Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av STP0404 i behandlingsnaive voksne med HIV-1-infeksjon

3. april 2024 oppdatert av: ST Pharm Co., Ltd.

En fase 2a, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke den antivirale effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til STP0404 hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til STP0404 hos behandlingsnaive voksne deltakere som lever med Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Rekruttering
        • Midway Immunology and Research Center
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-2107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Orlando Immunology Center
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602-3511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • Ta kontakt med:
          • Casanas Beata, MD
          • Telefonnummer: 813-844-4187
          • E-post: beata@usf.edu
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Rekruttering
        • Saint Michael's Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Rekruttering
        • South Jersey Infectious Disease
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3816
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Hope Foundation, Inc
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en bekreftet HIV-1-infeksjon i den dokumenterte journalen
  • Har aldri mottatt antiretroviral behandling (ART) etter diagnose av HIV-1-infeksjon; Deltakere med en historie med PrEP- eller PEP-behandling (bortsett fra monoklonale antistoffer og INSTI, slik som cabotegravir) er kvalifisert hvis de har avbrutt behandlingen minst 8 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ha et hepatitt B-overflateantigen eller positivt hepatitt C-virusantistoff ved screening
  • Ha en positiv stoffskjerm for amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner, heroin eller fencyklidin
  • Har en historie med regelmessig alkoholforbruk, definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 drinker (for menn) eller mer enn 7 drinker (for kvinner), innen 6 måneder etter screening
  • Har mottatt tidligere behandling med antiretroviral (ARV) inkludert PEP eller PrEP INSTI, og/eller modningshemmer (1 eller flere doser).
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Har en historie med klinisk relevant pankreatitt eller hepatitt i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kohort 2
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel, tatt oralt en gang daglig etter frokost
Eksperimentell: Kohort 1 STP0404
Legemiddel: Lavdose STP0404 (Pirmitegravir)
En gang daglig, oral kapsel tatt etter frokost
Placebo komparator: Kohort 1
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel, tatt oralt en gang daglig etter frokost
Eksperimentell: Kohort 2 STP0404
Legemiddel: Middels dose STP0404 (Pirmitegravir)
En gang daglig, oral kapsel tatt etter frokost
Eksperimentell: Kohort 3 STP0404
Legemiddel: Høydose STP0404 (Pirmitegravir)
En gang daglig, oral kapsel tatt etter frokost
Placebo komparator: Kohort 3
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel, tatt oralt en gang daglig etter frokost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA-kopier endres i plasma
Tidsramme: Dag 1, dag 11
Forholdet mellom endring i plasma HIV-1 RNA fra baseline til dag 11 etter en 10-dagers behandlingsperiode ved hvert dosenivå.
Dag 1, dag 11
Totalt antall uønskede hendelser (AE) som oppstår gjennom dag 11
Tidsramme: Gjennom dag 11
Akkumulert antall bivirkninger som oppstår fra dag 1 til og med dag 11 på hvert dosenivå og placebo hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infeksjon, uavhengig av seponering av behandlingen og bruk av forbudte medisiner. Alvorlighetsgraden av AE vil bli vurdert i henhold til Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske uønskede hendelser korrigert versjon 2.1, juli 2017. Disse vil bli oppsummert beskrivende.
Gjennom dag 11
Totalt antall alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår gjennom dag 11
Tidsramme: Gjennom dag 11
Akkumulert antall SAE som forekommer fra dag 1 til og med dag 11 på hvert dosenivå og placebo hos behandlingsnaive voksne med HIV-1-infeksjon, uavhengig av seponering av behandlingen, bruk av forbudte medisiner og død er inkludert i endepunktet. Disse vil bli oppsummert beskrivende.
Gjennom dag 11
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til 24 timer (AUC0-24t)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gjennomsnittlig observert maksimal konsentrasjon etter administrering (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gjennomsnittlig tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 10
Dag 1, dag 10
Gjennomsnittlig observert konsentrasjon 24 timer etter administrering (C24h)
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven til tid t (AUCt)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA-kopier endres i plasma fra baseline til tidspunkt etter dose
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
HIV-1 RNA endring i plasma fra baseline til nadir over 11 dager.
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose, dag 11
Dag 1 forhåndsdose, dag 11
Plasma HIV-1 RNA nedgang i løpet av 11 dager
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Antall deltakere med HIV-1 RNA <400 kopier/ml
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
beskrivende statistikk.
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Antall deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
Dag 1, dag 2, dag 4, dag 7, dag 10, dag 11
CD4+ celletall endring
Tidsramme: Dag 1, dag 11
Dag 1, dag 11
STP0404 eksponering-effektivitet forhold i plasma HIV-1 RNA kopier / CD4+ celletall
Tidsramme: Dag 1, dag 11
Dag 1, dag 11
Fremveksten av medikamentresistensmutasjoner.
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 11
Screening, dag 1, dag 4, dag 7, dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

21. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STP-POC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere