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STP0404 在未接受治疗的 HIV-1 感染成人中的临床试验

2024年4月3日 更新者：ST Pharm Co., Ltd.

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在研究 STP0404 在未接受治疗的 HIV-1 感染成人中的抗病毒作用、安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是评估 STP0404 在未接受过 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染的成年参与者中的抗病毒作用、安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 尚未招聘
        • Kaiser Permenente Los Angeles Medical Center
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90036
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • 招聘中
        • Midway Immunology and Research Center
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33136-2107
        • 尚未招聘
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 尚未招聘
        • Orlando Immunology Center
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33602-3511
        • 尚未招聘
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
        • 接触：
          • Casanas Beata, MD
          • 电话号码：813-844-4187
          • 邮箱：beata@usf.edu
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • 招聘中
        • Saint Michael's Medical Center
        • 接触：
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • 招聘中
        • South Jersey Infectious Disease
        • 接触：
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030-3816
        • 招聘中
        • North Shore University Hospital
        • 接触：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
        • 接触：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • 尚未招聘
        • St Hope Foundation, Inc
        • 接触：
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在记录的医疗记录中确认有 HIV-1 感染
  • 在诊断出 HIV-1 感染后从未接受过抗逆转录病毒治疗 (ART)；具有 PrEP 或 PEP 治疗史的参与者（单克隆抗体和 INSTI 除外，例如卡博特韦）如果在筛选前至少 8 周停止治疗，则符合条件

排除标准：

  • 在筛选时具有乙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎病毒抗体
  • 对安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物、海洛因或苯环己哌啶进行药物筛查呈阳性
  • 有规律饮酒史，定义为在筛选后 6 个月内每周平均饮酒超过 14 杯（男性）或超过 7 杯（女性）
  • 之前接受过任何抗逆转录病毒 (ARV) 治疗，包括 PEP 或 PrEP INSTI，和/或成熟抑制剂（1 剂或多剂）。
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 在过去 6 个月内有临床相关的胰腺炎或肝炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：队列 2
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊，每天早餐后口服一次
实验性的：队列 1 STP0404
药品：低剂量 STP0404（Pirmitegravir）
每天一次，早餐后服用口服胶囊
安慰剂比较：队列 1
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊，每天早餐后口服一次
实验性的：队列 2 STP0404
药品：中剂量 STP0404（Pirmitegravir）
每天一次，早餐后服用口服胶囊
实验性的：队列 3 STP0404
药品：高剂量 STP0404（Pirmitegravir）
每天一次，早餐后服用口服胶囊
安慰剂比较：队列 3
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊，每天早餐后口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中的 HIV-1 RNA 拷贝变化
大体时间：第 1 天，第 11 天
在每个剂量水平的 10 天治疗期后，血浆 HIV-1 RNA 从基线到第 11 天的变化比率。
第 1 天，第 11 天
第 11 天发生的不良事件 (AE) 总数
大体时间：通过第 11 天
从第 1 天到第 11 天，每个剂量水平和安慰剂在感染 HIV-1 的初治成人中发生的 AE 的累积数量，无论是否停止治疗和使用违禁药物。 AE 的严重程度将根据 2017 年 7 月成人和儿童不良事件严重程度分级修正版 2.1 的艾滋病司 (DAIDS) 表进行评级。 这些将被描述性地总结。
通过第 11 天
第 11 天发生的严重不良事件 (SAE) 总数
大体时间：通过第 11 天
从第 1 天到第 11 天，在每个剂量水平和安慰剂下，在未治疗过的感染 HIV-1 的成人中发生的 SAE 的累积数量，无论是否停止治疗、使用违禁药物和死亡都包括在终点中。 这些将被描述性地总结。
通过第 11 天
0 到 24 小时的浓度-时间曲线下的平均面积 (AUC0-24h)
大体时间：第 1 天，第 10 天
第 1 天，第 10 天
给药后平均观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天，第 10 天
第 1 天，第 10 天
平均达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天，第 10 天
第 1 天，第 10 天
给药后 24 小时的平均观察浓度 (C24h)
大体时间：第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 11 天
第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 11 天
无限时间的浓度-时间曲线下的平均面积 (AUCinf)
大体时间：第 10 天
第 10 天
到时间 t 的浓度-时间曲线下的平均面积 (AUCt)
大体时间：第 10 天
第 10 天
平均终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 10 天
第 10 天
平均表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 10 天
第 10 天
平均表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：第 10 天
第 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 HIV-1 RNA 拷贝从基线到给药后时间点的变化
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 11 天
第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 11 天
血浆中的 HIV-1 RNA 在 11 天内从基线变化到最低值。
大体时间：第 1 天给药前，第 11 天
第 1 天给药前，第 11 天
11 天内血浆 HIV-1 RNA 下降率
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 11 天
第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 11 天
HIV-1 RNA <400 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 11 天
描述性统计。
第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 11 天
HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 11 天
第 1 天、第 2 天、第 4 天、第 7 天、第 10 天、第 11 天
CD4+ 细胞计数变化
大体时间：第 1 天，第 11 天
第 1 天，第 11 天
STP0404 血浆 HIV-1 RNA 拷贝/CD4+ 细胞计数中的暴露-功效关系
大体时间：第 1 天，第 11 天
第 1 天，第 11 天
耐药性突变的出现。
大体时间：筛选，第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 11 天
筛选，第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 11 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ST Pharm Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月23日

初级完成 (估计的)

2024年10月21日

研究完成 (估计的)

2024年11月21日

研究注册日期

首次提交

2023年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STP-POC-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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