Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie STP0404 u dosud neléčených dospělých s infekcí HIV-1

6. května 2026 aktualizováno: ST Pharm Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2a ke zkoumání antivirového účinku, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky STP0404 u dosud neléčených dospělých s infekcí HIV-1

Účelem této studie je vyhodnotit antivirový účinek, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku STP0404 u dosud neléčených dospělých účastníků žijících s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Ruane Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-2107
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602-3511
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3816
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • St Hope Foundation, Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou infekci HIV-1 v zdokumentovaném lékařském záznamu
  • nikdy nepodstoupili antiretrovirovou terapii (ART) po diagnóze infekce HIV-1; Účastníci s anamnézou léčby PrEP nebo PEP (s výjimkou monoklonálních protilátek a INSTI, jako je cabotegravir) jsou způsobilí, pokud přerušili léčbu alespoň 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Mějte při screeningu povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátku proti viru hepatitidy C
  • Mít pozitivní drogový screening na amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny, heroin nebo fencyklidin
  • Mít v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu, definovanou jako průměrný týdenní příjem více než 14 nápojů (u mužů) nebo více než 7 nápojů (u žen), během 6 měsíců od screeningu
  • Absolvoval(a) předchozí léčbu jakýmkoli antiretrovirovým (ARV) včetně PEP nebo PrEP INSTI a/nebo inhibitorem zrání (1 nebo více dávek).
  • Březí nebo kojící samice
  • Máte v anamnéze klinicky relevantní pankreatitidu nebo hepatitidu během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kohorta 2
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, užívaná perorálně jednou denně po snídani
Experimentální: Kohorta 1 STP0404
Lék: Nízká dávka STP0404 (Pirmitegravir)
Jednou denně, perorální kapsle užívaná po snídani
Komparátor placeba: Kohorta 1
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, užívaná perorálně jednou denně po snídani
Experimentální: Kohorta 2 STP0404
Lék: Střední dávka STP0404 (Pirmitegravir)
Jednou denně, perorální kapsle užívaná po snídani
Experimentální: Kohorta 3 STP0404
Lék: Vysoká dávka STP0404 (Pirmitegravir)
Jednou denně, perorální kapsle užívaná po snídani
Komparátor placeba: Kohorta 3
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, užívaná perorálně jednou denně po snídani

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod (AE) vyskytujících se do 11. dne
Časové okno: Přes den 11
Kumulativní počet AE vyskytujících se od 1. do 11. dne při každé hladině dávky a placeba u dosud neléčených dospělých s infekcí HIV-1, bez ohledu na přerušení léčby a použití zakázaných léků. Závažnost AE bude hodnocena podle tabulky divize AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti korigovaných nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 2.1, červenec 2017. Ty budou popisně shrnuty.
Přes den 11
Celkový počet závažných nežádoucích příhod (SAE) vyskytujících se do 11. dne
Časové okno: Přes den 11
Kumulativní počet SAE vyskytujících se od 1. do 11. dne v každé dávkové hladině a placebo u dosud neléčených dospělých s infekcí HIV-1, bez ohledu na přerušení léčby, použití zakázaných léků a úmrtí, je zahrnut do koncového bodu. Ty budou popisně shrnuty.
Přes den 11
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: Den 1, Den 10
Den 1, Den 10
Průměrná pozorovaná maximální koncentrace po podání (Cmax)
Časové okno: Den 1, Den 10
Den 1, Den 10
Střední doba k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1, Den 10
Den 1, Den 10
Průměrná pozorovaná koncentrace 24 hodin po podání (C24h)
Časové okno: Den 2, Den 4, Den 7, Den 10, Den 11
Den 2, Den 4, Den 7, Den 10, Den 11
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas do nekonečného času (AUCinf)
Časové okno: Den 10
Den 10
Střední plocha pod křivkou koncentrace-čas k času t (AUCt)
Časové okno: Den 10
Den 10
Průměrný terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 10
Den 10
Průměrná zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Den 10
Den 10
Průměrný zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Den 10
Den 10
Změna kopií RNA HIV-1 v plazmě
Časové okno: Den 1, Den 11
Změna v log10 kopiích RNA viru HIV-1 v plazmě od výchozí hodnoty do 11. dne po 10denním léčebném období u každé dávkové úrovně.
Den 1, Den 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kopií HIV-1 RNA v plazmě od výchozí hodnoty do časových bodů po podání dávky
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 7, Den 10, Den 11
Den 1, Den 2, Den 4, Den 7, Den 10, Den 11
Změna HIV-1 RNA v plazmě od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě během 11 dnů.
Časové okno: Den 1 před dávkou, Den 11
Den 1 před dávkou, Den 11
Míra poklesu plazmatické HIV-1 RNA během 11 dnů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 7, Den 10, Den 11
Den 1, Den 2, Den 4, Den 7, Den 10, Den 11
Počet účastníků s HIV-1 RNA <400 kopií/ml
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 7, Den 10, Den 11
deskriptivní statistika.
Den 1, Den 2, Den 4, Den 7, Den 10, Den 11
Počet účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 4, Den 7, Den 10, Den 11
Den 1, Den 2, Den 4, Den 7, Den 10, Den 11
Změna počtu CD4+ buněk
Časové okno: Den 1, Den 11
Den 1, Den 11
STP0404 vztah mezi expozicí a účinností v plazmě kopií HIV-1 RNA/počet CD4+ buněk
Časové okno: Den 1, Den 11
Den 1, Den 11
Vznik mutací lékové rezistence.
Časové okno: Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 11. den
Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 11. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ST Pharm Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STP-POC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit