriptive.
Jusqu'au jour 11
Nombre total d'événements indésirables graves (EIG) survenus jusqu'au jour 11
Délai: Jusqu'au jour 11
Le nombre cumulé d'EIG survenus du jour 1 au jour 11 à chaque niveau de dose et placebo chez les adultes naïfs de traitement infectés par le VIH-1, indépendamment de l'arrêt du traitement, de l'utilisation de médicaments interdits et du décès, est inclus dans le critère d'évaluation. Ceux-ci seront résumés de manière descriptive.
Jusqu'au jour 11
Aire moyenne sous la courbe concentration-temps de zéro à 24 heures (AUC0-24h)
Délai: Jour 1, Jour 10
Jour 1, Jour 10
Concentration maximale moyenne observée après administration (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 10
Jour 1, Jour 10
Temps moyen pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1, Jour 10
Jour 1, Jour 10
Concentration moyenne observée 24 heures après l'administration (C24h)
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 11
Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 11
Aire moyenne sous la courbe concentration-temps à temps infini (AUCinf)
Délai: Jour 10
Jour 10
Aire moyenne sous la courbe concentration-temps au temps t (ASCt)
Délai: Jour 10
Jour 10
Demi-vie terminale moyenne (t1/2)
Délai: Jour 10
Jour 10
Clairance orale apparente moyenne (CL/F)
Délai: Jour 10
Jour 10
Volume de distribution apparent moyen (Vd/F)
Délai: Jour 10
Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les copies d'ARN du VIH-1 changent dans le plasma de la ligne de base aux points de temps post-dose
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 11
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 11
Changement de l'ARN du VIH-1 dans le plasma de la ligne de base au nadir sur 11 jours.
Délai: Jour 1 pré-dose, Jour 11
Jour 1 pré-dose, Jour 11
Taux de déclin de l'ARN du VIH-1 plasmatique sur 11 jours
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 11
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 11
Nombre de participants avec ARN du VIH-1 < 400 copies/mL
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 11
statistiques descriptives.
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 11
Nombre de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 11
Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10, Jour 11
Modification du nombre de cellules CD4+
Délai: Jour 1, Jour 11
Jour 1, Jour 11
Relation exposition-efficacité de STP0404 dans les copies plasmatiques d'ARN du VIH-1 / numération des cellules CD4+
Délai: Jour 1, Jour 11
Jour 1, Jour 11
Émergence de mutations de résistance aux médicaments.
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 4, Jour 7, Jour 11
Dépistage, Jour 1, Jour 4, Jour 7, Jour 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ST Pharm Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

21 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STP-POC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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